- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04478344
Localisation échographique et injection guidée pour le piégeage du nerf clunéal supérieur
Localisation précise des ultrasons et injection guidée pour le piégeage supérieur du nerf clunéal
La lombalgie (LBP) est une plainte fréquente en milieu clinique. Parmi tous les diagnostics différentiels de lombalgie, le piégeage du nerf clunéal supérieur (SCN) est celui qui est le plus souvent omis. Le nerf clunéal supérieur est la branche terminale des branches latérales des branches postérieures des nerfs rachidiens L1-L3, qui traverse le tunnel osseux interposé entre le fascia thoraco-lombaire et la crête iliaque. Ce nerf peut être piégé en raison d'une mauvaise posture, d'un traumatisme ou d'un étirement du fascia thoraco-lombaire et de la membrane osseuse environnants. Le symptôme cardinal de la compression du nerf clunéal supérieur est la douleur fessière. Parfois, la douleur peut irradier vers le membre inférieur, ce qui imite la sciatique et rend le diagnostic difficile. Le diagnostic et le traitement précoces du piégeage du SCN sont cruciaux, ce qui peut faciliter l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et réduire la perte socio-économique due au handicap.
L'objectif de l'étude est (1) de scanner le SCN et le fascia thoraco-lombaire par échographie chez des patients lombalgiques et des sujets normaux. La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour confirmer l'emplacement du SCN en demandant au sujet de décrire la distribution sensorielle après stimulation ; (2) pour analyser les facteurs liés de la lombalgie avec le piégeage du SCN, ce qui peut aider à établir les critères de diagnostic du piégeage du SCN ; (3) analyser l'effet thérapeutique de l'injection périneurale au SCN dans le piégeage du SCN et trouver les facteurs liés à la réactivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le piégeage du nerf clunéal supérieur (SCN) est le diagnostic couramment omis dans la lombalgie chronique. Le nerf clunéal supérieur est la branche terminale des branches latérales des branches postérieures des nerfs rachidiens L1-L3, qui traverse le tunnel osseux interposé entre le fascia thoraco-lombaire et la crête iliaque. Ce nerf peut être piégé en raison d'une mauvaise posture, d'un traumatisme ou d'un étirement du fascia thoraco-lombaire et de la membrane osseuse environnants. Le symptôme cardinal de la compression du nerf clunéal supérieur est la douleur fessière. Parfois, la douleur peut irradier vers le membre inférieur, ce qui imite la sciatique et rend le diagnostic difficile. Le diagnostic et le traitement précoces du piégeage du SCN sont cruciaux, ce qui peut faciliter l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et réduire la perte socio-économique due au handicap.
Matériel et méthodes:
Participants : Patients adultes (> 20 ans) souffrant de lombalgie/fessier > 4 semaines ou de lombalgie/fessier récurrent > 2 fois par an. La douleur consiste en la zone de la crête iliaque.
Témoin : sujets adultes sains (>20 ans) sans lombalgie
Critères d'exclusion : lombalgie non mécanique, lombalgie projetée (tumeur, infection, arthrite inflammatoire, maladie de Scheuermann, maladie de Paget, névralgie herpétique), traumatisme, fracture aiguë par tassement, hernie discale aiguë, bloc nerveux dans les 3 mois.
Étudier le design:
(1) Pour scanner le SCN et le fascia thoraco-lombaire par ultrasons à haute résolution chez les patients atteints de lombalgie et les sujets normaux. La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour confirmer l'emplacement du SCN en demandant au sujet de décrire la distribution sensorielle après stimulation ; (2) pour analyser les facteurs liés de la lombalgie avec le piégeage du SCN, ce qui peut aider à établir les critères de diagnostic du piégeage du SCN ; (3) analyser l'effet thérapeutique de l'injection périneurale au SCN dans le piégeage du SCN et trouver les facteurs liés à la réactivité.
Détail de l'intervention
- Évaluation échographique haute résolution de la région fessière pour reconnaître le nerf clunéal supérieur chez les patients présentant un piégeage du SCN et un contrôle sain. La stimulation électrique transcutanée sera un appareil assisté permettant de confirmer le diagnostic par la réponse subjective des patients.
