- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478344
Localizzazione ad ultrasuoni e iniezione guidata per l'intrappolamento del nervo cluneale superiore
Localizzazione ecografica precisa e iniezione guidata per l'intrappolamento superiore del nervo cluneale
La lombalgia (LBP) è un disturbo comune in ambito clinico. Tra tutte le diagnosi differenziali per LBP, l'intrappolamento del nervo cluneale superiore (SCN) è quello comunemente omesso. Il nervo cluneale superiore è il ramo terminale dei rami laterali dei rami posteriori dei nervi spinali L1-L3, che attraversa il tunnel osseo interposto tra la fascia toracolombare e la cresta iliaca. Questo nervo può essere intrappolato a causa di cattiva postura, trauma o stiramento della fascia toracolombare circostante e della membrana ossea. Il sintomo cardinale dell'intrappolamento del nervo cluneale superiore è il dolore ai glutei. A volte il dolore può irradiarsi all'arto inferiore, che imita la sciatica e rende difficile la diagnosi. La diagnosi precoce e il trattamento dell'intrappolamento del SCN sono fondamentali, il che può facilitare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e diminuire la perdita socioeconomica dovuta alla disabilità.
Lo studio si propone di (1) scansionare il SCN e la fascia toracolombare mediante ultrasuoni in pazienti con LBP e soggetti normali. La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per confermare la posizione del SCN chiedendo al soggetto di rappresentare la distribuzione sensoriale dopo la stimolazione; (2) analizzare i fattori correlati di LBP con intrappolamento del SCN, che possono aiutare a stabilire i criteri diagnostici dell'intrappolamento del SCN; (3) analizzare l'effetto terapeutico dell'iniezione perineurale al SCN nell'intrappolamento del SCN e trovare i fattori correlati alla reattività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'intrappolamento del nervo cluneale superiore (SCN) è la diagnosi comunemente omessa nella lombalgia cronica. Il nervo cluneale superiore è il ramo terminale dei rami laterali dei rami posteriori dei nervi spinali L1-L3, che attraversa il tunnel osseo interposto tra la fascia toracolombare e la cresta iliaca. Questo nervo può essere intrappolato a causa di cattiva postura, trauma o stiramento della fascia toracolombare circostante e della membrana ossea. Il sintomo cardinale dell'intrappolamento del nervo cluneale superiore è il dolore ai glutei. A volte il dolore può irradiarsi all'arto inferiore, che imita la sciatica e rende difficile la diagnosi. La diagnosi precoce e il trattamento dell'intrappolamento del SCN sono fondamentali, il che può facilitare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e diminuire la perdita socioeconomica dovuta alla disabilità.
Materiale e metodi:
Partecipanti: Pazienti adulti (> 20 anni) con dolore lombare/natica > 4 settimane o dolore lombare/natica ricorrente > 2 volte all'anno. Il dolore consiste nell'area della cresta iliaca.
Controllo: soggetti adulti sani (>20 anni) senza lombalgia
Criteri di esclusione: lombalgia non meccanica, lombalgia riferita (tumore, infezione, artrite infiammatoria, morbo di Scheuermann, morbo di Paget, nevralgia erpetica), trauma, frattura da compressione acuta, ernia del disco acuta, ha subito un blocco nervoso entro 3 mesi.
Disegno dello studio:
(1) Eseguire la scansione del SCN e della fascia toracolombare mediante ultrasuoni ad alta risoluzione in pazienti con LBP e soggetti normali. La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per confermare la posizione del SCN chiedendo al soggetto di rappresentare la distribuzione sensoriale dopo la stimolazione; (2) analizzare i fattori correlati di LBP con intrappolamento del SCN, che possono aiutare a stabilire i criteri diagnostici dell'intrappolamento del SCN; (3) analizzare l'effetto terapeutico dell'iniezione perineurale al SCN nell'intrappolamento del SCN e trovare i fattori correlati alla reattività.
Particolare dell'intervento
- Valutazione ecografica ad alta risoluzione della regione glutea per riconoscere il nervo cluneale superiore in pazienti con intrappolamento del SCN e controllo sano. La stimolazione elettrica transcutanea sarà un dispositivo assistito per confermare la diagnosi dalla risposta soggettiva dei pazienti.
- Raccolta delle informazioni relative al LBP, inclusi i risultati dell'esame fisico ((SLRT, estensione in piedi su una gamba sola, test di Gaeslen, test di Yeoman, test di compressione, test di distrazione, test FABER e ROM), radiografia lombosacrale e pelvica. Confrontare le informazioni correlate con i risultati dell'ecografia (scala di grigi/elastografia) e dei test elettrofisiologici (studio della conduzione nervosa sensoriale).
- Intervento: progettazione sperimentale a braccio singolo. Iniezione perineurale ecoguidata con 5% destrosio 4 c.c. + 1% xilocaina 1 c.c. al sito in cui SCN è intrappolato, per valutare l'efficacia clinica dell'iniezione perineurale all'intrappolamento di SCN.
Misurazione dei risultati:
Il risultato principale :
- Versione modificata dell'Oswestry Disability Questionnaire utilizzato nel cluster lombare AAOS
- Forma abbreviata-36 (SF-36)
- Scala analogica visiva al basale 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
Esito secondario:
- Ecografia (scala di grigi/elastografia)
- Test elettrofisiologico (studio della conduzione nervosa sensoriale) al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione
Analisi statistica:
Variabili continue
- Test t di Student: ipotesi fit della distribuzione normale
- Test di Mann-Whitney: non si adatta all'ipotesi di distribuzione normale Variabili categoriali (1) Test chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi
Analisi multivariata:
- Regressione lineare
- Regressione logistica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Numero di telefono: 5309 +886-23717101
- Email: kvchang011@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contatto:
- Email: kvchang011@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti:
- Pazienti adulti (>20 anni) con dolore lombare/gluteo > 4 settimane o dolore lombare/gluteo ricorrente >2 volte all'anno.
- Il dolore consiste nell'area della cresta iliaca Controllo: soggetti adulti sani (>20 anni) senza lombalgia
Criteri di esclusione:
- lombalgia non meccanica
- lombalgia riferita (tumore, infezione, artrite infiammatoria, malattia di Scheuermann, malattia di Paget, nevralgia erpetica)
- trauma
- frattura acuta da compressione
- ernia discale acuta
- ha subito un blocco nervoso della regione lombare entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Pazienti senza intrappolamento del nervo cluneale superiore
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Sperimentale: Idrodissezione ecoguidata del nervo cluneale superiore
Pazienti con intrappolamento del nervo cluneale superiore somministrato mediante iniezione perineurale guidata da ultrasuoni con una miscela di 1 mL di destrosio al 50%, 4 mL di lidocaina all'1% e 5 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% al nervo cluneale superiore del lato interessato.
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Procedura di intervento: idrodissezione all'intrappolamento del nervo cluneale superiore; Dispositivo per la guida dell'iniezione: ultrasuoni ad alta risoluzione; Droga per iniezione: una miscela di 1 mL di destrosio al 50%, 4 mL di lidocaina all'1% e 5 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disabilità Questionario
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
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Oswestry Disability Questionnaire, un questionario di 10 elementi, il punteggio varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
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Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
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Breve questionario Form-36
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
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Riflette 8 domini di salute, tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
Le categorie di ruolo fisico e ruolo emotivo riflettono le prestazioni a livello di attività e partecipazione.
Il punteggio verrà trasformato tra 0 e 100.
Il punteggio più alto significa una migliore condizione di salute in ogni dominio.
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Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
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La scala del dolore per valutare il dolore, da 0 a 10.
Il più basso significa meno dolore.
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Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecografica di SCN (scala di grigi)
Lasso di tempo: Variazione della misurazione tra un mese e il basale e tra tre mesi e il basale
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Misurazione dell'area della sezione trasversale (millimetri quadrati) e registrazione dell'immagine
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Variazione della misurazione tra un mese e il basale e tra tre mesi e il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Mal di schiena
- Polineuropatie
- Lombalgia
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912037RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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