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PROJECT PREVEN: Metronidazolo antibiotico per vagina prima dell'isterectomia: è utile una profilassi antibiotica aggiuntiva? (PREVENT)

16 maggio 2023 aggiornato da: New York Medical College

Nonostante l'uso della profilassi antibiotica per via endovenosa, dopo l'isterectomia si notano ancora infezioni pelviche, inclusi disturbi e infezioni vaginali e urinarie. Per la chirurgia ginecologica il peso dell'infezione non proviene solo dalla pelle ma anche dalla vagina e dalle vie urinarie. L'isterectomia comporta una comunicazione attraverso il canale cervicale o vaginale direttamente con il bacino e quindi può portare a un potenziale aumento del rischio di infezione sia da organismi aerobi che anaerobi. Il metronidazolo vaginale è un antibiotico standard per la cura delle infezioni vaginali, inclusa la vaginosi batterica. Sulla base di piccoli studi in ambito perioperatorio, il metronidazolo vaginale può fornire un vantaggio nella riduzione delle infezioni del sito chirurgico e delle infezioni urinarie in combinazione con i protocolli standard di prevenzione delle infezioni.

Questo studio è per le donne sottoposte a isterectomia subtotale o totale elettiva con qualsiasi via chirurgica. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il metronidazolo inserito quotidianamente per via vaginale per 5 giorni prima dell'isterectomia elettiva riduca i reclami del paziente di potenziale infezione o infezione post-operatoria documentata.

I soggetti saranno randomizzati a un intervento o gruppo di controllo. Per i soggetti nel gruppo di intervento, verrà prescritto metronidazolo vaginale 0,75% (MetroGel o Vandazole) e inserito per vagina giorni da 1 a 5 prima della data dell'intervento. Il gruppo di controllo non riceverà una prescrizione di metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi antibiotica standard per l'infezione del sito chirurgico (SSI) per l'isterectomia elettiva è un singolo antibiotico per via endovenosa. Nonostante l'uso della profilassi antibiotica per via endovenosa, dopo l'isterectomia si notano ancora spesso infezioni pelviche, inclusi disturbi e infezioni vaginali e urinarie. Per la chirurgia ginecologica il peso dell'infezione non proviene solo dalla pelle ma anche dalla vagina e dalle vie urinarie. L'isterectomia comporta una comunicazione attraverso il canale cervicale o vaginale direttamente con il bacino e quindi può portare a un potenziale aumento del rischio di infezione sia da organismi aerobi che anaerobi.

Ci sono stati scarsi dati retrospettivi che esaminano l'uso del metronidazolo in aggiunta alla profilassi antibiotica standard per l'isterectomia. Alcuni studi precedenti hanno esaminato l'uso del metronidazolo vaginale in pazienti che presentavano una crescita eccessiva documentata della normale flora batterica (ad es. diagnosticata con vaginosi batterica) prima dell'isterectomia solo nelle donne in pre-menopausa e ha trovato una differenza significativa nella prevenzione delle infezioni.

Il metronidazolo vaginale è un antibiotico standard per la cura delle infezioni vaginali, inclusa la vaginosi batterica. Sulla base di piccoli studi in ambito perioperatorio, il metronidazolo vaginale può fornire un vantaggio nella riduzione delle infezioni del sito chirurgico e delle infezioni urinarie in combinazione con i protocolli standard di prevenzione delle infezioni.

Per le pazienti post-operatorie, i sintomi di secrezione vaginale, disuria, dolore pelvico ed eritema/indurimento/drenaggio della ferita non solo sono dolorosi per la paziente, ma portano a ulteriori telefonate, visite del paziente, valutazione di laboratorio e radiologica e possibilmente ulteriore dolore, e prescrizioni di antibiotici. Questo maggiore utilizzo dei servizi sanitari può causare un onere al nostro sistema sanitario e diminuire la soddisfazione generale del paziente. Pertanto, se un'ulteriore profilassi può anche prevenire i sintomi riferiti dal paziente di infezione post-operatoria, l'intervento può essere utile.

L'obiettivo di questo studio è indagare se il metronidazolo inserito quotidianamente per via vaginale per 5 giorni prima dell'isterectomia elettiva riduca i reclami del paziente di potenziale infezione o infezione post-operatoria documentata.

I soggetti randomizzati all'intervento sono tenuti a ritirare l'antibiotico presso la propria farmacia. Devono quindi inserire l'antibiotico per via vaginale una volta al giorno nei giorni 1-5 (il giorno 5 è il giorno prima dell'operazione programmata).

Non sono necessarie visite, imaging o test correlati allo studio oltre alle procedure perioperatorie standard secondo il loro chirurgo ginecologo. I soggetti randomizzati al gruppo di controllo (nessun antibiotico) sono seguiti solo per la raccolta dei dati. I soggetti di entrambi i gruppi avranno una degenza ospedaliera di routine per l'intervento chirurgico e il follow-up di routine per le cure postoperatorie secondo la pratica standard del chirurgo ginecologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente programmata per subtotale elettivo (rimozione dell'utero solo con o senza ovaie) o isterectomia totale (rimozione dell'utero e della cervice con o senza ovaie) mediante qualsiasi via chirurgica. Le procedure includeranno approcci laparoscopici, robotici, aperti e vaginali.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al metronidazolo (orale o vaginale)
  • Isterectomia programmata entro 5 giorni dall'arruolamento nello studio (ovvero non ci sarà tempo sufficiente per completare il corso del farmaco oggetto dello studio)
  • Sospetta vaginosi batterica attiva al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Metronidazolo
Droga: Metronidazolo vaginale
Il metronidazolo vaginale 0,75% (MetroGel o Vandazole) verrà inserito per vagina nei giorni da 1 a 5 prima della data dell'intervento.
Altri nomi:
  • Metrogel
  • Vandazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile composita del sintomo riportato dal paziente o dell'infezione post-operatoria documentata durante le visite post-operatorie da 4 a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento.

Sintomo riportato dalla paziente= segnalazione della paziente di disuria, perdite vaginali con o senza dolore pelvico, febbre, arrossamento della ferita/eritema/drenaggio documentato nella visita post-operatoria o lamentela che genera un'ulteriore visita post-operatoria per la valutazione.

Infezione post-operatoria documentata= Infezione del tratto urinario trattata empiricamente con antibiotici o infezione provata mediante coltura, secrezione vaginale con o senza dolore pelvico o che giustifica il trattamento con antibiotici, cellulite o vaginite della cuffia vaginale, ascesso pelvico (confermato da ecografia pelvica o TAC con o senza colture vaginali) che comporta l'uso di antibiotici.
8 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali individuali di sintomi riferiti dai pazienti e infezioni postoperatorie documentate entro la visita postoperatoria da 4 a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14176 (company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione postoperatoria

Prove cliniche su Metronidazolo vaginale

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