- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478344
Ultrahangos lokalizáció és irányított injekció a kiváló cluneális idegek beszorulásához
Pontos ultrahang lokalizáció és irányított injekció a kiváló cluneális ideg beszorulásához
A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori panasz a klinikai környezetben. Az LBP differenciáldiagnózisa közül a superior cluneális ideg (SCN) beszorulása az általánosan kihagyott. A felső cluneális ideg az L1-L3 gerincvelői idegek hátsó rami oldalsó ágainak terminális ága, amely a thoracolumbalis fascia és a csípőcsont között elhelyezkedő csontos alagúton halad át. Ez az ideg beszorulhat rossz testtartás, trauma vagy a környező thoracolumbalis fascia és csonthártya megnyúlása miatt. A felső cluneális ideg beszorulásának fő tünete a fenékfájás. Néha a fájdalom az alsó végtagba sugározhat, ami az isiászt utánozza, és megnehezíti a diagnózist. Kulcsfontosságú az SCN-beszorulás korai diagnózisa és kezelése, amely elősegítheti az egészséggel összefüggő életminőség javulását és csökkentheti a fogyatékosságból eredő társadalmi-gazdasági veszteséget.
A vizsgálat célja (1) az SCN és a thoracolumbalis fascia ultrahangos vizsgálata LBP-ben szenvedő betegek és normál alanyok esetében. A transzkután elektromos stimulációt az SCN lokalizációjának megerősítésére használjuk úgy, hogy megkérjük az alanyt, hogy ábrázolja a stimuláció utáni szenzoros eloszlást; (2) elemezni az LBP és az SCN-bezáródáshoz kapcsolódó tényezőket, amelyek segíthetnek az SCN-bezáródás diagnosztikai kritériumainak felállításában; (3) elemezni az SCN-be adott perineurális injekció terápiás hatását SCN-bezáródásban, és megtalálni azokat a tényezőket, amelyek a válaszkészséghez kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A szuperior clunealis ideg (SCN) beszorulása a krónikus deréktáji fájdalom gyakran elhagyott diagnózisa. A felső cluneális ideg az L1-L3 gerincvelői idegek hátsó rami oldalsó ágainak terminális ága, amely a thoracolumbalis fascia és a csípőcsont között elhelyezkedő csontos alagúton halad át. Ez az ideg beszorulhat rossz testtartás, trauma vagy a környező thoracolumbalis fascia és csonthártya megnyúlása miatt. A felső cluneális ideg beszorulásának fő tünete a fenékfájás. Néha a fájdalom az alsó végtagba sugározhat, ami az isiászt utánozza, és megnehezíti a diagnózist. Kulcsfontosságú az SCN-beszorulás korai diagnózisa és kezelése, amely elősegítheti az egészséggel összefüggő életminőség javulását és csökkentheti a fogyatékosságból eredő társadalmi-gazdasági veszteséget.
Anyag és módszerek:
Résztvevők: Felnőtt betegek (>20 éves), akiknél több mint 4 hetes derék-/fenékfájdalmak vagy évente 2-nél többször visszatérő derék-/fenékfájdalmak jelentkeznek. A fájdalom a csípőtaraj területéből áll.
Kontroll: egészséges felnőtt alanyok (>20 évesek), deréktáj nélkül
Kizárási kritériumok: nem mechanikus deréktáji fájdalom, utalt derékfájás (daganat, fertőzés, gyulladásos ízületi gyulladás, Scheuermann-kór, Paget-kór, herpetikus neuralgia), trauma, akut kompressziós törés, akut porckorongsérv, 3 hónapon belül idegblokkon átesett.
Dizájnt tanulni:
(1) Az SCN és a thoracolumbalis fascia szkennelése nagy felbontású ultrahanggal LBP-ben szenvedő betegeknél és normál alanyoknál. A transzkután elektromos stimulációt az SCN lokalizációjának megerősítésére használjuk úgy, hogy megkérjük az alanyt, hogy ábrázolja a stimuláció utáni szenzoros eloszlást; (2) elemezni az LBP és az SCN-bezáródáshoz kapcsolódó tényezőket, amelyek segíthetnek az SCN-bezáródás diagnosztikai kritériumainak felállításában; (3) elemezni az SCN-be adott perineurális injekció terápiás hatását SCN-bezáródásban, és megtalálni azokat a tényezőket, amelyek a válaszkészséghez kapcsolódnak.
A beavatkozás részlete
- A fenékrégió nagy felbontású ultrahangos kiértékelése, hogy felismerje a jobb cluneális ideget SCN-beszorult és egészséges kontrollban szenvedő betegeknél. A transzkután elektromos stimuláció segédeszköz lesz a diagnózis megerősítésére a betegek szubjektív válasza alapján.
