Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos lokalizáció és irányított injekció a kiváló cluneális idegek beszorulásához

2023. június 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

Pontos ultrahang lokalizáció és irányított injekció a kiváló cluneális ideg beszorulásához

A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori panasz a klinikai környezetben. Az LBP differenciáldiagnózisa közül a superior cluneális ideg (SCN) beszorulása az általánosan kihagyott. A felső cluneális ideg az L1-L3 gerincvelői idegek hátsó rami oldalsó ágainak terminális ága, amely a thoracolumbalis fascia és a csípőcsont között elhelyezkedő csontos alagúton halad át. Ez az ideg beszorulhat rossz testtartás, trauma vagy a környező thoracolumbalis fascia és csonthártya megnyúlása miatt. A felső cluneális ideg beszorulásának fő tünete a fenékfájás. Néha a fájdalom az alsó végtagba sugározhat, ami az isiászt utánozza, és megnehezíti a diagnózist. Kulcsfontosságú az SCN-beszorulás korai diagnózisa és kezelése, amely elősegítheti az egészséggel összefüggő életminőség javulását és csökkentheti a fogyatékosságból eredő társadalmi-gazdasági veszteséget.

A vizsgálat célja (1) az SCN és a thoracolumbalis fascia ultrahangos vizsgálata LBP-ben szenvedő betegek és normál alanyok esetében. A transzkután elektromos stimulációt az SCN lokalizációjának megerősítésére használjuk úgy, hogy megkérjük az alanyt, hogy ábrázolja a stimuláció utáni szenzoros eloszlást; (2) elemezni az LBP és az SCN-bezáródáshoz kapcsolódó tényezőket, amelyek segíthetnek az SCN-bezáródás diagnosztikai kritériumainak felállításában; (3) elemezni az SCN-be adott perineurális injekció terápiás hatását SCN-bezáródásban, és megtalálni azokat a tényezőket, amelyek a válaszkészséghez kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A szuperior clunealis ideg (SCN) beszorulása a krónikus deréktáji fájdalom gyakran elhagyott diagnózisa. A felső cluneális ideg az L1-L3 gerincvelői idegek hátsó rami oldalsó ágainak terminális ága, amely a thoracolumbalis fascia és a csípőcsont között elhelyezkedő csontos alagúton halad át. Ez az ideg beszorulhat rossz testtartás, trauma vagy a környező thoracolumbalis fascia és csonthártya megnyúlása miatt. A felső cluneális ideg beszorulásának fő tünete a fenékfájás. Néha a fájdalom az alsó végtagba sugározhat, ami az isiászt utánozza, és megnehezíti a diagnózist. Kulcsfontosságú az SCN-beszorulás korai diagnózisa és kezelése, amely elősegítheti az egészséggel összefüggő életminőség javulását és csökkentheti a fogyatékosságból eredő társadalmi-gazdasági veszteséget.

Anyag és módszerek:

Résztvevők: Felnőtt betegek (>20 éves), akiknél több mint 4 hetes derék-/fenékfájdalmak vagy évente 2-nél többször visszatérő derék-/fenékfájdalmak jelentkeznek. A fájdalom a csípőtaraj területéből áll.

Kontroll: egészséges felnőtt alanyok (>20 évesek), deréktáj nélkül

Kizárási kritériumok: nem mechanikus deréktáji fájdalom, utalt derékfájás (daganat, fertőzés, gyulladásos ízületi gyulladás, Scheuermann-kór, Paget-kór, herpetikus neuralgia), trauma, akut kompressziós törés, akut porckorongsérv, 3 hónapon belül idegblokkon átesett.

Dizájnt tanulni:

(1) Az SCN és a thoracolumbalis fascia szkennelése nagy felbontású ultrahanggal LBP-ben szenvedő betegeknél és normál alanyoknál. A transzkután elektromos stimulációt az SCN lokalizációjának megerősítésére használjuk úgy, hogy megkérjük az alanyt, hogy ábrázolja a stimuláció utáni szenzoros eloszlást; (2) elemezni az LBP és az SCN-bezáródáshoz kapcsolódó tényezőket, amelyek segíthetnek az SCN-bezáródás diagnosztikai kritériumainak felállításában; (3) elemezni az SCN-be adott perineurális injekció terápiás hatását SCN-bezáródásban, és megtalálni azokat a tényezőket, amelyek a válaszkészséghez kapcsolódnak.

A beavatkozás részlete

  1. A fenékrégió nagy felbontású ultrahangos kiértékelése, hogy felismerje a jobb cluneális ideget SCN-beszorult és egészséges kontrollban szenvedő betegeknél. A transzkután elektromos stimuláció segédeszköz lesz a diagnózis megerősítésére a betegek szubjektív válasza alapján.
  2. Az LBP-vel kapcsolatos információk összegyűjtése, beleértve a fizikális vizsgálat eredményeit ((SLRT, Extention egy lábon álló helyzetben, Gaeslen-teszt, Yeoman-teszt, kompressziós teszt, figyelemelvonás teszt, FABER-teszt és ROM), lumbosacralis és medenceröntgen. Hasonlítsa össze a kapcsolódó információkat a szonográfia (szürkeárnyalatos/elasztográfia) és az elektrofiziológiai vizsgálati eredményekkel (érzéki idegvezetési vizsgálat).
  3. Beavatkozás: egykarú kísérlettervezés. Ultrahangos perineurális injekció 5% dextrózzal 4 c.c. + 1% xilokain 1 c.c. arra a helyre, ahol az SCN beszorult, hogy értékelje a perineurális injekció klinikai hatékonyságát az SCN bezáródásáig.

Eredménymérés:

Elsődleges eredmény:

  1. Az AAOS ágyéki klaszterben használt Oswestry fogyatékossági kérdőív módosított változata
  2. Short-Form-36 (SF-36)
  3. Vizuális analóg skála a kiinduláskor 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredmény:

  1. Szonográfia (szürkeárnyalatos/elasztográfia)
  2. Elektrofiziológiai teszt (érzőideg-vezetési vizsgálat) a kiinduláskor, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után

Statisztikai analízis:

Folyamatos változók

  1. Student-féle t-próba: a normális eloszlás illeszkedési feltevése
  2. Mann-Whitney teszt: nem illeszkedik a normál eloszlás feltételezéséhez Kategorikus változók (1) Khi-négyzet teszt (2) Fisher egzakt teszt: ritka adatok

Többváltozós elemzés:

  1. Lineáris regresszió
  2. Logisztikus regresszió

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Tajvan, 108
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Résztvevők:

  • Felnőtt betegek (20 év feletti), akiknél több mint 4 hetes derék-/fenékfájdalom vagy évente 2-nél többször visszatérő derék-/fenékfájdalom.
  • A fájdalom a csípőtaréj területéből áll. Kontroll: egészséges felnőtt alanyok (>20 évesek) deréktáj nélkül

Kizárási kritériumok:

  • nem mechanikus derékfájás
  • utalt derékfájás (daganat, fertőzés, gyulladásos ízületi gyulladás, Scheuermann-kór, Paget-kór, herpetikus neuralgia)
  • sérülés
  • akut kompressziós törés
  • akut porckorongsérv
  • 3 hónapon belül ágyéki idegblokkon esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Betegek, akiknél a cluneális ideg nem szorult be
Kísérleti: Ultrahang által vezetett hidrodisszekció a kiváló cluneális ideghez
Azok a betegek, akiknél a clunealis ideg beszorulása 1 ml 50%-os dextróz, 4 ml 1%-os lidokain és 5 ml 0,9%-os normál sóoldat keverékével, ultrahanggal irányított perineurális injekcióval adva az érintett oldal felső cluneális idegéhez.
Beavatkozási eljárás: hidrodisszekció a felső cluneális ideg befogásáig; Befecskendezést irányító eszköz: nagy felbontású ultrahang ; Injekciós gyógyszer: 1 ml 50%-os dextróz, 4 ml 1%-os lidokain és 5 ml 0,9%-os normál sóoldat keveréke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry fogyatékossági kérdőív
Időkeret: A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
Oswestry fogyatékossági kérdőív, 10 tételes kérdőív, pontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
Rövid Form-36 Kérdőív
Időkeret: A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
Az egészség 8 területét tükrözze, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, a fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális funkciókat, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget. A fizikai szerep és az érzelmi szerep kategóriái az aktivitási és részvételi szintű teljesítményt tükrözik. A pontszám 0 és 100 között változik. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent minden területen.
A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
Vizuális analóg skála
Időkeret: A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
A fájdalom értékelésére szolgáló fájdalomskála 0-tól 10-ig. Az alsó kevesebb fájdalmat jelent.
A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCN ultrahangos értékelése (szürke skála)
Időkeret: A mérés változása az egy hónap és a kiindulási érték, valamint a három hónap és a kiindulási érték között
Keresztmetszeti terület mérése (négyzetmilliméter) és képrögzítés
A mérés változása az egy hónap és a kiindulási érték, valamint a három hónap és a kiindulási érték között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel