このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロジェクト予防: 子宮摘出術前の膣あたりのメトロニダゾール抗生物質: 追加の抗生物質予防は有益ですか? (PREVENT)

2023年5月16日 更新者：New York Medical College

静脈内抗生物質による予防の使用にもかかわらず、膣および尿路の愁訴および感染症を含む骨盤感染症は、子宮摘出術後もなお認められています。 婦人科手術の場合、感染の負担は皮膚だけでなく、膣や尿路からも発生します。 子宮摘出術は、子宮頸管または膣管を介して骨盤と直接連絡するため、好気性生物と嫌気性生物の両方からの感染のリスクが高まる可能性があります。 膣メトロニダゾールは、細菌性膣炎を含む膣感染症の標準治療抗生物質です。 周術期設定での小規模な研究に基づいて、膣メトロニダゾールは、標準的な感染予防プロトコルと組み合わせて、手術部位感染および尿路感染を減少させる利点を提供する可能性があります.

この研究は、任意の手術経路による待機的子宮全摘出術または亜全摘出術を受ける女性を対象としています。 この研究の主な目的は、待機的子宮摘出術の前にメトロニダゾールを膣に毎日 5 日間挿入することで、潜在的な感染症または記録された術後感染症に関する患者の苦情が減少するかどうかを評価することです。

被験者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群の対象については、0.75%の膣メトロニダゾール(MetroGelまたはVandazole)が処方され、手術日の1～5日前に膣に挿入される。 対照群は、メトロニダゾールの処方を受けません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

待機的子宮摘出術に対する標準治療の手術部位感染 (SSI) 抗生物質による予防は、単一の静脈内抗生物質です。 静脈内抗生物質による予防の使用にもかかわらず、膣および尿路の愁訴および感染症を含む骨盤感染症は、子宮摘出術後でもしばしば認められます。 婦人科手術の場合、感染の負担は皮膚だけでなく、膣や尿路からも発生します。 子宮摘出術は、子宮頸管または膣管を介して骨盤と直接連絡するため、好気性生物と嫌気性生物の両方からの感染のリスクが高まる可能性があります。

子宮摘出術の標準的な抗生物質による予防の補助としてのメトロニダゾールの使用を調べたレトロスペクティブなデータはほとんどありません。 以前のいくつかの研究では、正常な細菌叢の過増殖が記録されている患者（例： 閉経前の女性のみで子宮摘出術の前に細菌性膣炎と診断され、感染の予防に有意な差が見られました。

膣メトロニダゾールは、細菌性膣炎を含む膣感染症の標準治療抗生物質です。 周術期設定での小規模な研究に基づいて、膣メトロニダゾールは、標準的な感染予防プロトコルと組み合わせて、手術部位感染および尿路感染を減少させる利点を提供する可能性があります.

術後の患者にとって、膣分泌物、排尿障害、骨盤痛、および創傷の紅斑/硬結/排液の症状は、患者にとって苦痛であるだけでなく、追加の電話、患者の訪問、検査室および放射線検査の評価、そして場合によっては追加の痛みにつながります。抗生物質の処方。 この医療サービスの利用の増加は、私たちの医療制度に負担をかけ、全体的な患者の満足度を低下させる可能性があります。 したがって、追加の予防により、患者が報告した術後感染症の症状も防ぐことができる場合、介入は価値があるかもしれません。

この研究の目的は、待機的子宮摘出術の前にメトロニダゾールを膣に毎日 5 日間挿入することで、感染の可能性や術後感染の記録に関する患者の苦情が減少するかどうかを調査することです。

介入に無作為に割り付けられた被験者は、自分の薬局で抗生物質を受け取る必要があります。 その後、1 日 1 ～ 5 日 (5 日目は予定された手術の前日) に 1 日 1 回、膣あたりに抗生物質を挿入する必要があります。

婦人科外科医によると、標準的な周術期手順以上に必要な研究関連の訪問、画像検査、または検査はありません。 対照群（抗生物質なし）に無作為に割り付けられた対象は、データ収集のためにのみ追跡されます。 両方のグループの被験者は、手術のための定期的な入院と、婦人科外科医の標準的な実践に従って、術後ケアのための定期的なフォローアップを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性なら誰でも
  • -選択的小計（卵巣の有無にかかわらず子宮のみの除去）または子宮全摘出術（卵巣の有無にかかわらず子宮と子宮頸部の除去）が予定されている患者。 手順には、腹腔鏡、ロボット、開放および膣アプローチが含まれます。

除外基準:

  • -メトロニダゾールに対する既知の過敏症（経口または膣）
  • -研究登録から5日以内に予定されている子宮摘出術（つまり、研究薬物コースを完了するのに十分な時間がありません）
  • -同意時の活動性細菌性膣炎の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：メトロニダゾール
薬：メトロニダゾール膣
膣メトロニダゾール0.75％（MetroGelまたはVandazole）は、手術日の1〜5日前に膣ごとに挿入されます。
他の名前：
  • メトロジェル
  • バンダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状または文書化された術後感染の複合変数は、術後 4 ～ 8 週間の来院までに記録されます。
時間枠：手術から8週間。

患者から報告された症状 = 排尿障害、骨盤痛を伴うまたは伴わない膣分泌物、発熱、手術後の訪問で記録された傷の発赤/紅斑/排液、または評価のための追加の手術後の訪問を生み出す苦情の患者報告。

文書化された術後感染症 = 経験的に抗生物質で治療された尿路感染症または培養証明された感染症、骨盤痛を伴うまたは伴わない膣分泌物、または抗生物質による治療が必要な膣分泌物、膣カフの蜂巣炎または膣炎、骨盤膿瘍（骨盤超音波またはCTスキャンで確認または膣培養なしで）抗生物質の使用につながります。
手術から8週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個々の患者の割合は、術後 4 ～ 8 週間の訪問までに症状を報告し、術後感染を記録しました。
時間枠：手術から8週間。
手術から8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14176 (company internal)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後感染症の臨床試験

メトロニダゾール膣の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する