Maillage transvaginal vs colposacropexie laparoscopique - Étude (TVM vs LCSP)

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est défini comme un défaut de soutien anatomique des viscères pelviens. Le POP féminin est la descente de l'utérus ou de l'apex vaginal avec ou sans descente concomitante de la paroi vaginale antérieure (cystocèle) ou postérieure (rectocèle). On estime que le risque à vie de chirurgie POP chez les femmes est d'environ 10 à 13 %, le pic d'incidence se situant 20 à 30 ans après le premier accouchement, qui est également le facteur de risque le plus important de POP. D'autres facteurs de risque comprennent une hystérectomie antérieure, l'obésité et des facteurs génétiques.

Les symptômes typiques du POP sont une sensation de renflement, accompagnée d'incontinence urinaire, de problèmes de défécation et d'insatisfaction sexuelle. Les traitements de première intention sont conservateurs, mais en cas d'échec, la chirurgie est indiquée.

La réparation tissulaire native de la paroi vaginale antérieure et/ou postérieure (colporraphie antérieure/postérieure) est couramment l'intervention de première intention. L'éventuel prolapsus apical concomitant doit être suspendu, ce qui se fait généralement soit par une hystérectomie avec raccourcissement et suspension des ligaments sacrouterins, soit par amputation du col de l'utérus avec suspension des ligaments cardinal et sacrouterins (opération de Manchester). Un défaut apical non suspendu doublera le taux de rechute (20 contre 11%). Dans la plupart des récidives apicales, un treillis est utilisé pour obtenir un soutien suffisant. Le taux de ré-opération de n'importe quel POP en Finlande est de 10,8% .

Dans les opérations de treillis, l'apex peut être suspendu soit par voie transvaginale (TVM) en ancrant le treillis aux ligaments sacro-épineux, soit en faisant une colposacropexie (CSP) où le treillis est attaché au sacrum, principalement par laparoscopie. Les techniques CSP varient, par ex. le treillis peut être attaché uniquement apicalement ou également au plan du releveur. Si besoin, des colporraphies peuvent être réalisées en concomitance.

L'utilisation de TVM a diminué en raison des avertissements de la FDA et des litiges concernant principalement les risques d'érosion et de douleur. Cela a conduit au retrait des produits maillés, malgré des études cliniques bien menées indiquant que chez les femmes bien choisies, la petite TVM légère n'est pas associée à des complications majeures. Actuellement, aucun TVM avec des données cliniques de bonne qualité n'est disponible. Traditionnellement, la CSP a été considérée comme plus sûre que la TVM en ce qui concerne les érosions et la douleur, mais les données sont rares. De plus, la CSP a une courbe d'apprentissage plus longue et est une opération plus chronophage que la TVM, alors que le séjour à l'hôpital est plus court.

À la connaissance des enquêteurs, il n'y a qu'une seule étude publiée dans laquelle TVM et CSP ont été comparés, et dans cette étude, un grand TVM "couvrant" a été utilisé, qui a ensuite été retiré du marché. De plus, dans la plupart des études, les techniques opératoires, notamment avec les CSP, ne sont pas standardisées. Par conséquent, d'autres comparaisons directes sont nécessaires. Les investigateurs proposent une étude comparant l'efficacité et la sécurité lors de l'utilisation de l'approche TVM ou CSP chez les femmes présentant un défaut apical. Les chercheurs évalueront également si, dans le CSP, la fixation apicale seule est suffisante, ou si la fixation du plan du releveur donne un meilleur résultat.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité subjective (PFDI-20, question n°3 ; sensation de renflement) entre TVM et CSP chez des femmes présentant un prolapsus apical. Le groupe CSP est en outre divisé en deux sous-groupes ; une où la fixation du treillis est uniquement à la partie apicale du vagin, et une autre où la fixation est également étendue au plan du releveur.

Les critères de jugement secondaires sont la sécurité (complications péri- et postopératoires, douleur, érosion), l'efficacité objective (POP-Q simplifiée) et le taux de réintervention. Le résultat subjectif comprend également l'évaluation de la satisfaction sexuelle. Le rapport coût-efficacité est étudié en comparant à la fois les coûts directs et les QALY.

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans et capacité à comprendre le protocole d'étude en finnois ou en suédois.

Prolapsus apical symptomatique objectivement diagnostiqué (prolapsus apical principal (points C / D ≥ -2) et antécédents d'opération POP antérieure, y compris hystérectomie.

Pas besoin d'autres opérations concomitantes sauf colporraphies et éventuelle salpingo-ovariectomie prophylactique dans les groupes CSP

Critère d'exclusion:

Antécédents de douleurs graves ou prolongées après toute opération. Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques. Incapacité à comprendre le protocole de l'étude.

Groupes, procédures et randomisation :

Les participants sont randomisés en trois groupes :

1. Treillis transvaginal : Le treillis BSC (A.M.I., Feldkirch, Autriche) est attaché aux ligaments sacro-épineux et à la partie apicale du vagin. En bref, une solution de lidocaïne à 0,25 % avec de l'adrénaline est injectée dans la paroi vaginale antérieure et vers les ligaments sacro-épineux de manière bilatérale pour réduire les saignements et faciliter la dissection. Une incision verticale de la paroi vaginale antérieure est pratiquée à partir d'un point sous le col de la vessie jusqu'à environ 1 cm de l'apex vaginal. Une dissection mousse pleine épaisseur est réalisée en laissant le fascia vaginal latéralement, avec un tunnel vers les ligaments sacro-épineux. Les deux bras du treillis sont attachés avec un instrument i-Stich (A.M.I.) aux ligaments sacro-épineux à 1-2 cm latéralement des épines ischiatiques. Le bord antérieur du treillis est attaché au fascia vaginal avec trois sutures Monocryl 3-0. Si nécessaire, le maillage peut être raccourci en longueur et c'est ainsi que la pièce retirée est mesurée et enregistrée. Les bras du treillis sont réglés de manière à ce que la paroi vaginale soit ramenée à sa position naturelle. La fermeture complète de la plaie vaginale est réalisée avec des sutures Vicryl 3-0. Un rouleau de gaze vaginale pour la compression est appliqué et une sonde de Foley insérée jusqu'au lendemain matin. Une seule i.v. dose de 1,5 g d'antibiotique céfuroxime est administrée au moment de l'induction de l'anesthésie.
2. Colposacropexie avec fixation apicale uniquement : le treillis CSP EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Autriche) est fixé par laparoscopie à la partie apicale du vagin. En bref, une seule injection i.v. 1,5 g de céfuroxime est administré au moment de l'induction de l'anesthésie. L'entrée ombilicale se fait optiquement par un trocart de 11 mm et un pneumopéritoine jusqu'à 12 mmHg est créé (puis abaissé à 8 mmHg, si possible, après insertion de tous les trocarts). Un trocart de 5 mm est placé sur le bas-ventre gauche, un trocart de 11 mm sur le côté gauche supérieur au précédent et un trocart Airseal de 7,5 mm sur le bas-ventre droit. Le promontoire est visualisé et l'espace avasculaire est disséqué par un instrument énergétique avancé (Thunderbeat, Olympus). L'uretère droit, les gros vaisseaux et le tronc du nerf hypogastrique droit sont repérés et évités lors de la dissection. L'ouverture du péritoine pelvien droit se fait par dissection de l'espace pararectal. Le péritoine vaginal postérieur est ouvert en dessous du niveau des insertions des ligaments utéro-sacrés (USL) et l'ouverture est prolongée jusqu'au péritoine sur la zone pararectale gauche. Les espaces rectovaginal et pararectal gauche sont disséqués pour créer un lambeau péritonéal postérieur. En avant, le péritoine sous l'apex vaginal est ouvert et disséqué pour créer un lambeau péritonéal antérieur. Un treillis CSP est fixé à l'apex vaginal avec cinq sutures Surgilon 2-0 non résorbables utilisant une technique de nouage extracorporel : trois d'affilée à l'apex et deux sur les côtés à deux centimètres en arrière de l'apex (ou alternativement trois sutures au col s'il est présent). Un examen au spéculum vaginal est effectué et toutes les sutures pénétrant dans la muqueuse vaginale sont retirées et remplacées par de nouvelles. La tension du treillis est contrôlée visuellement par un examen au spéculum. Une colporraphie antérieure et/ou postérieure est introduite à ce stade si un prolapsus de la paroi vaginale dépassant la position -2 est observé après mise en tension du treillis. Le grillage est fixé au promontoire par cinq attaches (CapSure, Bard). Le péritoine est fermé par une colposacropexie V-Loc en cours d'exécution avec fixation apicale et releveur : le treillis CSP EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Autriche) est fixé par laparoscopie à la partie apicale du vagin avec une fixation atteignant le niveau du plan releveur.
3. Colposacropexie avec fixation apicale et releveur : le treillis CSP EndoGYNious (A.M.I., Feldkirch, Autriche) est fixé par laparoscopie à la partie apicale du vagin avec une fixation atteignant le niveau des plans releveurs. Brièvement, la technique est similaire à la fixation apicale avec les exceptions suivantes : les espaces pararectaux sont disséqués en profondeur jusqu'au niveau des muscles releveurs de l'anus et le maillage CSP est fixé avec 11 sutures (figure) (deux aux muscles releveurs de l'anus, deux aux insertions des USL et deux à la ligne médiane de la paroi vaginale postérieure ; la fixation apicale se fait comme dans le premier groupe).

