프로젝트 예방: 자궁 절제술 전 질에 대한 메트로니다졸 항생제: 추가 항생제 예방이 유익한가요? (PREVENT)
정맥 항생제 예방법의 사용에도 불구하고 질 및 비뇨기 질환 및 감염을 포함한 골반 감염은 자궁절제술 후에도 여전히 나타납니다. 부인과 수술의 경우 감염 부담은 피부뿐만 아니라 질과 요로에서도 발생합니다. 자궁절제술은 자궁경부 또는 질관을 통해 골반과 직접 소통하므로 호기성 및 혐기성 유기체 모두로부터 잠재적으로 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 질 메트로니다졸은 세균성 질염을 포함한 질 감염에 대한 치료 표준 항생제입니다. 수술 전후 환경에서의 소규모 연구를 기반으로 질 메트로니다졸은 표준 감염 예방 프로토콜과 함께 수술 부위 감염 및 요로 감염을 감소시키는 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 임의의 수술 경로를 통해 부분절제술 또는 전체 자궁절제술을 받는 여성을 대상으로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 선택적 자궁 절제술 전 5일 동안 매일 질에 삽입된 메트로니다졸이 잠재적인 감염 또는 기록된 수술 후 감염에 대한 환자 불만을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
피험자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 피험자에 대해 질 메트로니다졸 0.75%(MetroGel 또는 Vandazole)를 처방하고 수술 날짜 1일에서 5일 전에 질당 삽입합니다. 대조군은 메트로니다졸 처방을 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 자궁 적출술에 대한 치료 표준 수술 부위 감염(SSI) 항생제 예방은 단일 정맥 항생제입니다. 정맥 항생제 예방법의 사용에도 불구하고 질 및 비뇨기 질환 및 감염을 포함한 골반 감염은 자궁절제술 후에도 여전히 자주 나타납니다. 부인과 수술의 경우 감염 부담은 피부뿐만 아니라 질과 요로에서도 발생합니다. 자궁절제술은 자궁경부 또는 질관을 통해 골반과 직접 소통하므로 호기성 및 혐기성 유기체 모두로부터 잠재적으로 감염 위험이 증가할 수 있습니다.
자궁절제술을 위한 표준 항생제 예방법의 보조제로서 메트로니다졸의 사용을 조사한 후향적 데이터가 부족했습니다. 이전의 몇 가지 연구에서는 정상적인 박테리아 균총의 과증식(예: 폐경 전 여성에서만 자궁 적출술을 받기 전에 세균성 질염 진단을 받았고 감염 예방에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다.
질 메트로니다졸은 세균성 질염을 포함한 질 감염에 대한 치료 표준 항생제입니다. 수술 전후 환경에서의 소규모 연구를 기반으로 질 메트로니다졸은 표준 감염 예방 프로토콜과 함께 수술 부위 감염 및 요로 감염을 감소시키는 이점을 제공할 수 있습니다.
수술 후 환자의 경우, 질 분비물, 배뇨곤란, 골반 통증 및 상처 홍반/경화/배액의 증상은 환자에게 고통스러울 뿐만 아니라 추가 전화, 환자 방문, 검사실 및 방사선 평가 및 추가 통증으로 이어질 수 있습니다. 항생제 처방. 이러한 의료 서비스 이용 증가는 의료 시스템에 부담을 주고 전반적인 환자 만족도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 따라서 추가적인 예방 조치가 환자가 보고한 수술 후 감염 증상을 예방할 수 있다면 중재가 가치가 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 선택적 자궁 절제술 전 5일 동안 매일 질에 삽입된 메트로니다졸이 잠재적인 감염 또는 기록된 수술 후 감염에 대한 환자 불만을 감소시키는지 조사하는 것입니다.
중재에 무작위 배정된 피험자는 자신의 약국에서 항생제를 선택해야 합니다. 그런 다음 1-5일(5일은 예정된 수술 전날)에 매일 1회 질당 항생제를 삽입해야 합니다.
산부인과 의사에 따라 표준 수술 전후 절차 이상으로 필요한 연구 관련 방문, 영상 또는 검사가 없습니다. 대조군(항생제 없음)으로 무작위 배정된 피험자는 데이터 수집만을 위해 추적됩니다. 두 그룹의 피험자는 수술을 위한 일상적인 입원과 부인과 외과의의 표준 관행에 따라 수술 후 관리를 위한 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- NYC Health + Hospitals/Metropolitan Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 여성
- 임의의 수술 경로에 의한 선택적 소계(난소가 있거나 없는 자궁 제거) 또는 전체 자궁적출술(난소가 있거나 없는 자궁 및 자궁경부 제거)이 예정된 환자. 절차에는 복강경, 로봇, 개방 및 질 접근법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 메트로니다졸(경구 또는 질)에 대해 알려진 과민증
- 연구 등록 후 5일 이내에 계획된 자궁 절제술(즉, 연구 약물 과정을 완료할 시간이 충분하지 않음)
- 동의 당시 의심되는 활동성 세균성 질염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 메트로니다졸
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질 메트로니다졸 0.75%(MetroGel 또는 Vandazole)는 수술 날짜 1일에서 5일 전에 질당 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 복합 변수는 수술 후 4주에서 8주 방문까지 증상 또는 기록된 수술 후 감염을 보고했습니다.
기간: 수술 후 8주.
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환자가 보고한 증상 = 수술 후 방문에 기록된 배뇨 장애, 골반 통증이 있거나 없는 질 분비물, 열, 상처 발적/홍반/배액 또는 평가를 위한 추가 수술 후 방문을 유발하는 불만에 대한 환자 보고. 문서화된 수술 후 감염 = 경험적으로 항생제로 치료하거나 감염이 배양된 것으로 입증된 요로 감염, 골반 통증을 동반하거나 동반하지 않거나 항생제 치료를 필요로 하는 질 분비물, 질 커프 봉와직염 또는 질염, 골반 농양(골반 초음파 또는 CT 스캔으로 확인됨) 또는 질 배양 없이) 항생제를 사용하게 됩니다. |
수술 후 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 개별 비율은 수술 후 4주에서 8주 방문까지 증상을 보고하고 수술 후 감염을 문서화했습니다.
기간: 수술 후 8주.
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수술 후 8주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 감염에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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EarlySense Ltd.빼는
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Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
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Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)일본
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 대만, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 캐나다, 호주, 이스라엘, 싱가포르, 덴마크, 헝가리, 루마니아, 영국, 불가리아, 오스트리아, 프랑스, 독일, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성적혈구증가증 후 골수 섬유증(PV-MF 후) | 본태혈소판증가증 후 골수 섬유증(Post-ET-MF)미국, 멕시코, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 벨라루스, 그루지야, 남아프리카, 우크라이나
메트로니다졸 질에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한
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Peking University Shenzhen HospitalBGI, China모병