- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478760
Trans- och icke-binära referensintervall under hormonbehandlingsstudien (TransRIHTS)
Referensintervall för 27 rutinmässiga kemi- och immunoassaytester hos transpersoner vuxna på stabil hormonterapi
Denna studie kommer att ta reda på vad referensintervallen är för vanliga blodprover hos transpersoner som tar hormonbehandling.
Referensintervall hjälper läkare att tolka blodprovsresultat. De uttrycks som två tal, och de flesta normala resultat faller mellan dem. Om ett resultat faller utanför dem kan det bero på en sjukdom. Vissa blodprov påverkas också av normala skillnader mellan människor, såsom ålder, kön eller etnicitet. För dessa tester ges olika referensintervall för varje grupp av personer. Att ha exakta referensintervall gynnar patienterna eftersom det gör det möjligt för läkare att identifiera sjukdomar snabbare.
Transpersoner har en könsidentitet som inte matchar deras könsegenskaper vid födseln. Könsidentitet är känslan av att vara ett kön, och sex är de biologiska aspekterna av att växa upp som man eller kvinna. Transpersoner kan använda hormonbehandling för att förändra sitt utseende för att passa sin könsidentitet. Detta innebär att du tar antingen östrogen eller testosteron.
För blodprover som påverkas av sex är det inte klart vilka referensintervall som ska användas för transpersoner som går på hormonbehandling. Detta beror på att de har en blandning av manliga och kvinnliga könsegenskaper. Att svara på denna fråga gör det möjligt för läkare att identifiera sjukdomar hos dem snabbare.
Studien kommer att äga rum på cliniQ, vid King's College Hospital, som tillhandahåller hälsotjänster till transpersoner. Den kommer att rekrytera friska transpersoner som går till kliniken för blodprover för att övervaka sin hormonbehandling. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär, ge ett urinprov och sedan få sin tid som vanligt. Extra tester kommer också att göras på deras blodprov. Målet är att rekrytera 240 deltagare. Deltagarens testresultat kommer sedan att användas för att beräkna referensintervall.
Studien finansieras av Viapath Group LLP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Devon Buchanan, MSc
- E-post: devon.buchanan@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Brady, FRCP
- Telefonnummer: 020 3299 4535
- E-post: michaelbrady@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
Kontakt:
- Devon Buchanan, MSc
- E-post: devon.buchanan@nhs.net
-
Kontakt:
- Michael Brady, FRCP
- Telefonnummer: 020 3299 4535
- E-post: michaelbrady@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Michael Brady, FRCP
-
Underutredare:
- Devon Buchanan, MSc
-
Underutredare:
- David Tayor, FRCPath
-
Underutredare:
- Royce Vincent, FRCPath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transpersoner eller icke-binära personer.
- 18 år eller äldre.
- Tar testosteron eller östrogenbehandling.
- I 12 månader eller mer.
- Att ha rutinmässig övervakning av hormonbehandling på kliniken.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke (inklusive deltagare som inte kan kommunicera på engelska).
- Historik med kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom (inklusive myokardinfektion, djup ventrombos, stroke och lungemboli).
- Blodprovsvar som indikerar allvarlig sjukdom.
- Gravid eller inom ett år efter förlossningen.
- Andra tillstånd som kan utsätta deltagarna för risker genom att delta, eller som kan påverka studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Maskuliserande terapi
Friska transpersoner (inklusive icke-binära) vuxna som går på testosteron-innehållande hormonbehandlingar.
|
Feminiseringsterapi
Friska transpersoner (inklusive icke-binära) vuxna som går på östrogeninnehållande hormonbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Referensintervall för transpersoner på hormonbehandling
Tidsram: 1 dag
|
Upprätta referensintervall för rutinmässig kemi och immunanalystest för transpersoner på hormonbehandling.
Upprätta separata referensintervall för personer på maskuniserande och feminiserande terapi om de skiljer sig väsentligt åt.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför referensintervallen hos patienter som tar olika hormonbehandlingsformuleringar.
Tidsram: 1 dag
|
Jämför olika hormonbehandlingsformuleringar för att fastställa om det finns kliniskt signifikanta skillnader i deras effekter på referensintervall.
|
1 dag
|
Jämför transpersoners referensintervall med de befintliga
Tidsram: 1 dag
|
Jämför referensvärdena för transpersoner på hormonbehandling med de befintliga cis-referensintervallen för att fastställa om de är tillräckligt lika för att cisgender-referensintervallen ska användas istället.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TransRIHTS Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Clinique OvoAvslutad
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University of PadovaAvslutadHormon | Insulintolerans | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad