Сравнение трансвагинальной сетки и лапароскопической кольпосакропексии – исследование (TVM vs LCSP)

Пролапс тазовых органов (ПТО) определяется как дефект анатомической поддержки внутренних органов малого таза. Женский ПОП представляет собой опущение матки или верхушки влагалища с или без сопутствующего опущения передней (цистоцеле) или задней (ректоцеле) стенки влагалища. Подсчитано, что пожизненный риск хирургического лечения ПТО у женщин составляет примерно 10-13%, пик заболеваемости приходится на 20-30 лет после первых родов, что также является наиболее важным фактором риска ПТО. Другие факторы риска включают предыдущую гистерэктомию, ожирение и генетические факторы.

Типичными симптомами ПОП являются чувство выпячивания, сопровождающееся недержанием мочи, проблемами дефекации и сексуальной неудовлетворенностью. Терапия первой линии консервативна, но при неэффективности показана операция.

Пластика нативными тканями передней и/или задней стенки влагалища (кольпорафия передняя/задняя) обычно является операцией первой линии. Возможное сопутствующее апикальное выпадение необходимо приостановить, что обычно делается либо путем выполнения гистерэктомии с укорочением и подвешиванием крестцово-маточных связок, либо путем ампутации шейки матки с подвешиванием кардинальных и крестцово-маточных связок (манчестерская операция). Неподвешенный апикальный дефект удваивает частоту рецидивов (20 против 11%). В большинстве апикальных рецидивов используется сетка для достижения достаточной поддержки. Частота повторных операций любого ПОП в Финляндии составляет 10,8%.

При операциях с сеткой верхушку можно подвешивать либо трансвагинально (ТВМ), закрепляя сетку к крестцово-остистым связкам, либо с помощью кольпосакропексии (КСП), при которой сетка прикрепляется к крестцу, в основном с помощью лапароскопии. Методы CSP различаются, например. сетка может быть прикреплена только апикально или также к плоскости леватора. При необходимости одновременно можно провести кольпорафию.

Использование TVM сократилось из-за предупреждений FDA и судебных разбирательств, касающихся в основном рисков эрозии и боли. Это привело к отказу от сетчатых изделий, несмотря на хорошо проведенные клинические исследования, указывающие на то, что у хорошо отобранных женщин малый вес ТВМ не связан с серьезными осложнениями. В настоящее время нет TVM с клиническими данными хорошего качества. Традиционно CSP считалась более безопасной, чем TVM, в отношении эрозий и боли, но данных мало. Кроме того, CSP имеет более длительный период обучения и требует больше времени, чем TVM, тогда как пребывание в больнице короче.

Насколько известно исследователям, существует только одно опубликованное исследование, в котором сравнивались TVM и CSP, и в этом исследовании использовалось большое «покрывающее» TVM, которое впоследствии было отозвано с рынка. Кроме того, в большинстве исследований методики операций, особенно при ХСП, не стандартизированы. Поэтому необходимы дальнейшие прямые сравнения. Исследователи предлагают провести исследование, сравнивающее эффективность и безопасность при использовании подхода TVM или CSP у женщин с апикальным дефектом. Исследователи также оценят, достаточно ли при CSP одной апикальной фиксации или фиксация плоскости леватора обеспечивает лучший результат.

Цель исследования:

Основная цель исследования — сравнить субъективную эффективность (PFDI-20, вопрос № 3; ощущение выпуклости) между TVM и CSP у женщин с апикальным пролапсом. Группа CSP далее делится на две подгруппы; один, где фиксация сетки только в апикальной части влагалища, и другой, где фиксация также распространяется на плоскость леватора.

Вторичными результатами являются безопасность (пери- и послеоперационные осложнения, боль, эрозия), объективная эффективность (упрощенный POP-Q) и частота повторных операций. Субъективный результат также включает оценку сексуального удовлетворения. Экономическая эффективность изучается путем сравнения прямых затрат и QALY.

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет и способность понимать протокол исследования на финском или шведском языке.

Объективно диагностированный симптоматический апикальный пролапс (ведущий апикальный пролапс (баллы C/D ≥-2) и наличие в анамнезе предшествующей операции ПОП, включая гистерэктомию.

