- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478344
Ultrazvuková lokalizace a řízená injekce pro vynikající zachycení cluneálního nervu
Přesná ultrazvuková lokalizace a řízená injekce pro vynikající zachycení cluneálního nervu
Bolest v dolní části zad (LBP) je běžnou stížností v klinickém prostředí. Mezi všemi diferenciálními diagnózami LBP je zachycení horního cluneálního nervu (SCN) běžně opomíjené. Horní cluneální nerv je koncová větev postranních větví zadních větví míšních nervů L1-L3, která prochází kostním tunelem vloženým mezi torakolumbální fascii a hřeben kyčelní kosti. Tento nerv může být zachycen v důsledku špatného držení těla, traumatu nebo protažení okolní torakolumbální fascie a kostní membrány. Kardinálním příznakem sevření horního cluneálního nervu je bolest hýždí. Někdy může bolest vyzařovat do dolní končetiny, což napodobuje ischias a ztěžuje diagnostiku. Včasná diagnostika a léčba uvíznutí SCN je zásadní, což může usnadnit zlepšení kvality života související se zdravím a snížit socioekonomické ztráty v důsledku zdravotního postižení.
Cílem studie je (1) skenovat SCN a torakolumbální fascii ultrazvukem u pacientů s LBP a normálních subjektů. Transkutánní elektrická stimulace bude použita k potvrzení umístění SCN tím, že subjekt požádá, aby zobrazil senzorickou distribuci po stimulaci; (2) analyzovat související faktory LBP se zachycením SCN, což může pomoci při stanovení diagnostických kritérií pro zachycení SCN; (3) analyzovat terapeutický účinek perineurální injekce do SCN při zachycení SCN a najít faktory, které souvisí s citlivostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Přiskřípnutí horního cluneálního nervu (SCN) je běžně opomíjenou diagnózou u chronické bolesti dolní části zad. Horní cluneální nerv je koncová větev postranních větví zadních větví míšních nervů L1-L3, která prochází kostním tunelem vloženým mezi torakolumbální fascii a hřeben kyčelní kosti. Tento nerv může být zachycen v důsledku špatného držení těla, traumatu nebo protažení okolní torakolumbální fascie a kostní membrány. Kardinálním příznakem sevření horního cluneálního nervu je bolest hýždí. Někdy může bolest vyzařovat do dolní končetiny, což napodobuje ischias a ztěžuje diagnostiku. Včasná diagnostika a léčba uvíznutí SCN je zásadní, což může usnadnit zlepšení kvality života související se zdravím a snížit socioekonomické ztráty v důsledku zdravotního postižení.
Materiály a metody:
Účastníci: Dospělí pacienti (>20 let) s bolestí dolní části zad/hýždí > 4 týdny nebo opakující se bolestí dolní části zad/hýždí >2krát ročně. Bolest se skládá z oblasti hřebene kyčelního kloubu.
Kontrola: zdraví dospělí jedinci (>20 let) bez dolní části zad
Kritéria vyloučení: nemechanická bolest dolní části zad, doporučená bolest dolní části zad (nádor, infekce, zánětlivá artritida, Scheuermannova choroba, Pagetova choroba, herpetická neuralgie), trauma, akutní kompresní zlomenina, akutní vyhřezlá ploténka, podstoupil nervový blok během 3 měsíců.
Studovat design:
(1) Skenovat SCN a torakolumbální fascii ultrazvukem s vysokým rozlišením u pacientů s LBP a normálních subjektů. Transkutánní elektrická stimulace bude použita k potvrzení umístění SCN tím, že subjekt požádá, aby zobrazil senzorickou distribuci po stimulaci; (2) analyzovat související faktory LBP se zachycením SCN, což může pomoci při stanovení diagnostických kritérií pro zachycení SCN; (3) analyzovat terapeutický účinek perineurální injekce do SCN při zachycení SCN a najít faktory, které souvisí s citlivostí.
Detail zásahu
- Ultrazvukové hodnocení hýžďové oblasti s vysokým rozlišením k rozpoznání horního cluneálního nervu u pacientů se zachycením SCN a zdravou kontrolou. Transkutánní elektrická stimulace bude asistovaným zařízením pro potvrzení diagnózy subjektivní odpovědí pacientů.
- Shromažďování informací souvisejících s LBP, včetně výsledků fyzikálního vyšetření ((SLRT, prodloužení ve stoji na jedné noze, Gaeslenův test, Yeomanův test, kompresní test, distrakční test, FABER test a ROM), RTG lumbosakrální a pánevní oblasti. Porovnejte související informace s výsledky sonografie (stupnice šedi/elastografie) a výsledky elektrofyziologických testů (studie vedení senzorických nervů).
- Zásah: návrh experimentu s jedním ramenem. Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou 4 c.c. + 1 % xylokainu 1 c.c. do místa, kde dochází k zachycení SCN, k vyhodnocení klinické účinnosti perineurální injekce na zachycení SCN.
Měření výsledku:
Primární výsledek:
- Upravená verze Oswestry Disability Questionnaire používaná v bederním clusteru AAOS
- Short-Form-36 (SF-36)
- Vizuální analogová stupnice na začátku 4 týdnů a 12 týdnů po injekci
Sekundární výsledek:
- Sonografie (stupně šedi/elastografie)
- Elektrofyziologický test (studie vedení senzorickými nervy) na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po injekci
Statistická analýza:
Spojité proměnné
- Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
- Mann-Whitney test: neodpovídá předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné (1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídká data
Vícerozměrná analýza:
- Lineární regrese
- Logistická regrese
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Studijní místa
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Tchaj-wan, 108
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci:
- Dospělí pacienti (>20 let) s bolestí dolní části zad/hýždí > 4 týdny nebo opakující se bolestí dolní části zad/hýždí >2krát ročně.
- Bolest se skládá z oblasti hřebene kyčelního. Kontrola: zdraví dospělí jedinci (>20 let) bez dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- nemechanické bolesti dolní části zad
- uvedená bolest v kříži (nádor, infekce, zánětlivá artritida, Scheuermannova choroba, Pagetova choroba, herpetická neuralgie)
- trauma
- akutní kompresní zlomenina
- akutní herniace disku
- prodělal blokádu nervu bederní oblasti do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti bez sevření cluneálního nervu
|
|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená hydrodisekce horního cluneálního nervu
Pacienti se zachycením cluneálního nervu podanou ultrazvukovou perineurální injekcí se směsí 1 ml 50% dextrózy, 4 ml 1% lidokainu a 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do horního cluneálního nervu postižené strany.
|
Intervenční postup: hydrodisekce k zachycení n. clunealis superior; Zařízení pro vedení injekce: ultrazvuk s vysokým rozlišením; Lék pro injekci: směs 1 ml 50% dextrózy, 4 ml 1% lidokainu a 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Dotazník
Časové okno: Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
Oswestry Disability Questionnaire, dotazník s 10 položkami, skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
|
Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
|
Krátký dotazník Form-36
Časové okno: Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
Reflektujte 8 oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví.
Kategorie fyzické role a emocionální role odrážejí výkon na úrovni aktivity a participace.
Skóre bude transformováno mezi 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav v každé doméně.
|
Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
Stupnice bolesti pro hodnocení bolesti, od 0 do 10.
Nižší znamená menší bolest.
|
Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení SCN (šedá stupnice)
Časové okno: Změna měření mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
Měření plochy průřezu (milimetry čtvereční) a záznam obrazu
|
Změna měření mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Bolesti zad
- Polyneuropatie
- Bolesti v kříži
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- 201912037RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy