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Localizzazione ad ultrasuoni e iniezione guidata per l'intrappolamento del nervo cluneale superiore

25 giugno 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Localizzazione ecografica precisa e iniezione guidata per l'intrappolamento superiore del nervo cluneale

La lombalgia (LBP) è un disturbo comune in ambito clinico. Tra tutte le diagnosi differenziali per LBP, l'intrappolamento del nervo cluneale superiore (SCN) è quello comunemente omesso. Il nervo cluneale superiore è il ramo terminale dei rami laterali dei rami posteriori dei nervi spinali L1-L3, che attraversa il tunnel osseo interposto tra la fascia toracolombare e la cresta iliaca. Questo nervo può essere intrappolato a causa di cattiva postura, trauma o stiramento della fascia toracolombare circostante e della membrana ossea. Il sintomo cardinale dell'intrappolamento del nervo cluneale superiore è il dolore ai glutei. A volte il dolore può irradiarsi all'arto inferiore, che imita la sciatica e rende difficile la diagnosi. La diagnosi precoce e il trattamento dell'intrappolamento del SCN sono fondamentali, il che può facilitare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e diminuire la perdita socioeconomica dovuta alla disabilità.

Lo studio si propone di (1) scansionare il SCN e la fascia toracolombare mediante ultrasuoni in pazienti con LBP e soggetti normali. La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per confermare la posizione del SCN chiedendo al soggetto di rappresentare la distribuzione sensoriale dopo la stimolazione; (2) analizzare i fattori correlati di LBP con intrappolamento del SCN, che possono aiutare a stabilire i criteri diagnostici dell'intrappolamento del SCN; (3) analizzare l'effetto terapeutico dell'iniezione perineurale al SCN nell'intrappolamento del SCN e trovare i fattori correlati alla reattività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'intrappolamento del nervo cluneale superiore (SCN) è la diagnosi comunemente omessa nella lombalgia cronica. Il nervo cluneale superiore è il ramo terminale dei rami laterali dei rami posteriori dei nervi spinali L1-L3, che attraversa il tunnel osseo interposto tra la fascia toracolombare e la cresta iliaca. Questo nervo può essere intrappolato a causa di cattiva postura, trauma o stiramento della fascia toracolombare circostante e della membrana ossea. Il sintomo cardinale dell'intrappolamento del nervo cluneale superiore è il dolore ai glutei. A volte il dolore può irradiarsi all'arto inferiore, che imita la sciatica e rende difficile la diagnosi. La diagnosi precoce e il trattamento dell'intrappolamento del SCN sono fondamentali, il che può facilitare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e diminuire la perdita socioeconomica dovuta alla disabilità.

Materiale e metodi:

Partecipanti: Pazienti adulti (> 20 anni) con dolore lombare/natica > 4 settimane o dolore lombare/natica ricorrente > 2 volte all'anno. Il dolore consiste nell'area della cresta iliaca.

Controllo: soggetti adulti sani (>20 anni) senza lombalgia

Criteri di esclusione: lombalgia non meccanica, lombalgia riferita (tumore, infezione, artrite infiammatoria, morbo di Scheuermann, morbo di Paget, nevralgia erpetica), trauma, frattura da compressione acuta, ernia del disco acuta, ha subito un blocco nervoso entro 3 mesi.

Disegno dello studio:

(1) Eseguire la scansione del SCN e della fascia toracolombare mediante ultrasuoni ad alta risoluzione in pazienti con LBP e soggetti normali. La stimolazione elettrica transcutanea verrà utilizzata per confermare la posizione del SCN chiedendo al soggetto di rappresentare la distribuzione sensoriale dopo la stimolazione; (2) analizzare i fattori correlati di LBP con intrappolamento del SCN, che possono aiutare a stabilire i criteri diagnostici dell'intrappolamento del SCN; (3) analizzare l'effetto terapeutico dell'iniezione perineurale al SCN nell'intrappolamento del SCN e trovare i fattori correlati alla reattività.

Particolare dell'intervento

  1. Valutazione ecografica ad alta risoluzione della regione glutea per riconoscere il nervo cluneale superiore in pazienti con intrappolamento del SCN e controllo sano. La stimolazione elettrica transcutanea sarà un dispositivo assistito per confermare la diagnosi dalla risposta soggettiva dei pazienti.
  2. Raccolta delle informazioni relative al LBP, inclusi i risultati dell'esame fisico ((SLRT, estensione in piedi su una gamba sola, test di Gaeslen, test di Yeoman, test di compressione, test di distrazione, test FABER e ROM), radiografia lombosacrale e pelvica. Confrontare le informazioni correlate con i risultati dell'ecografia (scala di grigi/elastografia) e dei test elettrofisiologici (studio della conduzione nervosa sensoriale).
  3. Intervento: progettazione sperimentale a braccio singolo. Iniezione perineurale ecoguidata con 5% destrosio 4 c.c. + 1% xilocaina 1 c.c. al sito in cui SCN è intrappolato, per valutare l'efficacia clinica dell'iniezione perineurale all'intrappolamento di SCN.

Misurazione dei risultati:

Il risultato principale :

  1. Versione modificata dell'Oswestry Disability Questionnaire utilizzato nel cluster lombare AAOS
  2. Forma abbreviata-36 (SF-36)
  3. Scala analogica visiva al basale 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione

Esito secondario:

  1. Ecografia (scala di grigi/elastografia)
  2. Test elettrofisiologico (studio della conduzione nervosa sensoriale) al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione

Analisi statistica:

Variabili continue

  1. Test t di Student: ipotesi fit della distribuzione normale
  2. Test di Mann-Whitney: non si adatta all'ipotesi di distribuzione normale Variabili categoriali (1) Test chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi

Analisi multivariata:

  1. Regressione lineare
  2. Regressione logistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Partecipanti:

  • Pazienti adulti (>20 anni) con dolore lombare/gluteo > 4 settimane o dolore lombare/gluteo ricorrente >2 volte all'anno.
  • Il dolore consiste nell'area della cresta iliaca Controllo: soggetti adulti sani (>20 anni) senza lombalgia

Criteri di esclusione:

  • lombalgia non meccanica
  • lombalgia riferita (tumore, infezione, artrite infiammatoria, malattia di Scheuermann, malattia di Paget, nevralgia erpetica)
  • trauma
  • frattura acuta da compressione
  • ernia discale acuta
  • ha subito un blocco nervoso della regione lombare entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Pazienti senza intrappolamento del nervo cluneale superiore
Sperimentale: Idrodissezione ecoguidata del nervo cluneale superiore
Pazienti con intrappolamento del nervo cluneale superiore somministrato mediante iniezione perineurale guidata da ultrasuoni con una miscela di 1 mL di destrosio al 50%, 4 mL di lidocaina all'1% e 5 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% al nervo cluneale superiore del lato interessato.
Procedura di intervento: idrodissezione all'intrappolamento del nervo cluneale superiore; Dispositivo per la guida dell'iniezione: ultrasuoni ad alta risoluzione; Droga per iniezione: una miscela di 1 mL di destrosio al 50%, 4 mL di lidocaina all'1% e 5 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disabilità Questionario
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
Oswestry Disability Questionnaire, un questionario di 10 elementi, il punteggio varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
Breve questionario Form-36
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
Riflette 8 domini di salute, tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Le categorie di ruolo fisico e ruolo emotivo riflettono le prestazioni a livello di attività e partecipazione. Il punteggio verrà trasformato tra 0 e 100. Il punteggio più alto significa una migliore condizione di salute in ogni dominio.
Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale
La scala del dolore per valutare il dolore, da 0 a 10. Il più basso significa meno dolore.
Modifica del punteggio tra un mese e il basale e modifica del punteggio tra tre mesi e il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica di SCN (scala di grigi)
Lasso di tempo: Variazione della misurazione tra un mese e il basale e tra tre mesi e il basale
Misurazione dell'area della sezione trasversale (millimetri quadrati) e registrazione dell'immagine
Variazione della misurazione tra un mese e il basale e tra tre mesi e il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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