Нет необходимости в каких-либо других сопутствующих операциях, кроме кольпорафии и возможной профилактической сальпингоофорэктомии в группах CSP.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе серьезной или продолжительной боли после любой операции. Регулярное использование системных кортикостероидных препаратов. Неспособность понять протокол исследования.

Группы, процедуры и рандомизация:

Участники случайным образом распределяются на три группы:

1. Трансвагинальная сетка: сетка BSC (A.M.I., Фельдкирх, Австрия) прикрепляется к крестцово-остистым связкам и к апикальной части влагалища. Вкратце, 0,25% раствор лидокаина с адреналином вводят в переднюю стенку влагалища и по направлению к крестцово-остистым связкам с обеих сторон, чтобы уменьшить кровотечение и облегчить диссекцию. Вертикальный разрез передней стенки влагалища делается от точки ниже шейки мочевого пузыря примерно на 1 см от верхушки влагалища. Выполняется тупая диссекция на всю толщину, оставляя вагинальную фасцию латерально, с туннелированием до крестцово-остистых связок. Два плеча сетки прикрепляются с помощью инструмента i-Stich (A.M.I.) к крестцово-остистым связкам на 1-2 см латеральнее седалищных остей. Передний край сетки прикрепляют к фасции влагалища тремя швами Monocryl 3-0. При необходимости сетка может быть укорочена по длине и при этом удаленный кусок измеряется и записывается. Плечи сетки устанавливаются таким образом, чтобы стенка влагалища заняла свое естественное положение. Полное закрытие вагинальной раны выполняется швами Vicryl 3-0. Накладывают валик вагинальной марли для сжатия и вставляют катетер Фолея до следующего утра. Одно внутривенное введение 1,5 г антибиотика цефуроксима вводят во время индукции анестезии.
2. Кольпосакропексия только с апикальной фиксацией: EndoGYNious (A.M.I., Фельдкирх, Австрия) CSP-сетка лапароскопически прикрепляется к апикальной части влагалища. Вкратце, одно внутривенное введение доза 1,5 г цефуроксима вводится во время индукции анестезии. Пупочный доступ осуществляется оптически троакаром 11 мм и создается пневмоперитонеум до 12 мм рт.ст. (затем, по возможности, снижается до 8 мм рт.ст. после введения всех троакаров). Троакар 5 мм помещают в левую нижнюю часть живота, троакар 11 мм — в левую сторону выше предыдущего и троакар Airseal 7,5 мм — в правую нижнюю часть живота. Мыс визуализируется, и бессосудистое пространство рассекается с помощью современного энергетического инструмента (Thunderbeat, Olympus). Правый мочеточник, крупные сосуды и правый подчревный нервный ствол идентифицируют и избегают во время диссекции. Вскрывают правую тазовую брюшину с рассечением параректального пространства. Заднюю брюшину влагалища вскрывают ниже уровня прикрепления крестцово-маточных связок (МСС) и отверстие расширяют до брюшины над левой параректальной областью. Рассекают ректовагинальное и левое параректальное пространства, формируя задний брюшинный лоскут. Спереди брюшина ниже верхушки влагалища вскрывается и рассекается для создания переднего брюшинного лоскута. Сетка CSP фиксируется к верхушке влагалища пятью нерассасывающимися швами Surgilon 2-0 с использованием техники экстракорпорального завязывания узлов: три в ряд к верхушке и два в стороны на два сантиметра кзади от верхушки (или, альтернативно, три шва). на шейку матки, если она имеется). Выполняется осмотр с помощью вагинального зеркала, и любые швы, проходящие через слизистую оболочку влагалища, удаляются и заменяются новыми. Натяжение сетки контролируют визуально с помощью зеркала. В этот момент вводят переднюю и/или заднюю кольпорафию, если после натяжения сетки наблюдается пролапс стенки влагалища более -2 позиции. Сетка крепится к мысу пятью застежками (CapSure, Bard). Брюшина ушивается с помощью подвижной кольпосакропексии V-Loc с апикальной и леваторной фиксацией: сетка EndoGYNious (A.M.I., Фельдкирх, Австрия) CSP лапароскопически прикрепляется к апикальной части влагалища с фиксацией до уровня плоскости леватора.
3. Кольпосакропексия с апикальной и леваторной фиксацией: EndoGYNious (A.M.I., Фельдкирх, Австрия) CSP лапароскопически прикрепляют к апикальной части влагалища с фиксацией до уровня леваторных плоскостей. Вкратце, методика аналогична апикальной фиксации со следующими исключениями: параректальные пространства рассекаются глубоко до уровня мышц, поднимающих задний проход, и фиксируется сетка CSP 11 швами (рисунок) (два к мышцам, поднимающим задний проход, два к местам введения УШС и два к средней линии задней стенки влагалища, апикальная фиксация выполняется аналогично первой группе).

Во всех группах могут проводиться сопутствующие кольпорафии. Переднюю или заднюю кольпорафию проводят следующим образом: под переднюю или заднюю стенку влагалища вводят 0,25% раствор лидокаина, содержащий адреналин, для обеспечения гемостаза и гидродиссекции. Стенка влагалища рассекается, и фасция отделяется от вагинального эпителия с помощью комбинации острого и тупого рассечения. Фасция накладывается непрерывным швом 3-0 PDS в два слоя. Избыток вагинального эпителия иссекают и вагинальный эпителий ушивают непрерывным швом Vicryl 3-0.

Все операторы перед тем, как принять участие в исследовании, провели не менее десяти операций с сеткой.

Расчет мощности:

Первичный результат — субъективный успех; определяется как отсутствие выпячивания влагалища, т. е. отрицательный ответ на PDFI-20, вопрос 3 через год после операции. Предыдущая литература показывает различные результаты. Altman et al (NEJM 2011) описали, что этот результат был достигнут у 61% женщин после трансвагинальной хирургии сетки. Проспективное исследование, проведенное Duraes et al (2019) и Wei et al, показало еще более высокий уровень успеха — от 92% до 94%. Лапароскопическая CSP показала субъективную степень успеха от 91% до 94%. На основании этих результатов мы предположили, что субъективный успех будет 80% после лапароскопической CSP и 75% после TVM. Операция TVM представляет собой исследуемую популяцию, которую сравнивают с лапароскопической CSP, выполняемой двумя разными техниками (см. Методы).

Статистическая мощность основана на предположении о не меньшей эффективности с бинарным результатом. На основании предыдущих исследований мы подсчитали, что в каждой группе необходимо 96 пациентов, чтобы мощность 80% позволяла выявить 20%-ю разницу в критериях первичного исхода с двусторонней ошибкой 1%.

Предполагается, что коэффициент отсева составляет 10%, и в каждой группе необходимо 106 женщин (трансвагинальная сетка, лапароскопическая кольпосакропексия типа А и лапароскопическая кольпосаркопексия типа В). Таким образом, всего для исследования планируется рандомизировать 318 женщин.

Субъективный результат:

Специфические симптомы: Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI-20), Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ), Опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) Общее качество жизни: опросники 15D и RAND-36 Боль оценивается визуально аналоговая шкала (VAS; 0-10) шкала. Анкеты заполняются до операции, а также через 6 мес, 12 мес и 5 лет.

Объективный результат:

Оценка ведущей части апикальной точки, передней и задней стенок влагалища (см по отношению к уровню девственной плевы) до операции, через 6 мес, 12 мес и 5 лет.

Пери- и послеоперационные (как краткосрочные, так и отдаленные) осложнения и возможные повторные операции регистрируются и классифицируются по Claviend-Dindo.

Фиксируется время операции, пребывание в стационаре, продолжительность больничного и затраты на лекарства для операции и возможные осложнения.

Экономическая эффективность:

Прямые и косвенные затраты включают продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице, необходимое обезболивающее в домашних условиях, другие необходимые лекарства, продолжительность отпуска по болезни, расходы на возможные дальнейшие посещения амбулаторного отделения или пребывание в больнице с возможными повторными операциями.

Расчеты QALY основаны на опросниках 15D и RAND-36.