项目预防：子宫切除术前每个阴道使用甲硝唑抗生素：额外的抗生素预防有益吗？ (PREVENT)
尽管使用了静脉内抗生素预防措施，但在子宫切除术后仍会发生盆腔感染，包括阴道和泌尿系统不适和感染。 对于妇科手术，感染负担不仅来自皮肤，还来自阴道和泌尿道。 子宫切除术涉及通过宫颈管或阴道管直接与骨盆相通，因此可能导致需氧菌和厌氧菌感染的潜在风险增加。 阴道用甲硝唑是治疗包括细菌性阴道病在内的阴道感染的标准抗生素。 根据在围手术期进行的小型研究，结合标准的感染预防方案，阴道甲硝唑可能有助于减少手术部位感染和尿路感染。
本研究适用于通过任何手术途径接受选择性次全或全子宫切除术的女性。 本研究的主要目的是评估在择期子宫切除术前每天通过阴道置入甲硝唑 5 天是否会减少患者对潜在感染的抱怨或记录的术后感染。
受试者将被随机分配到干预组或对照组。 对于干预组中的受试者，将开具阴道甲硝唑 0.75%（MetroGel 或 Vandazole）并在手术日期前 1 至 5 天按阴道插入。 对照组将不接受甲硝唑处方。
研究概览
详细说明
选择性子宫切除术的手术部位感染 (SSI) 抗生素预防护理标准是单一静脉注射抗生素。 尽管使用了静脉内抗生素预防措施，但在子宫切除术后仍经常注意到盆腔感染，包括阴道和泌尿系统不适和感染。 对于妇科手术，感染负担不仅来自皮肤，还来自阴道和泌尿道。 子宫切除术涉及通过宫颈管或阴道管直接与骨盆相通，因此可能导致需氧菌和厌氧菌感染的潜在风险增加。
很少有回顾性数据检查使用甲硝唑作为子宫切除术标准抗生素预防的辅助手段。 之前的一些研究已经检查了阴道甲硝唑在有正常菌群过度生长记录的患者中的使用（例如 仅在绝经前妇女进行子宫切除术之前被诊断患有细菌性阴道病），并发现在预防感染方面存在显着差异。
阴道用甲硝唑是治疗包括细菌性阴道病在内的阴道感染的标准抗生素。 根据在围手术期进行的小型研究，结合标准的感染预防方案，阴道甲硝唑可能有助于减少手术部位感染和尿路感染。
对于术后患者，阴道分泌物增多、排尿困难、盆腔疼痛和伤口红斑/硬化/渗液等症状不仅令患者痛苦，还会导致额外的电话、患者就诊、实验室和放射学评估以及可能的额外疼痛，以及抗生素处方。 医疗保健服务使用的增加会给我们的医疗保健系统带来负担，并降低患者的整体满意度。 因此，如果额外的预防措施也可以防止患者报告的术后感染症状，那么干预可能是有价值的。
本研究的目的是调查在择期子宫切除术前每天阴道置入甲硝唑 5 天是否会减少患者对潜在感染的抱怨或记录的术后感染。
随机分配到干预组的受试者需要在自己的药房领取抗生素。 然后，他们必须在第 1-5 天（第 5 天是预定手术的前一天）每天一次将抗生素插入阴道。
根据他们的妇科外科医生，在标准围手术期程序之上不需要研究相关的访问、成像或测试。 随机分配到对照组（无抗生素）的受试者仅用于数据收集。 两组中的受试者将按照妇科外科医生的标准做法进行常规手术住院和术后护理的常规随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何年满 18 岁的女性
- 患者计划通过任何手术途径进行选择性次全切除术（仅切除子宫，有或没有卵巢）或全子宫切除术（切除子宫和子宫颈，有或没有卵巢）。 程序将包括腹腔镜、机器人、开放和阴道方法。
排除标准：
- 已知对甲硝唑（口服或阴道）过敏
- 计划在研究登记后 5 天内进行子宫切除术（即没有足够的时间完成研究药物课程）
- 同意时疑似活动性细菌性阴道病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：甲硝唑
|
在手术日期之前的第 1 天到第 5 天，阴道会插入 0.75% 的甲硝唑（MetroGel 或 Vandazole）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者在术后 4 至 8 周就诊时报告的症状或记录的术后感染的复合变量。
大体时间：术后8周。
|
患者报告的症状=患者报告的排尿困难、阴道分泌物伴有或不伴有骨盆疼痛、发热、伤口发红/红斑/渗出液在术后就诊或引起额外术后就诊以进行评估的主诉中记录。 记录在案的术后感染 = 尿路感染，经抗生素治疗或培养证实感染，阴道分泌物伴或不伴盆腔疼痛或需要抗生素治疗，阴道袖口蜂窝织炎或阴道炎，盆腔脓肿（通过盆腔超声或 CT 扫描证实）或没有阴道培养物）导致使用抗生素。 |
术后8周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
到术后 4 至 8 周就诊时，患者报告症状和记录的术后感染的个体比率。
大体时间：术后8周。
|
术后8周。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.