经阴道网状手术与腹腔镜 Colposacropexy- 研究 (TVM vs LCSP)

盆腔器官脱垂（POP）被定义为盆腔脏器的解剖支持缺陷。 女性 POP 是子宫或阴道顶端下降，伴有或不伴有阴道前壁（膀胱突出）或后壁（直肠前突）下降。 据估计，女性发生 POP 手术的终生风险约为 10-13%，发病高峰在首次分娩后 20-30 年，这也是 POP 最重要的危险因素。 其他风险因素包括先前的子宫切除术、肥胖和遗传因素。

典型的 POP 症状是胀感，并伴有尿失禁、排便困难和性不满。 一线治疗是保守的，但如果失败，则需要进行手术。

阴道前壁和/或阴道后壁的天然组织修复（前阴道缝合术/后阴道缝合术）通常是一线手术。 可能伴随的顶端脱垂需要悬吊，这通常通过执行子宫切除术并缩短和悬吊骶子宫韧带，或通过截断子宫颈并悬吊主韧带和骶子宫韧带（曼彻斯特手术）来完成。 未悬吊的根尖缺损会使复发率加倍（20% 对 11%）。 在大多数根尖复发中，网状物用于获得足够的支撑。 芬兰任何一个 POP 的复工率为 10.8%。

在网状手术中，可以通过将网状物锚定到骶棘肌韧带经阴道 (TVM) 或通过将网状物连接到骶骨的阴道骶骨固定术 (CSP) 悬吊顶点，主要是通过腹腔镜检查。 CSP 技术各不相同，例如网状物只能附着在顶部，也可以附着在提肌平面上。 如果需要，可以同时进行阴道缝合术。

由于 FDA 的警告和主要涉及侵蚀和疼痛风险的诉讼，TVM 的使用有所减少。 这导致了网状产品的撤回，尽管进行良好的临床研究表明，在精心挑选的女性中，轻量级小 TVM 与主要并发症无关。 目前，没有具有高质量临床数据的 TVM。 传统上，CSP 在侵蚀和疼痛方面被认为比 TVM 更安全，但数据很少。 此外，CSP 的学习曲线更长，比 TVM 更耗时，而住院时间更短。

据调查人员所知，只有一项已发表的研究对 TVM 和 CSP 进行了比较，并且在该研究中使用了大型“覆盖”TVM，此后已从市场上撤回。 此外，在大多数研究中，操作技术，尤其是 CSP 的操作技术并不标准化。 因此，需要进一步的头对头比较。 研究人员提出一项研究，比较使用 TVM 或 CSP 方法治疗有根尖缺损的女性的疗效和安全性。 研究人员还将评估，在 CSP 中，单独的根尖固定是否足够，或者提肌平面固定是否提供更好的结果。

学习目标：

该研究的主要目的是比较 TVM 和 CSP 在根尖脱垂女性中的主观疗效（PFDI-20，问题 3；凸起感）。 CSP 组进一步分为两个子组；一种是网状固定仅在阴道的顶端部分，另一种是固定也延伸到提肌平面。

次要结果是安全性（围手术期和术后并发症、疼痛、侵蚀）、客观疗效（简化的 POP-Q）和再手术率。 主观结果还包括对性满意度的评估。 通过比较直接成本和 QALY 来研究成本效益。

纳入标准：

年龄超过 18 岁并且能够理解芬兰语或瑞典语的研究方案。

客观诊断有症状的根尖脱垂（前导根尖脱垂（C/D ≥-2 点））和既往 POP 手术史，包括子宫切除术。

除了 CSP 组的阴道缝合和可能的预防性输卵管卵巢切除术外，不需要任何其他伴随手术

排除标准：

任何手术后有过严重或长期疼痛的病史。 定期使用全身皮质类固醇药物。 无法理解研究方案。

分组、程序和随机化：

参与者被随机分为三组：

1. 经阴道网片：BSC 网片（A.M.I.，Feldkirch，奥地利）附着在骶棘韧带和阴道顶端部分。 简而言之，将含有肾上腺素的 0.25% 利多卡因溶液注射到阴道前壁并注射到双侧骶棘韧带，以减少出血和帮助剥离。 从膀胱颈下方的一点到距阴道顶端约 1cm 处对阴道前壁进行垂直切口。 进行全层钝性分离，从侧面留下阴道筋膜，并隧道化至骶棘韧带。 网状物的两个臂用 i-Stich 仪器 (A.M.I.) 连接到距离坐骨棘横向 1-2 厘米的骶棘韧带。 用三个 Monocryl 3-0 缝合线将网状物的前边缘连接到阴道筋膜。 如果需要，可以缩短网格的长度，这样，测量并记录移除的部分。 网状物的臂设置为阴道壁减少到其自然位置的阶段。 使用 Vicryl 3-0 缝合线完成阴道伤口的完全闭合。 应用一卷用于压缩的阴道纱布并插入导尿管直到第二天早上。 单次静脉注射 麻醉诱导时给予 1.5g 头孢呋辛抗生素剂量。
2. Colposacropexy 仅顶端固定：EndoGYNious（A.M.I.，Feldkirch，奥地利）CSP 网通过腹腔镜连接到阴道顶端部分。 简而言之，单次静脉注射。 麻醉诱导时给予 1.5 g 头孢呋辛。 脐带入口由 11 毫米套管针光学完成，并产生高达 12 毫米汞柱的气腹（然后在插入所有套管针后降至 8 毫米汞柱，如果可能的话）。 一个 5 毫米的套管针被放置在左下腹部，一个 11 毫米的套管针在左侧高于前一个，一个 7.5 毫米的气封套管针被放置在右下腹部。 海角可视化，无血管空间由先进的能量仪器（Thunderbeat，奥林巴斯）解剖。 右侧输尿管、主要血管和右侧腹下神经干在解剖过程中被识别并避开。 右盆腔腹膜的打开是通过直肠旁间隙的解剖来完成的。 阴道后腹膜在子宫骶韧带 (USL) 止点下方打开，开口延伸至左侧直肠旁区域的腹膜。 切开直肠阴道和左侧直肠旁间隙以形成后腹膜瓣。 在前方，阴道尖下方的腹膜被打开并切开以形成前腹膜瓣。 使用体外打结技术，使用 5 根不可吸收的 Surgilon 2-0 缝线将 CSP 网固定到阴道顶端：三根连续缝合到顶端，两根固定到顶端后两厘米的两侧（或者三根缝合线到子宫颈（如果存在）。 进行阴道窥器检查，去除任何穿透阴道粘膜的缝合线并更换新的缝合线。 网眼的张力通过窥镜检查进行目视控制。 如果在拉紧网片后看到阴道壁脱垂超过 -2 位置，则在此时引入前和/或后阴道缝合术。 网格通过五个紧固件（CapSure，Bard）连接到海角。 腹膜由运行中的 V-Loc Colposacropexy 闭合，具有顶端和提肌固定：EndoGYNious（A.M.I.，Feldkirch，奥地利）CSP 网通过腹腔镜连接到阴道顶端部分，固定达到提肌平面水平。
3. Colposacropexy with apical and the levator fixation: EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) CSP 网通过腹腔镜连接到阴道的顶端部分，固定达到提肌平面的水平。 简而言之，该技术类似于根尖固定，但有以下不同：直肠旁间隙被切开至肛提肌水平，CSP 网状物用 11 根缝线固定（图）（两个用于肛提肌，两个到 USL 的插入点和两个到阴道后壁的中线；顶端固定与前一组类似）。

在所有组中，可以同时进行阴道缝合术。 前或后阴道缝合术按以下方式进行：将含有肾上腺素的 0.25% 利多卡因溶液注射到阴道前壁或后壁下，以提供止血和水分离。 切开阴道壁并结合使用锐器和钝器分离将筋膜与阴道上皮分离。 使用两层运行的 3-0 PDS 缝合线将筋膜折叠起来。 切除多余的阴道上皮，并用连续的 3-0 Vicryl 缝合线缝合阴道上皮。

在参与研究之前，所有操作者都用网状物进行了至少十次手术。

功率计算：

主要结果是主观成功；定义为没有阴道隆起，即在手术后一年对 PDFI-20 问题 3 的阴性反应。 以前的文献显示了各种结果。 Altman 等人 (NEJM 2011) 描述了 61% 的女性在经阴道补片手术后实现了这一结果。 Duraes 等人（2019 年）和 Wei 等人的一项前瞻性研究描述了 92% 至 94% 的更高成功率。 腹腔镜 CSP 的主观成功率为 91% 至 94%。 基于这些发现，我们假设腹腔镜 CSP 后的主观成功率为 80%，TVM 后为 75%。 TVM 手术是与以两种不同技术进行的腹腔镜 CSP 进行比较的研究人群（见方法）。

统计功效基于具有二元结果的非劣效性假设。 根据之前的研究，我们估计每组需要 96 名患者，以 80% 的功效检测主要结果测量值的 20% 差异，双尾误差为 1%。

假设退出率为 10%，每组需要 106 名女性（经阴道网片、A 型腹腔镜阴道肌肉固定术和 B 型腹腔镜阴道肌肉固定术）。 因此，计划将总共 318 名女性随机分配到该研究中。

主观结果：

症状具体：盆底痛苦量表 (PFDI-20)、盆底影响问卷 (PFIQ)、盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 总体生活质量：15D 和 RAND-36 问卷 疼痛通过视觉评估模拟刻度 (VAS; 0-10) 刻度。 问卷在术前、6 个月、12 个月和 5 年后填写。

客观结果：

术前、6 个月、12 个月和 5 年后对顶点的前导部分、阴道前后壁（相对于处女膜水平的 cm）的评估。

根据 Claviend-Dindo 记录和分类围手术期和术后（短期和长期）并发症和可能的再次手术。

记录手术时间、住院时间、病假长短、手术药物费用和可能出现的并发症。

成本效益：

直接和间接成本包括手术时间、住院时间、家中所需的止痛药、其他所需药物、病假时间、可能进一步门诊就诊或可能再次手术住院的费用。

QALY 计算基于 15D 和 RAND-36 问卷。