- Az LBP-vel kapcsolatos információk összegyűjtése, beleértve a fizikális vizsgálat eredményeit ((SLRT, Extention egy lábon álló helyzetben, Gaeslen-teszt, Yeoman-teszt, kompressziós teszt, figyelemelvonás teszt, FABER-teszt és ROM), lumbosacralis és medenceröntgen. Hasonlítsa össze a kapcsolódó információkat a szonográfia (szürkeárnyalatos/elasztográfia) és az elektrofiziológiai vizsgálati eredményekkel (érzéki idegvezetési vizsgálat).
- Beavatkozás: egykarú kísérlettervezés. Ultrahangos perineurális injekció 5% dextrózzal 4 c.c. + 1% xilokain 1 c.c. arra a helyre, ahol az SCN beszorult, hogy értékelje a perineurális injekció klinikai hatékonyságát az SCN bezáródásáig.
Eredménymérés:
Elsődleges eredmény:
- Az AAOS ágyéki klaszterben használt Oswestry fogyatékossági kérdőív módosított változata
- Short-Form-36 (SF-36)
- Vizuális analóg skála a kiinduláskor 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
Másodlagos eredmény:
- Szonográfia (szürkeárnyalatos/elasztográfia)
- Elektrofiziológiai teszt (érzőideg-vezetési vizsgálat) a kiinduláskor, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után
Statisztikai analízis:
Folyamatos változók
- Student-féle t-próba: a normális eloszlás illeszkedési feltevése
- Mann-Whitney teszt: nem illeszkedik a normál eloszlás feltételezéséhez Kategorikus változók (1) Khi-négyzet teszt (2) Fisher egzakt teszt: ritka adatok
Többváltozós elemzés:
- Lineáris regresszió
- Logisztikus regresszió
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefonszám: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Tajvan, 108
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Résztvevők:
- Felnőtt betegek (20 év feletti), akiknél több mint 4 hetes derék-/fenékfájdalom vagy évente 2-nél többször visszatérő derék-/fenékfájdalom.
- A fájdalom a csípőtaréj területéből áll. Kontroll: egészséges felnőtt alanyok (>20 évesek) deréktáj nélkül
Kizárási kritériumok:
- nem mechanikus derékfájás
- utalt derékfájás (daganat, fertőzés, gyulladásos ízületi gyulladás, Scheuermann-kór, Paget-kór, herpetikus neuralgia)
- sérülés
- akut kompressziós törés
- akut porckorongsérv
- 3 hónapon belül ágyéki idegblokkon esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Betegek, akiknél a cluneális ideg nem szorult be
|
|
|
Kísérleti: Ultrahang által vezetett hidrodisszekció a kiváló cluneális ideghez
Azok a betegek, akiknél a clunealis ideg beszorulása 1 ml 50%-os dextróz, 4 ml 1%-os lidokain és 5 ml 0,9%-os normál sóoldat keverékével, ultrahanggal irányított perineurális injekcióval adva az érintett oldal felső cluneális idegéhez.
|
Beavatkozási eljárás: hidrodisszekció a felső cluneális ideg befogásáig; Befecskendezést irányító eszköz: nagy felbontású ultrahang ; Injekciós gyógyszer: 1 ml 50%-os dextróz, 4 ml 1%-os lidokain és 5 ml 0,9%-os normál sóoldat keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági kérdőív
Időkeret: A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
|
Oswestry fogyatékossági kérdőív, 10 tételes kérdőív, pontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
|
A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
|
|
Rövid Form-36 Kérdőív
Időkeret: A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
|
Az egészség 8 területét tükrözze, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, a fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális funkciókat, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget.
A fizikai szerep és az érzelmi szerep kategóriái az aktivitási és részvételi szintű teljesítményt tükrözik.
A pontszám 0 és 100 között változik.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent minden területen.
|
A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
|
A fájdalom értékelésére szolgáló fájdalomskála 0-tól 10-ig.
Az alsó kevesebb fájdalmat jelent.
|
A pontszám változása egy hónap és az alapvonal között, valamint a pontszám változása három hónap és az alapvonal között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SCN ultrahangos értékelése (szürke skála)
Időkeret: A mérés változása az egy hónap és a kiindulási érték, valamint a három hónap és a kiindulási érték között
|
Keresztmetszeti terület mérése (négyzetmilliméter) és képrögzítés
|
A mérés változása az egy hónap és a kiindulási érték, valamint a három hónap és a kiindulási érték között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Hátfájás
- Polineuropátiák
- Derékfájdalom
- Idegkompressziós szindrómák
- Charcot-Marie-Tooth betegség
- Örökletes szenzoros és motoros neuropátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912037RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .