Siatka przezpochwowa a kolposakropeksja laparoskopowa — badanie (TVM vs LCSP)

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) definiuje się jako anatomiczny defekt podporowy trzewi miednicy. POP u kobiet to opadanie macicy lub wierzchołka pochwy z lub bez jednoczesnego opadania przedniej (cystocele) lub tylnej (rectocele) ściany pochwy. Szacuje się, że dożywotnie ryzyko operacji POP u kobiet wynosi około 10-13%, a szczyt zachorowań przypada na 20-30 lat po pierwszym porodzie, który jest jednocześnie najważniejszym czynnikiem ryzyka POP. Inne czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą histerektomię, otyłość i czynniki genetyczne.

Typowymi objawami POP są uczucie wzdęcia, któremu towarzyszy nietrzymanie moczu, problemy z wypróżnianiem i niezadowolenie seksualne. Leczenie pierwszego rzutu jest zachowawcze, ale jeśli się nie powiedzie, wskazana jest operacja.

Naprawa tkanek natywnych przedniej i/lub tylnej ściany pochwy (kolporafia przednia/tylna) jest zwykle operacją pierwszego rzutu. Ewentualne współistniejące wypadanie wierzchołka powinno zostać zawieszone, co zwykle wykonuje się albo przez wykonanie histerektomii ze skróceniem i podwieszeniem więzadeł krzyżowo-macicznych, albo przez amputację szyjki macicy z podwieszeniem więzadeł kardynała i krzyżowo-macicznego (operacja manchesterska). Niezawieszony ubytek wierzchołkowy podwoi częstość nawrotów (20 vs 11%). W większości nawrotów wierzchołkowych stosuje się siatkę w celu uzyskania wystarczającego podparcia. Wskaźnik reoperacji dowolnego TZO w Finlandii wynosi 10,8%.

W operacjach z użyciem siatki wierzchołek można zawiesić albo przezpochwowo (TVM), zakotwiczając siatkę w więzadłach krzyżowo-kolcowych lub wykonując kolposakropeksję (CSP), w której siatka jest przymocowana do kości krzyżowej, głównie za pomocą laparoskopii. Techniki CSP różnią się m.in. siatka może być przymocowana tylko wierzchołkowo lub również do płaszczyzny dźwigacza. W razie potrzeby można jednocześnie wykonać kolporafie.

Stosowanie TVM zmniejszyło się z powodu ostrzeżeń FDA i sporów sądowych dotyczących głównie ryzyka erozji i bólu. Doprowadziło to do wycofania produktów siatkowych, pomimo dobrze przeprowadzonych badań klinicznych wskazujących, że u dobrze dobranych kobiet lekki mały TVM nie wiąże się z poważnymi powikłaniami. Obecnie nie jest dostępny żaden TVM z danymi klinicznymi dobrej jakości. Tradycyjnie CSP uważano za bezpieczniejsze niż TVM w odniesieniu do nadżerek i bólu, ale dane są skąpe. Ponadto CSP ma dłuższą krzywą uczenia się i jest bardziej czasochłonną operacją niż TVM, podczas gdy pobyt w szpitalu jest krótszy.

Zgodnie z wiedzą badaczy istnieje tylko jedno opublikowane badanie, w którym porównano TVM i CSP, iw badaniu tym wykorzystano dużą „zakrywającą” TVM, która została następnie wycofana z rynku. Ponadto w większości badań techniki operacyjne, zwłaszcza CSP, nie są wystandaryzowane. Dlatego potrzebne są dalsze bezpośrednie porównania. Badacze proponują badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podejścia TVM lub CSP u kobiet z ubytkiem wierzchołkowym. Badacze ocenią również, czy w CSP samo mocowanie wierzchołkowe jest wystarczające, czy też mocowanie w płaszczyźnie dźwigacza zapewnia lepsze wyniki.

Cel badania:

Głównym celem pracy jest porównanie subiektywnej skuteczności (PFDI-20, pytanie nr 3; uczucie wypukłości) TVM i CSP u kobiet z wypadaniem wierzchołka. Grupa CSP jest dalej podzielona na dwie podgrupy; jeden, w którym mocowanie siatki znajduje się tylko w wierzchołkowej części pochwy, a drugi, w którym mocowanie rozciąga się również na płaszczyznę dźwigacza.

Drugorzędowymi wynikami są bezpieczeństwo (powikłania około- i pooperacyjne, ból, nadżerki), obiektywna skuteczność (uproszczony POP-Q) i częstość reoperacji. Wynik subiektywny obejmuje również ocenę satysfakcji seksualnej. Opłacalność jest badana poprzez porównanie zarówno kosztów bezpośrednich, jak i QALY.

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat i umiejętność zrozumienia protokołu badania w języku fińskim lub szwedzkim.

Obiektywnie rozpoznane objawowe wypadanie wierzchołka (wiodące wypadanie wierzchołka (punkty C/D ≥-2) oraz przebyta operacja POP, w tym histerektomia.

Brak konieczności wykonywania innych operacji towarzyszących z wyjątkiem kolporafii i ewentualnej profilaktycznej resekcji jajników i jajników w grupach CSP

Kryteria wyłączenia:

Historia wcześniejszego poważnego lub długotrwałego bólu po jakiejkolwiek operacji. Regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych. Niezdolność do zrozumienia protokołu badania.

Grupy, procedury i randomizacja:

Uczestnicy są losowo podzieleni na trzy grupy:

1. Siatka przezpochwowa: Siatka BSC (A.M.I., Feldkirch, Austria) jest mocowana do więzadeł krzyżowo-kolcowych i do wierzchołkowej części pochwy. W skrócie, 0,25% roztwór lidokainy z adrenaliną wstrzykuje się obustronnie w przednią ścianę pochwy i w kierunku więzadeł krzyżowo-kolcowych, aby zmniejszyć krwawienie i ułatwić preparowanie. Pionowe nacięcie przedniej ściany pochwy wykonuje się od punktu poniżej szyi pęcherza do około 1 cm od wierzchołka pochwy. Wykonuje się preparowanie na tępo pełnej grubości z pozostawieniem powięzi pochwy z boku, z tunelowaniem do więzadeł krzyżowo-kolcowych. Dwa ramiona siatki mocuje się instrumentem i-Stich (AMI) do więzadeł krzyżowo-kolcowych 1-2 cm w bok od kolców kulszowych. Przednia krawędź siatki mocowana jest do powięzi pochwy za pomocą trzech szwów Monocryl 3-0. W razie potrzeby oczko można skrócić iw takim przypadku usunięty kawałek jest mierzony i zapisywany. Ramiona siatki są ustawione w taki sposób, że ściana pochwy zostaje zredukowana do swojej naturalnej pozycji. Całkowite zamknięcie rany pochwy wykonuje się szwami Vicryl 3-0. Nakłada się rolkę gazy dopochwowej do ucisku i wprowadza cewnik Foleya do następnego ranka. Pojedyncze i.v. Dawkę 1,5 g antybiotyku cefuroksymowego podaje się w czasie indukcji znieczulenia.
2. Kolposakropeksja tylko z mocowaniem wierzchołkowym: EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) Siatka CSP jest zakładana laparoskopowo do wierzchołkowej części pochwy. W skrócie, pojedynczy i.v. Dawkę 1,5 g cefuroksymu podaje się w czasie indukcji znieczulenia. Wejście do pępka wykonuje się optycznie trokarem 11 mm i wytwarza się odmę otrzewnową do 12 mmHg (następnie obniża się do 8 mmHg, jeśli to możliwe, po wprowadzeniu wszystkich trokarów). Trokar 5 mm umieszcza się w lewym podbrzuszu, trokar 11 mm po lewej stronie powyżej poprzedniego, a trokar Airseal 7,5 mm w prawym podbrzuszu. Cypel jest wizualizowany, a przestrzeń beznaczyniowa jest preparowana za pomocą zaawansowanego instrumentu energetycznego (Thunderbeat, Olympus). Prawy moczowód, główne naczynia i prawy pień nerwu podbrzusznego są identyfikowane i omijane podczas preparowania. Otwarcie otrzewnej miednicy prawej wykonuje się z preparacją przestrzeni przyodbytniczej. Tylną otrzewną pochwy otwiera się poniżej poziomu przyczepów więzadeł maciczno-krzyżowych (USL) i rozszerza otwór do otrzewnej nad lewym obszarem przyodbytniczym. Wypreparowuje się przestrzeń odbytniczo-pochwową i lewą przestrzeń okołoodbytniczą w celu utworzenia tylnego płata otrzewnej. Od przodu otrzewna poniżej wierzchołka pochwy jest otwierana i preparowana w celu utworzenia przedniego płata otrzewnej. Siatkę CSP mocuje się do wierzchołka pochwy za pomocą pięciu niewchłanialnych szwów Surgilon 2-0 z wykorzystaniem pozaustrojowej techniki wiązania węzłów: trzy w rzędzie od wierzchołka i dwa po bokach dwa centymetry za wierzchołkiem (lub alternatywnie trzy szwy) do szyjki macicy, jeśli jest obecna). Wykonuje się badanie wziernikiem pochwy, usuwa szwy przechodzące przez błonę śluzową pochwy i zastępuje je nowymi. Napięcie siatki kontroluje się wzrokowo za pomocą wziernika. W tym miejscu wprowadza się kolporografię przednią i/lub tylną, jeśli po naprężeniu siatki stwierdza się wypadanie ściany pochwy przekraczające pozycję -2. Siatka mocowana jest do cypla za pomocą pięciu łączników (CapSure, Bard). Otrzewna jest zamykana przez ruchomą kolposakropeksję V-Loc z mocowaniem do wierzchołka i dźwigacza: EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) Siatka CSP jest mocowana laparoskopowo do wierzchołkowej części pochwy z mocowaniem sięgającym do poziomu płaszczyzny dźwigacza.
3. Kolposakropeksja z mocowaniem do koniuszka i dźwigacza: EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) Siatka CSP jest zakładana laparoskopowo do wierzchołkowej części pochwy z mocowaniem sięgającym do poziomu płaszczyzn dźwigaczy. W skrócie, technika ta jest podobna do mocowania wierzchołkowego, z następującymi wyjątkami: przestrzenie przyodbytnicze preparuje się głęboko do poziomu mięśni dźwigaczy odbytu, a siatkę CSP mocuje się za pomocą 11 szwów (rysunek) (dwa do mięśni dźwigaczy odbytu, dwa do wprowadzenia USL i dwa do linii środkowej tylnej ściany pochwy; fiksacja wierzchołka odbywa się podobnie jak w poprzedniej grupie).

We wszystkich grupach można wykonać współistniejące kolporafie. Kolporrafię przednią lub tylną wykonuje się w następujący sposób: 0,25% roztwór lidokainy zawierający adrenalinę wstrzykuje się pod przednią lub tylną ścianę pochwy w celu uzyskania hemostazy i hydrodysekcji. Ściana pochwy jest nacinana, a powięź jest oddzielana od nabłonka pochwy za pomocą kombinacji ostrego i tępego cięcia. Powięź jest nakładana za pomocą ciągłego szwu 3-0 PDS w dwóch warstwach. Wycina się nadmiar nabłonka pochwy, a nabłonek zamyka się ciągłym szwem Vicryl 3-0.

Wszyscy operatorzy przeprowadzili co najmniej dziesięć operacji z użyciem siatki przed wzięciem udziału w badaniu.

Obliczenie mocy:

Podstawowym rezultatem jest subiektywny sukces; zdefiniowana jako brak wypukłości pochwy, tj. negatywna odpowiedź na PDFI-20, pytanie 3 po roku od operacji. Wcześniejsza literatura pokazuje różne wyniki. Altman i wsp. (NEJM 2011) opisali, że taki wynik osiągnięto u 61% kobiet po przezpochwowej operacji z użyciem siatki. Prospektywne badanie przeprowadzone przez Duraes i wsp. (2019) oraz Wei i wsp. opisali jeszcze wyższy sukces, wynoszący od 92% do 94%. Laparoskopowa CSP wykazała subiektywny wskaźnik sukcesu od 91% do 94%. Na podstawie tych wyników przyjęliśmy, że subiektywny sukces wyniesie 80% po laparoskopowej CSP i 75% po TVM. Operacja TVM to badana populacja, która jest porównywana z laparoskopową CSP wykonywaną dwoma różnymi technikami (patrz metody).

Moc statystyczna opiera się na założeniu nie gorszej jakości z wynikiem binarnym. Na podstawie wcześniejszych badań oszacowaliśmy, że potrzeba 96 pacjentów w każdej grupie, aby uzyskać 80% mocy, aby wykryć 20% różnicę w podstawowym pomiarze wyniku, z dwustronnym błędem wynoszącym 1%.

Przyjmuje się współczynnik rezygnacji wynoszący 10% i potrzebnych jest 106 kobiet w każdej grupie (siatka przezpochwowa, kolposakopeksja laparoskopowa typu A i kolposarkopeksja laparoskopowa typu B). W związku z tym planuje się randomizację do badania łącznie 318 kobiet.

Subiektywny wynik:

Specyficzne objawy: kwestionariusz dystresu dna miednicy (PFDI-20), kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ), kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu (PISQ-12) Ogólna jakość życia: kwestionariusze 15D i RAND-36 Ból oceniany jest wzrokowo skala analogowa (VAS; 0-10) skala. Kwestionariusze są wypełniane przed operacją oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach.

Obiektywny wynik:

Ocena części czołowej wierzchołka oraz przedniej i tylnej ściany pochwy (cm w stosunku do poziomu błony dziewiczej) przed operacją oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach.

Powikłania około- i pooperacyjne (zarówno krótko-, jak i długoterminowe) oraz możliwe reoperacje są rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z Claviend-Dindo.

Rejestruje się czas operacji, pobyt w szpitalu, długość zwolnienia lekarskiego oraz koszty leków na operację i ewentualne powikłania.

Opłacalność:

Koszty bezpośrednie i pośrednie obejmują czas operacji, długość pobytu w szpitalu, potrzebne leki przeciwbólowe w domu, inne potrzebne leki, długość zwolnienia lekarskiego, koszty ewentualnych dalszych wizyt w oddziale ambulatoryjnym lub pobytu w szpitalu z ewentualnymi reoperacjami.

Obliczenia QALY oparte są na kwestionariuszach 15D i RAND-36.