- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478617
PROJEKT PREVENT: Metronidazol antibiotikum hüvelyenként méheltávolítás előtt: Hasznos-e a kiegészítő antibiotikum profilaxis? (PREVENT)
Az intravénás antibiotikum profilaxis alkalmazása ellenére a méheltávolítás után is megfigyelhetők kismedencei fertőzések, beleértve a hüvelyi és húgyúti panaszokat és fertőzéseket. A nőgyógyászati műtéteknél nem csak a bőrről, hanem a hüvelyből és a húgyutakból ered a fertőzési teher. A méheltávolítás magában foglalja a méhnyak- vagy hüvelycsatornán keresztül közvetlenül a medencével való kommunikációt, és így potenciálisan megnövekedett kockázathoz vezethet mind az aerob, mind az anaerob organizmusoktól. A vaginális metronidazol a hüvelyi fertőzések, köztük a bakteriális vaginosis kezelésére szolgáló standard antibiotikum. A perioperatív környezetben végzett kis vizsgálatok alapján a vaginális metronidazol előnyt jelenthet a műtéti hely fertőzéseinek és a húgyúti fertőzéseknek a csökkentésében, a szokásos fertőzésmegelőzési protokollokkal együtt.
Ez a vizsgálat olyan nők számára készült, akiknél bármilyen műtéti úton elektív részösszeg vagy teljes méheltávolítás történik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az elektív hysterectomia előtt 5 napig naponta hüvelybe behelyezett metronidazol csökkenti-e a betegek potenciális fertőzésre vagy dokumentált posztoperatív fertőzésre vonatkozó panaszait.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok számára 0,75%-os vaginális metronidazolt (MetroGel vagy Vandazole) írnak fel és helyeznek be vaginánként a műtét időpontja előtti 1-5. napon. A kontrollcsoport nem kap metronidazol receptet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív hysterectomia esetén alkalmazott standard ellátási műtéti hely fertőzés (SSI) antibiotikum profilaxis egyetlen intravénás antibiotikum. Az intravénás antibiotikum-profilaxis alkalmazása ellenére a méheltávolítás után még mindig gyakran észlelnek kismedencei fertőzéseket, beleértve a hüvelyi és húgyúti panaszokat és fertőzéseket. A nőgyógyászati műtéteknél nem csak a bőrről, hanem a hüvelyből és a húgyutakból ered a fertőzési teher. A méheltávolítás magában foglalja a méhnyak- vagy hüvelycsatornán keresztül közvetlenül a medencével való kommunikációt, és így potenciálisan megnövekedett kockázathoz vezethet mind az aerob, mind az anaerob organizmusoktól.
Kevés retrospektív adat áll rendelkezésre a metronidazolnak a méheltávolítás során alkalmazott standard antibiotikum-profilaxis kiegészítéseként történő alkalmazásáról. Néhány korábbi tanulmány megvizsgálta a vaginális metronidazol alkalmazását olyan betegeknél, akiknél dokumentáltan túlszaporodott a normál bakteriális flóra (pl. bakteriális vaginózissal diagnosztizáltak) csak a menopauza előtti nőknél a méheltávolítás előtt, és szignifikáns különbséget találtak a fertőzések megelőzésében.
A vaginális metronidazol a hüvelyi fertőzések, köztük a bakteriális vaginosis kezelésére szolgáló standard antibiotikum. A perioperatív környezetben végzett kis vizsgálatok alapján a vaginális metronidazol előnyt jelenthet a műtéti hely fertőzéseinek és a húgyúti fertőzéseknek a csökkentésében, a szokásos fertőzésmegelőzési protokollokkal együtt.
A posztoperatív betegeknél a hüvelyváladék, a dysuria, a medencefájdalom és a sebpír/induráció/vízelvezetés tünetei nemcsak a beteg számára szorongatják, hanem további telefonhívásokhoz, beteglátogatáshoz, laboratóriumi és radiológiai kiértékeléshez, esetleg további fájdalomhoz vezetnek. antibiotikum receptek. Az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevétele megterhelheti egészségügyi rendszerünket, és csökkentheti a betegek általános elégedettségét. Ezért, ha a kiegészítő profilaxis is megelőzheti a posztoperatív fertőzések beteg által bejelentett tüneteit, akkor a beavatkozás értékes lehet.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az elektív méheltávolítás előtt 5 napig naponta hüvelybe behelyezett metronidazol csökkenti-e a betegek potenciális fertőzésre vagy dokumentált posztoperatív fertőzésre vonatkozó panaszait.
A beavatkozásra randomizált alanyok kötelesek az antibiotikumot a saját gyógyszertárukban felvenni. Ezután naponta egyszer be kell helyezniük az antibiotikumot hüvelyenként az 1-5. napon (az 5. nap a tervezett műtét előtti nap).
Nőgyógyászaik szerint a szokásos perioperatív eljárásokon felül nincs szükség vizsgálatra, képalkotásra vagy vizsgálatra. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyokat (antibiotikum nélkül) csak adatgyűjtés céljából követjük. Mindkét csoportba tartozó alanyoknak rutin kórházi ápolást kell végezniük a műtét miatt, és rutinszerű utánkövetésen kell részt venniük a posztoperatív ellátás során, a nőgyógyász szokásos gyakorlata szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves és idősebb nő
- Elektív részösszeg (a méh eltávolítása csak petefészkekkel vagy anélkül) vagy teljes méheltávolítás (a méh és a méhnyak eltávolítása petefészkekkel vagy anélkül) tervezett beteg bármilyen műtéti úton. Az eljárások laparoszkópos, robotizált, nyitott és vaginális megközelítéseket tartalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- A metronidazollal szembeni ismert túlérzékenység (orális vagy vaginális)
- A vizsgálatba való beiratkozást követő 5 napon belül tervezett méheltávolítás (azaz nem lesz elég idő a vizsgált gyógyszeres tanfolyam elvégzésére)
- Aktív bakteriális vaginosis gyanúja a beleegyezés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Metronidazol
|
A vaginális 0,75%-os metronidazolt (MetroGel vagy Vandazole) hüvelyenként helyezik be a műtét időpontja előtti 1-5. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4–8 hetes posztoperatív vizit(ek) során a beteg által bejelentett tünet vagy dokumentált posztoperatív fertőzés összetett változója.
Időkeret: 8 héttel a műtét után.
|
A beteg által jelentett tünet = a beteg jelentése dysuriáról, hüvelyi váladékozásról kismedencei fájdalommal vagy anélkül, lázról, sebvörösről/erythemáról/vízelvezetésről, amelyet a posztoperatív vizit során dokumentáltak, vagy olyan panaszt, amely további posztoperatív vizsgálatot generál értékelés céljából. Dokumentált posztoperatív fertőzés = empirikusan antibiotikummal kezelt húgyúti fertőzés vagy tenyésztéssel bizonyított fertőzés, hüvelyi váladékozás kismedencei fájdalommal vagy anélkül, vagy amely antibiotikum kezelést igényel, hüvelyi mandzsetta cellulitisz vagy hüvelygyulladás, medencetályog (melyet kismedencei ultrahanggal vagy CT-vel igazoltak) vagy hüvelytenyészet nélkül), ami antibiotikum-használatot eredményez. |
8 héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek egyéni aránya a tünetekről és a dokumentált posztoperatív fertőzésekről a 4-8 hetes posztoperatív látogatás során.
Időkeret: 8 héttel a műtét után.
|
8 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14176 (company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .