Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková lokalizace a řízená injekce pro vynikající zachycení cluneálního nervu

25. června 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Přesná ultrazvuková lokalizace a řízená injekce pro vynikající zachycení cluneálního nervu

Bolest v dolní části zad (LBP) je běžnou stížností v klinickém prostředí. Mezi všemi diferenciálními diagnózami LBP je zachycení horního cluneálního nervu (SCN) běžně opomíjené. Horní cluneální nerv je koncová větev postranních větví zadních větví míšních nervů L1-L3, která prochází kostním tunelem vloženým mezi torakolumbální fascii a hřeben kyčelní kosti. Tento nerv může být zachycen v důsledku špatného držení těla, traumatu nebo protažení okolní torakolumbální fascie a kostní membrány. Kardinálním příznakem sevření horního cluneálního nervu je bolest hýždí. Někdy může bolest vyzařovat do dolní končetiny, což napodobuje ischias a ztěžuje diagnostiku. Včasná diagnostika a léčba uvíznutí SCN je zásadní, což může usnadnit zlepšení kvality života související se zdravím a snížit socioekonomické ztráty v důsledku zdravotního postižení.

Cílem studie je (1) skenovat SCN a torakolumbální fascii ultrazvukem u pacientů s LBP a normálních subjektů. Transkutánní elektrická stimulace bude použita k potvrzení umístění SCN tím, že subjekt požádá, aby zobrazil senzorickou distribuci po stimulaci; (2) analyzovat související faktory LBP se zachycením SCN, což může pomoci při stanovení diagnostických kritérií pro zachycení SCN; (3) analyzovat terapeutický účinek perineurální injekce do SCN při zachycení SCN a najít faktory, které souvisí s citlivostí.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Přiskřípnutí horního cluneálního nervu (SCN) je běžně opomíjenou diagnózou u chronické bolesti dolní části zad. Horní cluneální nerv je koncová větev postranních větví zadních větví míšních nervů L1-L3, která prochází kostním tunelem vloženým mezi torakolumbální fascii a hřeben kyčelní kosti. Tento nerv může být zachycen v důsledku špatného držení těla, traumatu nebo protažení okolní torakolumbální fascie a kostní membrány. Kardinálním příznakem sevření horního cluneálního nervu je bolest hýždí. Někdy může bolest vyzařovat do dolní končetiny, což napodobuje ischias a ztěžuje diagnostiku. Včasná diagnostika a léčba uvíznutí SCN je zásadní, což může usnadnit zlepšení kvality života související se zdravím a snížit socioekonomické ztráty v důsledku zdravotního postižení.

Materiály a metody:

Účastníci: Dospělí pacienti (>20 let) s bolestí dolní části zad/hýždí > 4 týdny nebo opakující se bolestí dolní části zad/hýždí >2krát ročně. Bolest se skládá z oblasti hřebene kyčelního kloubu.

Kontrola: zdraví dospělí jedinci (>20 let) bez dolní části zad

Kritéria vyloučení: nemechanická bolest dolní části zad, doporučená bolest dolní části zad (nádor, infekce, zánětlivá artritida, Scheuermannova choroba, Pagetova choroba, herpetická neuralgie), trauma, akutní kompresní zlomenina, akutní vyhřezlá ploténka, podstoupil nervový blok během 3 měsíců.

Studovat design:

(1) Skenovat SCN a torakolumbální fascii ultrazvukem s vysokým rozlišením u pacientů s LBP a normálních subjektů. Transkutánní elektrická stimulace bude použita k potvrzení umístění SCN tím, že subjekt požádá, aby zobrazil senzorickou distribuci po stimulaci; (2) analyzovat související faktory LBP se zachycením SCN, což může pomoci při stanovení diagnostických kritérií pro zachycení SCN; (3) analyzovat terapeutický účinek perineurální injekce do SCN při zachycení SCN a najít faktory, které souvisí s citlivostí.

Detail zásahu

  1. Ultrazvukové hodnocení hýžďové oblasti s vysokým rozlišením k rozpoznání horního cluneálního nervu u pacientů se zachycením SCN a zdravou kontrolou. Transkutánní elektrická stimulace bude asistovaným zařízením pro potvrzení diagnózy subjektivní odpovědí pacientů.
  2. Shromažďování informací souvisejících s LBP, včetně výsledků fyzikálního vyšetření ((SLRT, prodloužení ve stoji na jedné noze, Gaeslenův test, Yeomanův test, kompresní test, distrakční test, FABER test a ROM), RTG lumbosakrální a pánevní oblasti. Porovnejte související informace s výsledky sonografie (stupnice šedi/elastografie) a výsledky elektrofyziologických testů (studie vedení senzorických nervů).
  3. Zásah: návrh experimentu s jedním ramenem. Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou 4 c.c. + 1 % xylokainu 1 c.c. do místa, kde dochází k zachycení SCN, k vyhodnocení klinické účinnosti perineurální injekce na zachycení SCN.

Měření výsledku:

Primární výsledek:

  1. Upravená verze Oswestry Disability Questionnaire používaná v bederním clusteru AAOS
  2. Short-Form-36 (SF-36)
  3. Vizuální analogová stupnice na začátku 4 týdnů a 12 týdnů po injekci

Sekundární výsledek:

  1. Sonografie (stupně šedi/elastografie)
  2. Elektrofyziologický test (studie vedení senzorickými nervy) na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po injekci

Statistická analýza:

Spojité proměnné

  1. Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
  2. Mann-Whitney test: neodpovídá předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné (1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídká data

Vícerozměrná analýza:

  1. Lineární regrese
  2. Logistická regrese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Tchaj-wan, 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci:

  • Dospělí pacienti (>20 let) s bolestí dolní části zad/hýždí > 4 týdny nebo opakující se bolestí dolní části zad/hýždí >2krát ročně.
  • Bolest se skládá z oblasti hřebene kyčelního. Kontrola: zdraví dospělí jedinci (>20 let) bez dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • nemechanické bolesti dolní části zad
  • uvedená bolest v kříži (nádor, infekce, zánětlivá artritida, Scheuermannova choroba, Pagetova choroba, herpetická neuralgie)
  • trauma
  • akutní kompresní zlomenina
  • akutní herniace disku
  • prodělal blokádu nervu bederní oblasti do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti bez sevření cluneálního nervu
Experimentální: Ultrazvukem řízená hydrodisekce horního cluneálního nervu
Pacienti se zachycením cluneálního nervu podanou ultrazvukovou perineurální injekcí se směsí 1 ml 50% dextrózy, 4 ml 1% lidokainu a 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do horního cluneálního nervu postižené strany.
Intervenční postup: hydrodisekce k zachycení n. clunealis superior; Zařízení pro vedení injekce: ultrazvuk s vysokým rozlišením; Lék pro injekci: směs 1 ml 50% dextrózy, 4 ml 1% lidokainu a 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Dotazník
Časové okno: Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
Oswestry Disability Questionnaire, dotazník s 10 položkami, skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
Krátký dotazník Form-36
Časové okno: Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
Reflektujte 8 oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví. Kategorie fyzické role a emocionální role odrážejí výkon na úrovni aktivity a participace. Skóre bude transformováno mezi 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav v každé doméně.
Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
Stupnice bolesti pro hodnocení bolesti, od 0 do 10. Nižší znamená menší bolest.
Změna skóre mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení SCN (šedá stupnice)
Časové okno: Změna měření mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou
Měření plochy průřezu (milimetry čtvereční) a záznam obrazu
Změna měření mezi jedním měsícem a výchozí hodnotou a mezi třemi měsíci a výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit