- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478747
Malla transvaginal versus colposacropexia laparoscópica: estudio (TVM vs LCSP)
Tratamiento del prolapso apical de órganos pélvicos en mujeres: un ensayo controlado aleatorizado que compara la cirugía con malla transvaginal y laparoscópica
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia subjetiva de la malla transvaginal y la colposacropexia laparoscópica (CSP) en mujeres con prolapso apical. El grupo CSP se divide además en dos subgrupos; uno donde la fijación de la malla es solo en la parte apical de la vagina y otro donde la fijación también se extiende al plano elevador.
Los resultados secundarios son la seguridad (complicaciones peri y posquirúrgicas, dolor, erosión), eficacia objetiva (POP-Q simplificado) y tasa de reoperación. El resultado subjetivo también incluye la evaluación de la satisfacción sexual. La rentabilidad se estudia comparando los costes directos y los AVAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) se define como un defecto de soporte anatómico de las vísceras pélvicas. El POP de la mujer es el descenso del útero o del vértice vaginal con o sin descenso concomitante de la pared vaginal anterior (cistocele) o posterior (rectocele). Se estima que el riesgo de por vida de cirugía POP en mujeres es de aproximadamente 10-13%, siendo el pico de incidencia 20-30 años después del primer parto, que también es el factor de riesgo más importante para POP. Otros factores de riesgo incluyen histerectomía previa, obesidad y factores genéticos.
Los síntomas típicos del POP son una sensación de bulto, acompañada de incontinencia urinaria, problemas de defecación e insatisfacción sexual. Los tratamientos de primera línea son conservadores, pero si fallan, está indicada la cirugía.
La reparación con tejido nativo de la pared vaginal anterior y/o posterior (colporrafia anterior/posterior) suele ser la operación de primera línea. El posible prolapso apical concomitante debe suspenderse, lo que generalmente se realiza mediante una histerectomía con acortamiento y suspensión de los ligamentos sacrouterinos, o mediante amputación del cuello uterino con suspensión de los ligamentos cardinal y sacrouterino (operación de Manchester). Un defecto apical no suspendido duplicará la tasa de recaída (20 frente a 11%). En la mayoría de las recurrencias apicales se utiliza malla para lograr un soporte suficiente. La tasa de reintervención de cualquier POP en Finlandia es del 10,8 %.
En las operaciones con malla, el vértice se puede suspender por vía transvaginal (TVM) anclando la malla a los ligamentos sacroespinosos o realizando una colposacropexia (CSP) en la que la malla se une al sacro, principalmente mediante laparoscopia. Las técnicas de CSP varían, p. la malla se puede unir solo apicalmente o también al plano del elevador. Si es necesario, se pueden realizar colporrafias concomitantemente.
El uso de TVM ha disminuido debido a las advertencias de la FDA y los litigios relacionados principalmente con los riesgos de erosión y dolor. Esto ha llevado a retiros de productos de malla, a pesar de estudios clínicos bien realizados que indican que en mujeres bien elegidas, la TVM pequeña y liviana no se asocia con complicaciones importantes. Actualmente, no se dispone de TVM con datos clínicos de buena calidad. Tradicionalmente, la CSP se ha considerado más segura que la TVM con respecto a las erosiones y el dolor, pero los datos son escasos. Además, CSP tiene una curva de aprendizaje más larga y es una operación que consume más tiempo que TVM, mientras que la estancia hospitalaria es más corta.
Según el conocimiento de los investigadores, solo hay un estudio publicado en el que se comparó TVM y CSP, y en ese estudio se utilizó un gran TVM de "cobertura" que luego se retiró del mercado. Además, en la mayoría de los estudios, las técnicas de operación, especialmente con CSP, no están estandarizadas. Por lo tanto, se necesitan más comparaciones directas. Los investigadores proponen un estudio que compare la eficacia y la seguridad cuando se utiliza el abordaje TVM o CSP en mujeres con un defecto apical. Los investigadores también evaluarán si, en CSP, la fijación apical sola es suficiente o si la fijación del plano del elevador proporciona un mejor resultado.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia subjetiva (PFDI-20, pregunta nro 3; sensación de bulto) entre TVM y CSP en mujeres con prolapso apical. El grupo CSP se divide además en dos subgrupos; uno donde la fijación de la malla es solo en la parte apical de la vagina y otro donde la fijación también se extiende al plano elevador.
Los resultados secundarios son la seguridad (complicaciones peri y posquirúrgicas, dolor, erosión), eficacia objetiva (POP-Q simplificado) y tasa de reoperación. El resultado subjetivo también incluye la evaluación de la satisfacción sexual. La rentabilidad se estudia comparando los costes directos y los AVAC.
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años y capacidad para comprender el protocolo de estudio en finlandés o sueco.
Prolapso apical sintomático diagnosticado objetivamente (prolapso apical principal (puntos C/D ≥-2) y antecedentes de operación POP previa, incluida histerectomía.
No hay necesidad de otras operaciones concomitantes excepto colporrafias y posible salpingo-ooforectomía profiláctica en grupos CSP
Criterio de exclusión:
Antecedentes de dolor previo grave o prolongado después de cualquier operación. Uso regular de medicamentos corticosteroides sistémicos. Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
Grupos, procedimientos y aleatorización:
Los participantes se distribuyen aleatoriamente en tres grupos:
- Malla transvaginal: la malla BSC (A.M.I., Feldkirch, Austria) se fija a los ligamentos sacroespinosos y a la parte apical de la vagina. Brevemente, se inyecta una solución de lidocaína al 0,25% con adrenalina en la pared vaginal anterior y hacia los ligamentos sacroespinosos bilateralmente para reducir el sangrado y ayudar a la disección. Se realiza una incisión vertical en la pared vaginal anterior desde un punto debajo del cuello de la vejiga hasta aproximadamente 1 cm del vértice vaginal. Se realiza una disección roma de espesor total dejando la fascia vaginal lateralmente, con tunelización hacia los ligamentos sacroespinosos. Los dos brazos de la malla se unen con un instrumento i-Stich (A.M.I.) a los ligamentos sacroespinosos 1-2 cm lateralmente desde las espinas isquiáticas. El borde anterior de la malla se une a la fascia vaginal con tres suturas Monocryl 3-0. Si es necesario, se puede acortar la longitud de la malla y, de ser así, se mide y registra el trozo retirado. Los brazos de la malla se ajustan hasta el punto de que la pared vaginal se reduce a su posición natural. El cierre completo de la herida vaginal se realiza con suturas de Vicryl 3-0. Se aplica un rollo de gasa vaginal para compresión y se coloca sonda de Foley hasta la mañana siguiente. Una sola i.v. Se administra una dosis de 1,5 g de antibiótico cefuroxima en el momento de la inducción de la anestesia.
- Colposacropexia solo con fijación apical: EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) La malla CSP se adhiere por vía laparoscópica a la parte apical de la vagina. Brevemente, un solo i.v. Se administra una dosis de 1,5 g de cefuroxima en el momento de la inducción anestésica. La entrada umbilical se hace ópticamente con un trocar de 11 mm y se crea un neumoperitoneo de hasta 12 mmHg (luego bajado a 8 mmHg, si es posible, después de que se hayan insertado todos los trocares). Se coloca un trocar de 5 mm en el hemiabdomen inferior izquierdo, un trocar de 11 mm en el lado izquierdo superior al anterior y un trocar Airseal de 7,5 mm en el hemiabdomen inferior derecho. Se visualiza el promontorio y se diseca el espacio avascular con un instrumento de energía avanzada (Thunderbeat, Olympus). El uréter derecho, los vasos principales y el tronco del nervio hipogástrico derecho se identifican y evitan durante la disección. La apertura del peritoneo pélvico derecho se realiza con disección del espacio pararrectal. El peritoneo vaginal posterior se abre por debajo del nivel de las inserciones de los ligamentos uterosacros (USL) y la abertura se extiende al peritoneo sobre el área pararrectal izquierda. Se disecan los espacios rectovaginal y pararrectal izquierdo para crear un colgajo peritoneal posterior. Anteriormente, el peritoneo por debajo del vértice vaginal se abre y se diseca para crear un colgajo peritoneal anterior. Se fija una malla CSP al ápice vaginal con cinco suturas Surgilon 2-0 no reabsorbibles utilizando una técnica de anudado extracorpóreo: tres en una fila al ápice y dos a los lados dos centímetros posteriores al ápice (o alternativamente tres suturas al cuello uterino si está presente). Se realiza un examen con espéculo vaginal y se retiran las suturas que penetran en la mucosa vaginal y se reemplazan por otras nuevas. La tensión de la malla se controla visualmente mediante un examen con espéculo. La colporrafia anterior y/o posterior se introduce en este punto si se observa un prolapso de la pared vaginal superior a la posición -2 después de tensar la malla. La malla se sujeta al promontorio con cinco sujetadores (CapSure, Bard). El peritoneo se cierra con una colposacropexia V-Loc continua con fijación apical y del elevador: la malla CSP de EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) se une mediante laparoscopia a la parte apical de la vagina con fijación que alcanza el nivel del plano del elevador.
- Colposacropexia con fijación apical y del elevador: EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria) La malla CSP se fija laparoscópicamente a la parte apical de la vagina con fijación que llega al nivel de los planos elevadores. Brevemente, la técnica es similar a la fijación apical con las siguientes excepciones: los espacios pararrectales se disecan profundamente al nivel de los músculos elevadores del ano y la malla CSP se fija con 11 suturas (figura) (dos a los músculos elevadores del ano, dos a las inserciones de las USL y dos a la línea media de la pared vaginal posterior; la fijación apical se realiza de manera similar al primer grupo).
En todos los grupos se pueden realizar colporrafias concomitantes. La colporrafia anterior o posterior se realiza de la siguiente manera: se inyecta una solución de lidocaína al 0,25% que contiene adrenalina debajo de la pared vaginal anterior o posterior para proporcionar hemostasia e hidrodisección. Se hace una incisión en la pared vaginal y se separa la fascia del epitelio vaginal mediante una combinación de disección cortante y roma. La fascia se pliega utilizando una sutura continua de PDS 3-0 en dos capas. El exceso de epitelio vaginal se extirpa y el epitelio vaginal se cierra con una sutura continua de Vicryl 3-0.
Todos los operadores han realizado al menos diez cirugías con la malla antes de participar en el estudio.
Cálculo de potencia:
El resultado primario es el éxito subjetivo; definida como la ausencia de protuberancia vaginal, es decir, respuesta negativa a PDFI-20, pregunta 3 al año de la cirugía. La literatura previa muestra varios resultados. Altman y cols. (NEJM 2011) describieron que este resultado se logró en el 61% de las mujeres después de una cirugía con malla transvaginal. Un estudio prospectivo de Duraes et al (2019) y Wei et al describió un éxito aún mayor del 92 % al 94 %. La CSP laparoscópica ha mostrado una tasa de éxito subjetiva del 91% al 94%. Con base en estos hallazgos, asumimos que el éxito subjetivo sería del 80 % luego de una CSP laparoscópica y del 75 % luego de una TVM. La operación TVM es la población de estudio que se compara con la CSP laparoscópica realizada en dos técnicas diferentes (ver métodos).
El poder estadístico se basa en una suposición de no inferioridad con un resultado binario. Sobre la base de estudios previos, estimamos que se necesitan 96 pacientes en cada grupo para un poder del 80 % para detectar una diferencia del 20 % en la medida de resultado primaria, con un error de dos colas del 1 %.
Se asume una tasa de abandono del 10% y se necesitan 106 mujeres en cada grupo (malla transvaginal, colposacropexia laparoscópica tipo A y colposarcopexia laparoscópica tipo B). Por lo tanto, se planea aleatorizar un total de 318 mujeres para el estudio.
Resultado subjetivo:
Síntomas específicos: Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ), Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12) Calidad de vida general: cuestionarios 15D y RAND-36 El dolor se evalúa visualmente escala analógica (EVA; 0-10) escala. Los cuestionarios se completan antes de la operación y después de 6 meses, 12 meses y 5 años.
Resultado objetivo:
Evaluación de la parte delantera del punto apical y de las paredes vaginales anterior y posterior (cm en relación al nivel del himen) antes de la operación y después de 6 meses, 12 meses y 5 años.
Las complicaciones peri y postoperatorias (tanto a corto como a largo plazo) y las posibles reintervenciones se registran y clasifican según el Claviend-Dindo.
Se registra el tiempo de la operación, la estancia hospitalaria, la duración de la baja por enfermedad y los costos de los medicamentos para la operación y las posibles complicaciones.
Rentabilidad:
Los costos directos e indirectos cubren la duración de la operación, la duración de la estadía en el hospital, los analgésicos necesarios en el hogar, otros medicamentos necesarios, la duración de la licencia por enfermedad, los costos de posibles visitas adicionales al departamento de pacientes ambulatorios o la estadía en el hospital con posibles reoperaciones.
Los cálculos QALY se basan en los cuestionarios 15D y RAND-36.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomi Mikkola, Prof.
- Número de teléfono: +358504271187
- Correo electrónico: tomi.mikkola@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Isaksson, MD
- Correo electrónico: camilla.isaksson@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki Naistenklinikka
-
Contacto:
- Camilla Isaksson, Senior consultant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y capacidad para comprender el protocolo de estudio en finlandés o sueco.
- Prolapso apical sintomático diagnosticado objetivamente (prolapso apical principal (puntos C/D) ≥ -2) y antecedentes de operación POP previa, incluida histerectomía.
- No hay necesidad de otras operaciones concomitantes excepto colporrafias y posible salpingo-ooforectomía profiláctica en grupos CSP
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor grave o prolongado después de cualquier operación o dolor actual o anterior prolongado (más de 6 meses) por cualquier motivo.
- IMC superior a 40
- Uso regular de medicamentos corticosteroides sistémicos.
- Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Malla transvaginal
Se fija una malla BSC (A.M.I., Feldkirch, Austria) a los ligamentos sacrospinosos y a la parte apical de la vagina.
|
Operación de malla transvaginal utilizando malla BSC (A.M.I., Feldkirch, Austria)
|
Comparador activo: Colposacropexia solo con la fijación apical
La malla CSP EndoGYNious (A.M.I.) se fija por vía laparoscópica a la parte apical de la vagina.
|
Colposacropexia con malla EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria)
|
Comparador activo: Colposacropexia con fijación apical y del elevador
La malla EndoGYNious (A.M.I.) CSP se fija por vía laparoscópica a la parte apical de la vagina con una fijación que llega hasta el nivel de los planos elevadores.
|
Colposacropexia con malla EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Austria)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito subjetivo; definida como la ausencia de protuberancia vaginal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Respuesta negativa a PDFI-20, pregunta 3, al año de la cirugía
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
complicaciones peri y postoperatorias registradas en las historias clínicas
|
1 año
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
El dolor se evalúa mediante una escala de escala analógica visual (VAS; 0-10)
|
1 año
|
Eficacia objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
POP-Q simplificado
|
1 año
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
reoperaciones
|
1 año
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estudiado comparando tanto los costes directos como los AVAC.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01072020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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