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激素治疗研究中的跨性别和非二元参考区间 (TransRIHTS)

2025年8月26日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

接受稳定激素治疗的跨性别成人 27 项常规化学和免疫测定的参考区间

这项研究将找出接受激素治疗的变性人进行普通血液检查的参考区间是多少。

参考区间可帮助医生解读验血结果。 它们表示为两个数字,大多数正常结果都介于它们之间。 如果结果超出他们的范围,可能是因为疾病。 一些血液测试也会受到人与人之间正常差异的影响,例如年龄、性别或种族。 对于这些测试,为每组人提供了不同的参考区间。 拥有准确的参考区间对患者有益,因为它可以让医生更快地识别疾病。

跨性别者的性别认同与其出生时的性别特征不符。 性别认同是作为一种性别的感觉,而性是男性或女性成长的生物学方面。 变性人可能会使用激素疗法来帮助改变他们的外表以适应他们的性别认同。 这涉及服用雌激素或睾酮。

对于受性别影响的血液测试,尚不清楚应该使用什么样的参考区间用于接受激素治疗的跨性别者。 这是因为他们混合了男性和女性的性别特征。 回答这个问题将使医生能够更快地识别他们的疾病。

该研究将在国王学院医院的 cliniQ 进行,该医院为跨性别者提供医疗服务。 它将招募健康的变性人到诊所进行血液检查,以监测他们的激素治疗。 参与者将填写一份问卷,提供尿液样本,然后照常进行预约。 还将对他们的血液样本进行额外的测试。 目标是招募 240 名参与者。 然后,参与者的测试结果将用于计算参考区间。

该研究由 Viapath Group LLP 资助。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的跨性别成年人,已接受男性化激素治疗至少 12 个月。

描述

纳入标准:

  • 变性人或非二元性人。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 服用睾酮或雌激素治疗。
  • 12 个月或更长时间。
  • 在诊所进行常规激素治疗监测。

排除标准:

  • 无法给予知情同意(包括无法用英语交流的参与者)。
  • 慢性肝病、慢性肾病、糖尿病或严重心血管疾病(包括心肌感染、深静脉血栓形成、中风和肺栓塞)病史。
  • 表明严重疾病的验血结果。
  • 怀孕或分娩后一年内。
  • 其他可能使参与者因参与而面临风险或可能影响研究结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:生态或社区
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
男性化疗法
接受含睾酮激素疗法的健康变性人(包括非二元性别)成年人。
女性化疗法
接受含雌激素激素疗法的健康变性人(包括非二元性别)成年人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受激素治疗的跨性别患者的参考区间
大体时间:1天
为接受激素治疗的变性人建立常规化学和免疫测定的参考区间。 如果男性化和女性化治疗差异很大,则为他们建立单独的参考区间。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较服用不同激素疗法的患者的参考区间。
大体时间:1天
比较不同的激素治疗配方以确定它们对参考区间的影响是否存在临床显着差异。
1天
将跨性别参考区间与现有参考区间进​​行比较
大体时间:1天
将接受激素治疗的跨性别者的参考值与现有的顺性别参考区间进​​行比较,以确定它们是否足够相似以替代使用顺性别参考区间。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Brady, FRCP、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TransRIHTS Protocol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

完整的协议、去识别化的参与者级数据和分析文件将在结果发布后的 6 个月内上传到开放访问存储库。

IPD 共享时间框架

研究结果发表后6个月内。

IPD 共享访问标准

对去标识化数据的公开访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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