Tela Transvaginal vs. Colposacropexia Laparoscópica - Estudo (TVM vs LCSP)

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​definido como um defeito de suporte anatômico das vísceras pélvicas. O POP feminino é a descida do útero ou ápice vaginal com ou sem descida concomitante da parede vaginal anterior (cistocele) ou posterior (retocele). Estima-se que o risco de cirurgia de POP em mulheres ao longo da vida seja de aproximadamente 10-13%, sendo o pico de incidência 20-30 anos após o primeiro parto, que também é o fator de risco mais importante para POP. Outros fatores de risco incluem histerectomia prévia, obesidade e fatores genéticos.

Os sintomas típicos do POP são uma sensação de protuberância, acompanhada de incontinência urinária, problemas de defecação e insatisfação sexual. Os tratamentos de primeira linha são conservadores, mas se falharem, a cirurgia é indicada.

A reparação tecidual nativa da parede vaginal anterior e/ou posterior (colporrafia anterior/posterior) é comumente a operação de primeira linha. O possível prolapso apical concomitante precisa ser suspenso, o que normalmente é feito pela realização de uma histerectomia com encurtamento e suspensão dos ligamentos sacrouterinos, ou pela amputação do colo do útero com suspensão dos ligamentos cardinais e sacrouterinos (operação de Manchester). Um defeito apical não suspenso dobrará a taxa de recidiva (20 vs 11%). Na maioria das recorrências apicais, a malha é usada para obter suporte suficiente. A taxa de reoperação de qualquer POP na Finlândia é de 10,8%.

Nas operações com tela, o ápice pode ser suspenso por via transvaginal (TVM), ancorando a tela nos ligamentos sacroespinhosos, ou fazendo uma colposacropexia (CSP), onde a tela é fixada ao sacro, principalmente por laparoscopia. As técnicas de CSP variam, e. a tela pode ser fixada apenas apicalmente ou também no plano do elevador. Se necessário, colporrafias podem ser feitas concomitantemente.

O uso de TVM diminuiu devido aos avisos e litígios do FDA, principalmente em relação aos riscos de erosão e dor. Isso levou à retirada de produtos de tela, apesar de estudos clínicos bem conduzidos indicarem que, em mulheres bem escolhidas, o TVM pequeno e leve não está associado a complicações importantes. Atualmente, nenhum TVM com dados clínicos de boa qualidade está disponível. Tradicionalmente, CSP tem sido considerado mais seguro que TVM em relação a erosões e dor, mas os dados são escassos. Além disso, o CSP tem uma curva de aprendizado mais longa e é uma operação mais demorada do que o TVM, enquanto o tempo de internação é menor.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existe apenas um estudo publicado onde o TVM e o CSP foram comparados e, nesse estudo, foi utilizado um grande TVM de "cobertura" que posteriormente foi retirado do mercado. Além disso, na maioria dos estudos, as técnicas de operação, principalmente com CSP, não são padronizadas. Portanto, mais comparações diretas são necessárias. Os investigadores propõem um estudo comparando eficácia e segurança ao usar a abordagem TVM ou CSP em mulheres com defeito apical. Os investigadores também avaliarão se, em CSP, apenas a fixação apical é suficiente ou se a fixação do plano do elevador fornece um melhor resultado.

Objetivo do estudo:

O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia subjetiva (PFDI-20, questão nº 3; sensação de protuberância) entre TVM e CSP em mulheres com prolapso apical. O grupo CSP é dividido em dois subgrupos; uma em que a fixação da tela é apenas na parte apical da vagina e outra em que a fixação também se estende até o plano do elevador.

Os desfechos secundários são segurança (complicações peri e pós-operatórias, dor, erosão), eficácia objetiva (POP-Q simplificado) e taxa de reoperação. O resultado subjetivo também inclui a avaliação da satisfação sexual. O custo-efetividade é estudado comparando os custos diretos e os QALYs.

Critério de inclusão:

Idade superior a 18 anos e capacidade de compreender o protocolo do estudo em finlandês ou sueco.

Prolapso apical sintomático diagnosticado objetivamente (prolapso apical principal (pontos C/D ≥-2) e uma história de operação POP anterior, incluindo histerectomia.

Não há necessidade de quaisquer outras operações concomitantes, exceto colporrafias e possível salpingo-ooforectomia profilática em grupos CSP

Critério de exclusão:

Uma história de dor prévia grave ou prolongada após qualquer operação. Uso regular de corticóide sistêmico. Incapacidade de entender o protocolo do estudo.

Grupos, procedimentos e randomização:

Os participantes são randomizados em três grupos:

1. Malha transvaginal: a malha BSC (A.M.I., Feldkirch, Áustria) é fixada aos ligamentos sacroespinhosos e à parte apical da vagina. Resumidamente, solução de lidocaína a 0,25% com adrenalina é injetada na parede vaginal anterior e em direção aos ligamentos sacroespinhais bilateralmente para reduzir o sangramento e auxiliar na dissecção. Uma incisão vertical na parede vaginal anterior é feita de um ponto abaixo do colo da bexiga até aproximadamente 1 cm do ápice vaginal. Uma dissecção romba de espessura total é feita deixando a fáscia vaginal lateralmente, com tunelamento para os ligamentos sacroespinhosos. Os dois braços da tela são fixados com um instrumento i-Stich (A.M.I.) aos ligamentos sacroespinhosos 1-2 cm lateralmente das espinhas isquiáticas. A borda anterior da tela é fixada à fáscia vaginal com três pontos Monocryl 3-0. Se necessário, a malha pode ser encurtada no comprimento e assim, a peça retirada é medida e registrada. Os braços da malha são ajustados para que a parede vaginal seja reduzida à sua posição natural. O fechamento completo da ferida vaginal é feito com suturas Vicryl 3-0. Um rolo de gaze vaginal para compressão é aplicado e cateter de foley inserido até a manhã seguinte. Um único i.v. dose de 1,5 g de antibiótico cefuroxima é administrada no momento da indução anestésica.
2. Colposacropexia apenas com fixação apical: A malha CSP EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Áustria) é fixada por laparoscopia na parte apical da vagina. Resumidamente, uma única administração i.v. dose 1,5 g de cefuroxima é administrada no momento da indução anestésica. A entrada umbilical é feita opticamente por um trocarte de 11 mm e um pneumoperitônio de até 12 mmHg é criado (então abaixado para 8 mmHg, se possível, após a inserção de todos os trocartes). Um trocarte de cinco mm é colocado no abdome inferior esquerdo, um trocarte de 11 mm no lado esquerdo superior ao anterior e um trocarte Airseal de 7,5 mm no abdome inferior direito. O promontório é visualizado e o espaço avascular é dissecado por um instrumento avançado de energia (Thunderbeat, Olympus). O ureter direito, os vasos principais e o tronco do nervo hipogástrico direito são identificados e evitados durante a dissecção. A abertura do peritônio pélvico direito é feita com dissecção do espaço pararretal. O peritônio vaginal posterior é aberto abaixo do nível das inserções dos ligamentos útero-sacros (USL) e a abertura é estendida ao peritônio sobre a área pararretal esquerda. Os espaços retovaginal e pararretal esquerdo são dissecados para criar um retalho peritoneal posterior. Anteriormente, o peritônio abaixo do ápice vaginal é aberto e dissecado para criar um retalho peritoneal anterior. Uma malha CSP é fixada ao ápice vaginal com cinco suturas não absorvíveis Surgilon 2-0 utilizando uma técnica extracorpórea de amarração de nós: três em linha até o ápice e dois nos lados dois centímetros posteriores ao ápice (ou, alternativamente, três suturas ao colo do útero, se estiver presente). Um exame de espéculo vaginal é realizado e quaisquer suturas que penetrem na mucosa vaginal são removidas e substituídas por novas. A tensão da malha é controlada visualmente através de um exame especular. A colporrafia anterior e/ou posterior é introduzida neste ponto se um prolapso da parede vaginal excedendo a posição -2 for observado após o tensionamento da tela. A malha é presa ao promontório com cinco fixadores (CapSure, Bard). O peritônio é fechado por uma Colposacropexia V-Loc contínua com fixação apical e do elevador: A malha CSP EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Áustria) é anexada via laparoscopia à parte apical da vagina com fixação atingindo o nível do plano do elevador.
3. Colposacropexia com fixação apical e do elevador: A malha CSP EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Áustria) é fixada por laparoscopia na parte apical da vagina com fixação atingindo o nível dos planos do elevador. Resumidamente, a técnica é semelhante à fixação apical com as seguintes exceções: os espaços pararretais são dissecados profundamente ao nível dos músculos elevadores do ânus e a tela CSP é fixada com 11 pontos (figura) (dois aos músculos elevadores do ânus, dois às inserções dos USLs e dois à linha média da parede vaginal posterior; a fixação apical é feita de forma semelhante ao grupo anterior).

Em todos os grupos podem ser realizadas colporrafias concomitantes. A colporrafia anterior ou posterior é realizada da seguinte forma: uma solução de lidocaína a 0,25% contendo adrenalina é injetada sob a parede vaginal anterior ou posterior para proporcionar hemostasia e hidrodissecção. A parede vaginal é incisada e a fáscia é separada do epitélio vaginal usando uma combinação de dissecção cortante e romba. A fáscia é plicada usando uma sutura contínua PDS 3-0 em duas camadas. O excesso de epitélio vaginal é extirpado e o epitélio vaginal é fechado com uma sutura contínua de Vicryl 3-0.

Todos os operadores realizaram pelo menos dez cirurgias com a tela antes de participar do estudo.

Cálculo de potência:

O resultado primário é o sucesso subjetivo; definida como ausência de abaulamento vaginal, ou seja, resposta negativa ao PDFI-20, questão 3, um ano após a cirurgia. A literatura anterior mostra vários resultados. Altman et al (NEJM 2011) descreveram que esse resultado foi alcançado em 61% das mulheres após uma cirurgia transvaginal com tela. Um estudo prospectivo de Duraes et al (2019) e Wei et al descreveu um sucesso ainda maior de 92% a 94%. CSP laparoscópica mostrou uma taxa subjetiva de sucesso de 91% a 94%. Com base nesses achados, assumimos que o sucesso subjetivo seria de 80% após CSP laparoscópica e 75% após TVM. A operação de TVM é a população de estudo que é comparada ao CSP laparoscópico realizado em duas técnicas diferentes (ver métodos).

O poder estatístico é baseado em uma suposição de não inferioridade com um resultado binário. Com base em estudos anteriores, estimamos que são necessários 96 pacientes em cada grupo para um poder de 80% para detectar uma diferença de 20% na medida de desfecho primário, com um erro bilateral de 1%.

Uma taxa de abandono de 10% é assumida e 106 mulheres são necessárias em cada grupo (malha transvaginal, colposacropexia laparoscópica tipo A e colposarcopexia laparoscópica tipo B). Assim, um total de 318 mulheres está planejado para ser randomizado para o estudo.

Resultado subjetivo:

Sintoma específico: Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20), Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ), Prolapso de órgãos pélvicos / Questionário sexual de incontinência urinária (PISQ-12) Qualidade de vida geral: questionários 15D e RAND-36 A dor é avaliada visualmente escala analógica (VAS; 0-10). Os questionários são preenchidos no pré-operatório e após 6 meses, 12 meses e 5 anos.

Resultado objetivo:

Avaliação da parte principal do ponto apical e paredes vaginais anterior e posterior (cm em relação ao nível do hímen) no pré-operatório e após 6 meses, 12 meses e 5 anos.

As complicações peri e pós-operatórias (curto e longo prazo) e possíveis reoperações são registradas e classificadas de acordo com o Claviend-Dindo.

O tempo de operação, internação, tempo de licença médica e custos de medicamentos para operação e possíveis complicações são registrados.

Custo-benefício:

Os custos diretos e indiretos cobrem o tempo de operação, tempo de internação hospitalar, necessidade de medicação para dor em casa, outros medicamentos necessários, tempo de licença médica, custos de possíveis consultas ambulatoriais adicionais ou internação hospitalar com possíveis reoperações.

Os cálculos do QALY são baseados nos questionários 15D e RAND-36.