Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROJEKT PREVENT: Metronidazol antibiotikum hüvelyenként méheltávolítás előtt: Hasznos-e a kiegészítő antibiotikum profilaxis? (PREVENT)

2023. május 16. frissítette: New York Medical College

Az intravénás antibiotikum profilaxis alkalmazása ellenére a méheltávolítás után is megfigyelhetők kismedencei fertőzések, beleértve a hüvelyi és húgyúti panaszokat és fertőzéseket. A nőgyógyászati ​​műtéteknél nem csak a bőrről, hanem a hüvelyből és a húgyutakból ered a fertőzési teher. A méheltávolítás magában foglalja a méhnyak- vagy hüvelycsatornán keresztül közvetlenül a medencével való kommunikációt, és így potenciálisan megnövekedett kockázathoz vezethet mind az aerob, mind az anaerob organizmusoktól. A vaginális metronidazol a hüvelyi fertőzések, köztük a bakteriális vaginosis kezelésére szolgáló standard antibiotikum. A perioperatív környezetben végzett kis vizsgálatok alapján a vaginális metronidazol előnyt jelenthet a műtéti hely fertőzéseinek és a húgyúti fertőzéseknek a csökkentésében, a szokásos fertőzésmegelőzési protokollokkal együtt.

Ez a vizsgálat olyan nők számára készült, akiknél bármilyen műtéti úton elektív részösszeg vagy teljes méheltávolítás történik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az elektív hysterectomia előtt 5 napig naponta hüvelybe behelyezett metronidazol csökkenti-e a betegek potenciális fertőzésre vagy dokumentált posztoperatív fertőzésre vonatkozó panaszait.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok számára 0,75%-os vaginális metronidazolt (MetroGel vagy Vandazole) írnak fel és helyeznek be vaginánként a műtét időpontja előtti 1-5. napon. A kontrollcsoport nem kap metronidazol receptet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív hysterectomia esetén alkalmazott standard ellátási műtéti hely fertőzés (SSI) antibiotikum profilaxis egyetlen intravénás antibiotikum. Az intravénás antibiotikum-profilaxis alkalmazása ellenére a méheltávolítás után még mindig gyakran észlelnek kismedencei fertőzéseket, beleértve a hüvelyi és húgyúti panaszokat és fertőzéseket. A nőgyógyászati ​​műtéteknél nem csak a bőrről, hanem a hüvelyből és a húgyutakból ered a fertőzési teher. A méheltávolítás magában foglalja a méhnyak- vagy hüvelycsatornán keresztül közvetlenül a medencével való kommunikációt, és így potenciálisan megnövekedett kockázathoz vezethet mind az aerob, mind az anaerob organizmusoktól.

Kevés retrospektív adat áll rendelkezésre a metronidazolnak a méheltávolítás során alkalmazott standard antibiotikum-profilaxis kiegészítéseként történő alkalmazásáról. Néhány korábbi tanulmány megvizsgálta a vaginális metronidazol alkalmazását olyan betegeknél, akiknél dokumentáltan túlszaporodott a normál bakteriális flóra (pl. bakteriális vaginózissal diagnosztizáltak) csak a menopauza előtti nőknél a méheltávolítás előtt, és szignifikáns különbséget találtak a fertőzések megelőzésében.

A vaginális metronidazol a hüvelyi fertőzések, köztük a bakteriális vaginosis kezelésére szolgáló standard antibiotikum. A perioperatív környezetben végzett kis vizsgálatok alapján a vaginális metronidazol előnyt jelenthet a műtéti hely fertőzéseinek és a húgyúti fertőzéseknek a csökkentésében, a szokásos fertőzésmegelőzési protokollokkal együtt.

A posztoperatív betegeknél a hüvelyváladék, a dysuria, a medencefájdalom és a sebpír/induráció/vízelvezetés tünetei nemcsak a beteg számára szorongatják, hanem további telefonhívásokhoz, beteglátogatáshoz, laboratóriumi és radiológiai kiértékeléshez, esetleg további fájdalomhoz vezetnek. antibiotikum receptek. Az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevétele megterhelheti egészségügyi rendszerünket, és csökkentheti a betegek általános elégedettségét. Ezért, ha a kiegészítő profilaxis is megelőzheti a posztoperatív fertőzések beteg által bejelentett tüneteit, akkor a beavatkozás értékes lehet.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az elektív méheltávolítás előtt 5 napig naponta hüvelybe behelyezett metronidazol csökkenti-e a betegek potenciális fertőzésre vagy dokumentált posztoperatív fertőzésre vonatkozó panaszait.

A beavatkozásra randomizált alanyok kötelesek az antibiotikumot a saját gyógyszertárukban felvenni. Ezután naponta egyszer be kell helyezniük az antibiotikumot hüvelyenként az 1-5. napon (az 5. nap a tervezett műtét előtti nap).

Nőgyógyászaik szerint a szokásos perioperatív eljárásokon felül nincs szükség vizsgálatra, képalkotásra vagy vizsgálatra. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat (antibiotikum nélkül) csak adatgyűjtés céljából követjük. Mindkét csoportba tartozó alanyoknak rutin kórházi ápolást kell végezniük a műtét miatt, és rutinszerű utánkövetésen kell részt venniük a posztoperatív ellátás során, a nőgyógyász szokásos gyakorlata szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves és idősebb nő
  • Elektív részösszeg (a méh eltávolítása csak petefészkekkel vagy anélkül) vagy teljes méheltávolítás (a méh és a méhnyak eltávolítása petefészkekkel vagy anélkül) tervezett beteg bármilyen műtéti úton. Az eljárások laparoszkópos, robotizált, nyitott és vaginális megközelítéseket tartalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • A metronidazollal szembeni ismert túlérzékenység (orális vagy vaginális)
  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 5 napon belül tervezett méheltávolítás (azaz nem lesz elég idő a vizsgált gyógyszeres tanfolyam elvégzésére)
  • Aktív bakteriális vaginosis gyanúja a beleegyezés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Metronidazol
A vaginális 0,75%-os metronidazolt (MetroGel vagy Vandazole) hüvelyenként helyezik be a műtét időpontja előtti 1-5. napon.
Más nevek:
  • MetroGel
  • Vandazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4–8 hetes posztoperatív vizit(ek) során a beteg által bejelentett tünet vagy dokumentált posztoperatív fertőzés összetett változója.
Időkeret: 8 héttel a műtét után.

A beteg által jelentett tünet = a beteg jelentése dysuriáról, hüvelyi váladékozásról kismedencei fájdalommal vagy anélkül, lázról, sebvörösről/erythemáról/vízelvezetésről, amelyet a posztoperatív vizit során dokumentáltak, vagy olyan panaszt, amely további posztoperatív vizsgálatot generál értékelés céljából.

Dokumentált posztoperatív fertőzés = empirikusan antibiotikummal kezelt húgyúti fertőzés vagy tenyésztéssel bizonyított fertőzés, hüvelyi váladékozás kismedencei fájdalommal vagy anélkül, vagy amely antibiotikum kezelést igényel, hüvelyi mandzsetta cellulitisz vagy hüvelygyulladás, medencetályog (melyet kismedencei ultrahanggal vagy CT-vel igazoltak) vagy hüvelytenyészet nélkül), ami antibiotikum-használatot eredményez.

8 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek egyéni aránya a tünetekről és a dokumentált posztoperatív fertőzésekről a 4-8 hetes posztoperatív látogatás során.
Időkeret: 8 héttel a műtét után.
8 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14176 (company internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel