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Ultraschalllokalisierung und geführte Injektion zur Einklemmung des Nervus cluneus superior

25. Juni 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Präzise Ultraschalllokalisierung und geführte Injektion zur Einklemmung des Nervus cluneus superior

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige Beschwerde im klinischen Umfeld. Unter allen Differentialdiagnosen für Kreuzschmerzen wird die Einklemmung des N. cluneus superior (SCN) am häufigsten ausgelassen. Der N. cluneus superior ist der Endast der seitlichen Äste der hinteren Äste der Spinalnerven L1-L3, der durch den Knochentunnel verläuft, der zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem Beckenkamm liegt. Dieser Nerv kann aufgrund einer schlechten Haltung, eines Traumas oder einer Dehnung der umgebenden thorakolumbalen Faszie und der Knochenmembran eingeklemmt werden. Das Kardinalsymptom der Einklemmung des N. cluneus superior sind Schmerzen im Gesäß. Manchmal können die Schmerzen in die untere Extremität ausstrahlen, was Ischias nachahmt und die Diagnose erschwert. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung des SCN-Einschlusses ist entscheidend, was die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erleichtern und den sozioökonomischen Verlust aufgrund von Behinderung verringern kann.

Die Studie zielt darauf ab, (1) den SCN und die thorakolumbale Faszie durch Ultraschall bei Patienten mit LBP und gesunden Probanden zu scannen. Die transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um die Position von SCN zu bestätigen, indem das Subjekt gebeten wird, die sensorische Verteilung nach der Stimulation darzustellen; (2) um die verwandten Faktoren von LBP mit SCN-Einschluss zu analysieren, was beim Aufstellen der diagnostischen Kriterien des SCN-Einschlusses helfen kann; (3) Analyse der therapeutischen Wirkung der perineuralen Injektion auf SCN bei SCN-Einschluss und Ermittlung der Faktoren, die mit der Reaktionsfähigkeit zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Einklemmung des N. cluneus superior (SCN) ist die häufig unterlassene Diagnose bei chronischen Rückenschmerzen. Der N. cluneus superior ist der Endast der seitlichen Äste der hinteren Äste der Spinalnerven L1-L3, der durch den Knochentunnel verläuft, der zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem Beckenkamm liegt. Dieser Nerv kann aufgrund einer schlechten Haltung, eines Traumas oder einer Dehnung der umgebenden thorakolumbalen Faszie und der Knochenmembran eingeklemmt werden. Das Kardinalsymptom der Einklemmung des N. cluneus superior sind Schmerzen im Gesäß. Manchmal können die Schmerzen in die untere Extremität ausstrahlen, was Ischias nachahmt und die Diagnose erschwert. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung des SCN-Einschlusses ist entscheidend, was die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erleichtern und den sozioökonomischen Verlust aufgrund von Behinderung verringern kann.

Material und Methoden:

Teilnehmer: Erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß > 4 Wochen oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß > 2 Mal pro Jahr. Der Schmerz besteht im Bereich des Beckenkamms.

Kontrolle: gesunde erwachsene Probanden (> 20 Jahre alt) ohne Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien: nicht-mechanischer Kreuzschmerz, übertragener Kreuzschmerz (Tumor, Infektion, entzündliche Arthritis, Scheuermann-Krankheit, Paget-Krankheit, Herpesneuralgie), Trauma, akute Kompressionsfraktur, akuter Bandscheibenvorfall, Nervenblockade innerhalb von 3 Monaten.

Studiendesign:

(1) Scannen des SCN und der thorakolumbalen Faszie durch hochauflösenden Ultraschall bei Patienten mit LBP und gesunden Probanden. Die transkutane elektrische Stimulation wird verwendet, um die Position von SCN zu bestätigen, indem das Subjekt gebeten wird, die sensorische Verteilung nach der Stimulation darzustellen; (2) um die verwandten Faktoren von LBP mit SCN-Einschluss zu analysieren, was beim Aufstellen der diagnostischen Kriterien des SCN-Einschlusses helfen kann; (3) Analyse der therapeutischen Wirkung der perineuralen Injektion auf SCN bei SCN-Einschluss und Ermittlung der Faktoren, die mit der Reaktionsfähigkeit zusammenhängen.

Detail des Eingriffs

  1. Hochauflösende Ultraschalluntersuchung der Gesäßregion zur Erkennung des N. cluneus superior bei Patienten mit SCN-Einklemmung und gesunder Kontrolle. Die transkutane elektrische Stimulation wird zur Bestätigung der Diagnose durch die subjektive Reaktion des Patienten unterstützt.
  2. Sammeln der LBP-bezogenen Informationen, einschließlich der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung ((SLRT, Streckung im Einbeinstand, Gaeslen-Test, Yeoman-Test, Kompressionstest, Ablenkungstest, FABER-Test und ROM), Lumbosakral- und Beckenröntgen. Vergleichen Sie die zugehörigen Informationen mit den Ergebnissen der Sonographie (Graustufen/Elastographie) und den elektrophysiologischen Testergebnissen (Studie zur sensorischen Nervenleitung).
  3. Intervention: einarmiges Versuchsdesign. Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose 4 c.c. + 1% Xylocain 1 c.c. an der Stelle, an der SCN eingeklemmt wird, um die klinische Wirksamkeit einer perineuralen Injektion bei SCN-Einklemmung zu bewerten.

Ergebnismessung:

Primäres Ergebnis:

  1. Modifizierte Version des Oswestry Disability Questionnaire, der im AAOS-Lendencluster verwendet wird
  2. Kurzform-36 (SF-36)
  3. Visuelle Analogskala zu Studienbeginn 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäres Ergebnis:

  1. Sonographie (Graustufen-/Elastographie)
  2. Elektrophysiologischer Test (sensorische Nervenleitungsstudie) zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen

  1. Student's t-Test: Anpassungsannahme der Normalverteilung
  2. Mann-Whitney-Test: passt nicht zur Annahme der Normalverteilung Kategoriale Variablen (1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten

Multivariate Analyse:

  1. Lineare Regression
  2. Logistische Regression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer:

  • Erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß > 4 Wochen oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß > 2 Mal pro Jahr.
  • Der Schmerz besteht im Bereich des Beckenkamms. Kontrolle: Gesunde erwachsene Probanden (> 20 Jahre alt) ohne Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • nicht-mechanischer Rückenschmerz
  • übertragene Rückenschmerzen (Tumor, Infektion, entzündliche Arthritis, Scheuermann-Krankheit, Paget-Krankheit, Herpesneuralgie)
  • Trauma
  • akute Kompressionsfraktur
  • akuter Bandscheibenvorfall
  • unterzog sich innerhalb von 3 Monaten einer Nervenblockade in der Lendengegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten ohne Einklemmung des Nervus cluneus superior
Experimental: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus cluneus superior
Patienten mit Einklemmung des Nervus cluneus superior wird eine ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit einer Mischung aus 1 ml 50 % Dextrose, 4 ml 1 % Lidocain und 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Nervus cluneus superior der betroffenen Seite verabreicht.
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus cluneus superior
Eingriffsverfahren: Hydrodissektion bis zur Einklemmung des N. clunealis superior; Gerät zur Injektionsführung: hochauflösender Ultraschall; Medikament zur Injektion: eine Mischung aus 1 ml 50 % Dextrose, 4 ml 1 % Lidocain und 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und Änderung des Scores zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert
Oswestry Disability Questionnaire, ein 10-Punkte-Fragebogen, die Punktzahl reicht von 0 bis 100, und eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
Änderung des Scores zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und Änderung des Scores zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert
Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und Änderung des Scores zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert
Reflektieren Sie 8 Bereiche der Gesundheit, einschließlich körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionaler Rolle und psychischer Gesundheit. Die Kategorien der körperlichen Rolle und der emotionalen Rolle spiegeln die Leistung auf Aktivitäts- und Beteiligungsebene wider. Die Punktzahl wird zwischen 0 und 100 umgewandelt. Die höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Gesundheitszustand in jedem Bereich.
Änderung des Scores zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und Änderung des Scores zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und Änderung des Scores zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert
Die Schmerzskala zur Bewertung von Schmerzen, von 0 bis 10. Je niedriger, desto weniger Schmerzen.
Änderung des Scores zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und Änderung des Scores zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallauswertung von SCN (Grauskala)
Zeitfenster: Messänderung zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert
Messung der Querschnittsfläche (Quadratmillimeter) und Aufnahmebild
Messänderung zwischen einem Monat und dem Ausgangswert und zwischen drei Monaten und dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912037RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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