- Collecte des informations liées à la LBP, y compris les résultats de l'examen physique ((SLRT, Extension en position debout sur une jambe, test de Gaeslen, test de Yeoman, test de compression, test de distraction, test FABER et ROM), radiographie lombo-sacrée et pelvienne. Comparez les informations connexes avec les résultats de l'échographie (échelle de gris/élastographie) et les résultats des tests électrophysiologiques (étude de la conduction nerveuse sensorielle).
- Intervention : plan d'expérience à un seul bras. Injection périneurale guidée par ultrasons avec 5 % de dextrose 4 c.c. + 1% xylocaïne 1 c.c. au site où SCN étant piégeage, pour évaluer l'efficacité clinique de l'injection périneurale au piégeage SCN.
Mesure des résultats :
Résultat primaire :
- Version modifiée du Oswestry Disability Questionnaire utilisé dans le groupe lombaire AAOS
- Forme abrégée-36 (SF-36)
- Échelle visuelle analogique au départ 4 semaines et 12 semaines après l'injection
Résultat secondaire :
- Échographie (échelle de gris/élastographie)
- Test électrophysiologique (étude de conduction nerveuse sensorielle) au départ, 4 semaines et 12 semaines après l'injection
Analyses statistiques:
Variables continues
- Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale
- Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale Variables catégorielles (1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données éparses
Analyse multivariée :
- Régression linéaire
- Régression logistique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Lieux d'étude
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Wanhua District
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Taipei, Wanhua District, Taïwan, 108
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Contact:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Intervenants :
- Patients adultes (> 20 ans) souffrant de lombalgie/fessier > 4 semaines ou de lombalgie/fessier récurrent > 2 fois par an.
- La douleur concerne la zone de la crête iliaque Contrôle : sujets adultes sains (> 20 ans) sans lombalgie
Critère d'exclusion:
- lombalgie non mécanique
- lombalgie référée (tumeur, infection, arthrite inflammatoire, maladie de Scheuermann, maladie de Paget, névralgie herpétique)
- traumatisme
- fracture de compression aiguë
- hernie discale aiguë
- a subi un bloc nerveux de la région lombaire dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Patients sans compression du nerf clunéal supérieur
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Expérimental: Hydrodissection guidée par ultrasons jusqu'au nerf clunéal supérieur
Patients présentant un piégeage du nerf clunéal supérieur administré par injection périneurale guidée par ultrasons avec un mélange de 1 mL de dextrose à 50 %, 4 mL de lidocaïne à 1 % et 5 mL de solution saline normale à 0,9 % au nerf clunéal supérieur du côté affecté.
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Procédure d'intervention : hydrodissection jusqu'à la compression du nerf clunéal supérieur ; Dispositif de guidage d'injection : ultrasons haute résolution ; Médicament pour injection : un mélange de 1 mL de dextrose à 50 %, 4 mL de lidocaïne à 1 % et 5 mL de solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Oswestry sur le handicap
Délai: Changement du score entre un mois et la ligne de base, et changement du score entre trois mois et la ligne de base
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Oswestry Disability Questionnaire, un questionnaire en 10 points, le score varie de 0 à 100, et un score plus élevé indique une moins bonne fonction.
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Changement du score entre un mois et la ligne de base, et changement du score entre trois mois et la ligne de base
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Questionnaire abrégé du Formulaire-36
Délai: Changement du score entre un mois et la ligne de base, et changement du score entre trois mois et la ligne de base
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Refléter 8 domaines de la santé, y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Les catégories de rôle physique et de rôle émotionnel reflètent la performance aux niveaux de l'activité et de la participation.
Le score sera transformé entre 0 et 100.
Le score le plus élevé signifie un meilleur état de santé dans chaque domaine.
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Changement du score entre un mois et la ligne de base, et changement du score entre trois mois et la ligne de base
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Échelle analogique visuelle
Délai: Changement du score entre un mois et la ligne de base, et changement du score entre trois mois et la ligne de base
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L'échelle de la douleur pour évaluer la douleur, de 0 à 10.
Le bas signifie moins de douleur.
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Changement du score entre un mois et la ligne de base, et changement du score entre trois mois et la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation échographique du SCN (échelle de gris)
Délai: Changement de mesure entre un mois et la ligne de base et entre trois mois et la ligne de base
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Mesure de la section transversale (millimètres carrés) et image d'enregistrement
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Changement de mesure entre un mois et la ligne de base et entre trois mois et la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Mal au dos
- Polyneuropathies
- Lombalgie
- Syndromes de compression nerveuse
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 201912037RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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