Dans tous les groupes, des colporraphies concomitantes peuvent être réalisées. La colporraphie antérieure ou postérieure se fait de la manière suivante : une solution de lidocaïne à 0,25 % adrénaline est injectée sous la paroi vaginale antérieure ou postérieure pour assurer l'hémostase et l'hydrodissection. La paroi vaginale est incisée et le fascia est séparé de l'épithélium vaginal en utilisant une combinaison de dissection pointue et émoussée. Le fascia est plissé à l'aide d'une suture PDS 3-0 en deux couches. L'épithélium vaginal en excès est excisé et l'épithélium vaginal est fermé avec une suture Vicryl 3-0 courante.

Tous les opérateurs ont réalisé au moins dix interventions chirurgicales avec le treillis avant de participer à l'étude.

Calcul de puissance :

Le résultat principal est le succès subjectif; défini comme l'absence de renflement vaginal, c'est-à-dire une réponse négative au PDFI-20, question 3 à un an après la chirurgie. La littérature antérieure montre divers résultats. Altman et al (NEJM 2011) ont décrit que ce résultat a été atteint chez 61 % des femmes après une chirurgie de treillis transvaginale. Une étude prospective de Duraes et al (2019) et Wei et al a décrit un succès encore plus élevé de 92 % à 94 %. La CSP laparoscopique a montré un taux de réussite subjectif de 91 % à 94 %. Sur la base de ces résultats, nous avons supposé que le succès subjectif serait de 80 % après une CSP laparoscopique et de 75 % après une TVM. L'opération TVM est la population d'étude qui est comparée à la CSP laparoscopique réalisée dans deux techniques différentes (voir méthodes).

La puissance statistique est basée sur une hypothèse de non-infériorité avec un résultat binaire. Sur la base d'études précédentes, nous avons estimé que 96 patients sont nécessaires dans chaque groupe pour une puissance de 80 % afin de détecter une différence de 20 % dans le critère de jugement principal, avec une erreur bilatérale de 1 %.

Un taux d'abandon de 10 % est supposé et 106 femmes sont nécessaires dans chaque groupe (treillis transvaginal, colposacropexie laparoscopique de type A et colposarcopexie laparoscopique de type B). Ainsi, un total de 318 femmes devraient être randomisées pour l'étude.

Résultat subjectif :

Symptôme spécifique : Pelvic floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic floor Impact Questionnaire (PFIQ), Pelvic Organ Prolapse / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) Qualité de vie globale : questionnaires 15D et RAND-36 La douleur est évaluée visuellement échelle analogique (VAS; 0-10) échelle. Les questionnaires sont remplis en préopératoire, puis après 6 mois, 12 mois et 5 ans.

Résultat objectif :

Évaluation de la partie avant du point apical et des parois vaginales antérieure et postérieure (cm par rapport au niveau de l'hymen) en préopératoire, et après 6 mois, 12 mois et 5 ans.

Les complications péri- et postopératoires (à court et à long terme) et les éventuelles ré-opérations sont enregistrées et classées selon le Claviend-Dindo.

La durée de l'opération, le séjour à l'hôpital, la durée du congé de maladie et les coûts des médicaments pour l'opération et les complications possibles sont enregistrés.

Rentabilité :

Les coûts directs et indirects couvrent la durée de l'opération, la durée du séjour à l'hôpital, les analgésiques nécessaires à domicile, les autres médicaments nécessaires, la durée de l'arrêt de travail, les frais d'éventuelles visites ultérieures en ambulatoire ou le séjour à l'hôpital avec d'éventuelles ré-opérations.

Les calculs QALY sont basés sur les questionnaires 15D et RAND-36.