Transvaginal Mesh vs. Laparoscopic Colposacropexy- 연구 (TVM vs LCSP)

골반 장기 탈출증(POP)은 골반 내장의 해부학적 지지 결함으로 정의됩니다. 여성 POP는 전방(방광류) 또는 후방(직장류) 질벽의 수반되는 하강을 동반하거나 동반하지 않는 자궁 또는 질정의 하강입니다. 여성에서 POP 수술의 평생 위험도는 약 10-13%로 추정되며, 발병률은 초산 후 20-30년에 가장 높으며 이는 POP의 가장 중요한 위험 요소이기도 합니다. 다른 위험 요인으로는 이전의 자궁절제술, 비만 및 유전적 요인이 있습니다.

전형적인 POP 증상은 요실금, 배변 문제, 성적 불만을 동반한 팽창감입니다. 1차 치료는 보존적이지만 실패하면 수술이 필요하다.

전방 및/또는 후방 질벽(colporrhaphy anterior / posterior)의 자연 조직 복구는 일반적으로 1차 수술입니다. 가능한 동시 정점 탈출은 일반적으로 sacrouterine 인대의 단축 및 정지와 함께 자궁 적출술을 수행하거나 cardinale 및 sacrouterine 인대의 정지와 함께 자궁 경부 절단 (맨체스터 수술)을 통해 수행됩니다. 중단되지 않은 치근단 결손은 재발률을 두 배로 높입니다(20 대 11%). 대부분의 치근단 재발에서 메쉬는 충분한 지지를 얻기 위해 사용됩니다. 핀란드에서 POP의 재가동률은 10.8%입니다.

메쉬 작업에서 정점은 메쉬를 sacrospinosus 인대에 고정하거나 대부분 복강경 검사를 통해 메쉬를 천골에 부착하는 질확대고정술(CSP)을 수행하여 질을 통해(TVM) 매달릴 수 있습니다. CSP 기술은 다양합니다. 메시는 정점에만 또는 levator 평면에도 부착될 수 있습니다. 필요한 경우 colporrhaphies를 동시에 수행할 수 있습니다.

주로 침식과 통증의 위험에 관한 FDA 경고 및 소송으로 인해 TVM의 사용이 감소했습니다. 이것은 잘 선택된 여성에서 경량의 작은 TVM이 주요 합병증과 관련이 없다는 것을 나타내는 잘 수행된 임상 연구에도 불구하고 메쉬 제품의 철수로 이어졌습니다. 현재 양질의 임상 데이터가 있는 TVM은 없습니다. 전통적으로 CSP는 침식 및 통증과 관련하여 TVM보다 안전한 것으로 간주되었지만 데이터가 부족합니다. 또한 CSP는 학습 곡선이 길고 TVM보다 시간이 많이 걸리는 작업인 반면 입원 기간은 짧습니다.

조사관이 아는 한, TVM과 CSP를 비교한 발표된 연구는 단 한 건뿐이며, 그 연구에서 큰 "커버링" TVM이 사용되었고 그 후 시장에서 철회되었습니다. 또한 대부분의 연구에서 운영 기술, 특히 CSP와 관련된 기술은 표준화되어 있지 않습니다. 따라서 추가적인 일대일 비교가 필요합니다. 연구자들은 정점 결손이 있는 여성에서 TVM 또는 CSP 접근법을 사용할 때 효능과 안전성을 비교하는 연구를 제안합니다. 조사관은 또한 CSP에서 정점 고정만으로 충분한지 또는 올림근 평면 고정이 더 나은 결과를 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 목표:

이 연구의 주요 목적은 정점 탈출증이 있는 여성에서 TVM과 CSP 간의 주관적 효능(PFDI-20, 질문 nro 3; 팽창감)을 비교하는 것입니다. CSP 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 하나는 메쉬 고정이 질의 정점 부분에만 있고 다른 하나는 고정이 또한 올림근 평면까지 확장되는 것입니다.

2차 결과는 안전성(수술 전후 합병증, 통증, 침식), 객관적 효능(간단한 POP-Q) 및 재수술률입니다. 주관적 결과에는 성적 만족도 평가도 포함됩니다. 직접 비용과 QALY를 비교하여 비용 효율성을 연구합니다.

포함 기준:

18세 이상이며 핀란드어 또는 스웨덴어로 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력.

객관적으로 진단된 증상이 있는 치근단 탈출증(선단 치근단 탈출증(포인트 C/D ≥-2) 및 자궁 적출술을 포함한 이전 POP 수술 이력.

CSP 그룹에서 colporrhaphies 및 가능한 예방 난관 난소 절제술을 제외하고 다른 수반되는 작업이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

수술 후 이전에 심각하거나 오래 지속된 통증의 병력. 전신 코르티코스테로이드 약물의 정기적인 사용. 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.

그룹, 절차 및 무작위화:

참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. Transvaginal mesh: BSC mesh(A.M.I., Feldkirch, Austria)는 sacrospinous ligaments와 질의 정점 부분에 부착됩니다. 간단히 말해서, 아드레날린이 함유된 0,25% 리도카인 용액을 전방 질벽과 천극인대를 향해 양측으로 주입하여 출혈을 줄이고 해부를 돕습니다. 방광 목 아래 지점에서 질정점에서 약 1cm 지점까지 질 전벽을 수직으로 절개합니다. 전층 둔기 박리는 질 근막을 측면으로 남기고 천극인대까지 터널링합니다. 메쉬의 두 팔은 i-Stich 기구(A.M.I.)를 사용하여 좌골 척추에서 측면으로 1-2cm 떨어진 천극인대에 부착됩니다. 메쉬의 앞쪽 가장자리는 3개의 Monocryl 3-0 봉합사로 질 근막에 부착됩니다. 필요한 경우 메쉬의 길이가 짧아질 수 있으므로 제거된 조각을 측정하고 기록합니다. 메쉬의 암은 질벽이 자연스러운 위치로 축소되는 단계로 설정됩니다. 완전한 질 상처 봉합은 Vicryl 3-0 봉합사로 이루어집니다. 압축을 위한 질 거즈 롤을 적용하고 폴리 카테터를 다음날 아침까지 삽입합니다. 단일 i.v. 마취유도 시 세푸록심계 항생제 1.5g을 투여한다.
2. 치근단 고정만 있는 Colposacropexy: EndoGYNious(A.M.I., Feldkirch, Austria) CSP 메쉬는 복강경을 통해 질의 치근단 부분에 부착됩니다. 간단히 말해서 단일 i.v. 마취유도 시 세푸록심 1.5g을 투여한다. 탯줄 입구는 11mm 트로카에 의해 광학적으로 수행되고 최대 12mmHg의 기복막이 생성됩니다(그런 다음 모든 트로카가 삽입된 후 가능하면 8mmHg로 낮춥니다). 5mm 투관침은 왼쪽 하복부에, 11mm 투관침은 이전 투관침보다 왼쪽에, 7.5mm Airseal 투관침은 오른쪽 하복부에 배치합니다. 곶이 시각화되고 무혈관 공간이 고급 에너지 기기(Thunderbeat, Olympus)로 해부됩니다. 오른쪽 요관, 주요 혈관 및 오른쪽 하복부 신경 트렁크가 식별되고 해부 중에 피합니다. 오른쪽 골반 복막의 개방은 직장주위 공간의 해부로 이루어집니다. 후질 복막은 자궁천골인대(USL)의 삽입부 수준 아래에서 열리고 그 개구부는 왼쪽 직장주변 영역 위의 복막까지 확장됩니다. 직장질 및 좌측 직장주변 공간을 해부하여 후방 복막 플랩을 생성합니다. 앞쪽으로, 질정점 아래의 복막을 열고 전방 복막 플랩을 만들기 위해 해부합니다. CSP 메쉬는 체외 매듭 묶기 기술을 활용한 5개의 비흡수성 Surgilon 2-0 봉합사로 질정점에 고정됩니다. 3개는 정점까지 일렬로, 2개는 정점에서 2cm 후방 측면에 2개(또는 대안적으로 3개의 봉합사) 있는 경우 자궁 경부에). 질 검경 검사를 실시하고 질 점막을 관통하는 모든 봉합사를 제거하고 새 봉합사로 교체합니다. 메쉬의 장력은 검경 검사를 통해 시각적으로 제어됩니다. 메쉬를 팽팽하게 한 후 -2 위치를 초과하는 질벽 탈출이 보이는 경우 이 시점에서 전방 및/또는 후방 질경 검사가 도입됩니다. 메쉬는 5개의 패스너(CapSure, Bard)로 곶에 부착됩니다. 복막은 정점 및 거근 고정으로 V-Loc Colposacropexy로 닫힙니다. EndoGYNious(A.M.I., Feldkirch, Austria) CSP 메쉬는 복강경을 통해 질의 정단 부분에 부착되며 고정은 거근 평면 수준에 도달합니다.
3. 치근단 및 거근 고정을 이용한 Colposacropexy: EndoGYNious(A.M.I., Feldkirch, Austria) CSP 메쉬는 복강경으로 질의 정단 부분에 부착되며 고정은 거근 평면 수준까지 도달합니다. 간단히 말해서, 이 기술은 다음을 제외하고 정점 고정과 유사합니다: 직장주위 공간이 항문 거근의 수준까지 깊게 해부되고 CSP 메쉬가 11개의 봉합사(그림)로 고정됩니다(2개는 항문 거근에, 2개는 항문 거근에, 2개는 USL 삽입에 2개, 후질벽의 정중선에 2개, 정점 고정은 전자 그룹과 유사하게 수행됩니다.

모든 그룹에서 동시 colporrhaphies 수행할 수 있습니다. 전방 또는 후방 질경 검사는 다음과 같은 방식으로 수행됩니다. 아드레날린을 함유한 0,25% 리도카인 용액을 전방 또는 후방 질벽 아래에 주사하여 지혈 및 수압해부를 제공합니다. 질벽을 절개하고 날카롭고 무딘 절개를 조합하여 근막을 질 상피로부터 분리합니다. 근막은 2개의 레이어에서 실행 중인 3-0 PDS 봉합사를 사용하여 복제됩니다. 과도한 질 상피를 절제하고 질 상피를 러닝 3-0 Vicryl 봉합사로 봉합합니다.

모든 수술자는 연구에 참여하기 전에 메쉬로 최소 10번의 수술을 수행했습니다.

전력 계산:

주요 결과는 주관적인 성공입니다. 질 팽창이 없는 것으로 정의됩니다. 즉, 수술 후 1년에 PDFI-20, 질문 3에 대한 음성 반응입니다. 이전 문헌은 다양한 결과를 보여줍니다. Altman 등(NEJM 2011)은 이러한 결과가 질식 메쉬 수술 후 여성의 61%에서 달성되었다고 설명했습니다. Duraes et al(2019)과 Wei et al의 전향적 연구에서는 92%에서 94%로 더 높은 성공률을 기록했습니다. 복강경 CSP는 91%에서 94%의 주관적 성공률을 보였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 주관적 성공률은 복강경 CSP 후 80%, TVM 후 75%라고 가정했습니다. TVM 수술은 두 가지 다른 기술로 수행된 복강경 CSP와 비교되는 연구 모집단입니다(방법 참조).

통계적 검정력은 이항 결과가 있는 비열등성 가정을 기반으로 합니다. 이전 연구에 기초하여 우리는 1%의 양측 오차로 1차 결과 측정에서 20% 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 위해 각 그룹에서 96명의 환자가 필요하다고 추정했습니다.

탈락률은 10%로 가정하고 각 그룹에 106명의 여성이 필요합니다(질경유 메쉬, 복강경 질확대고정술 유형 A 및 복강경 질근육종고정술 유형 B). 따라서 총 318명의 여성이 연구를 위해 무작위 배정될 계획입니다.

주관적인 결과:

구체적인 증상: 골반저 통증 검사(PFDI-20), 골반저 충격 설문지(PFIQ), 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12) 전반적인 삶의 질: 15D 및 RAND-36 설문지 통증은 육안으로 평가 아날로그 스케일(VAS; 0-10) 스케일. 설문지는 수술 전과 6개월, 12개월, 5년 후에 채워집니다.

객관적 결과:

수술 전, 6개월, 12개월, 5년 후 정점의 앞부분, 질 전벽과 후벽(처녀막 높이에 대한 cm) 평가.

수술 전후(단기 및 장기 모두) 합병증 및 가능한 재수술이 기록되고 Claviend-Dindo에 따라 분류됩니다.

수술 시간, 입원 기간, 병가 기간, 수술을 위한 약물 비용 및 가능한 합병증이 기록됩니다.

비용 효율성:

직간접 비용에는 수술 시간, 입원 기간, 집에서 필요한 진통제, 기타 필요한 약물, 병가 기간, 추가 외래 진료과 방문 또는 재수술 가능성이 있는 입원 비용이 포함됩니다.

QALY 계산은 15D 및 RAND-36 설문지를 기반으로 합니다.