Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans- och icke-binära referensintervall under hormonbehandlingsstudien (TransRIHTS)

6 mars 2024 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Referensintervall för 27 rutinmässiga kemi- och immunoassaytester hos transpersoner vuxna på stabil hormonterapi

Denna studie kommer att ta reda på vad referensintervallen är för vanliga blodprover hos transpersoner som tar hormonbehandling.

Referensintervall hjälper läkare att tolka blodprovsresultat. De uttrycks som två tal, och de flesta normala resultat faller mellan dem. Om ett resultat faller utanför dem kan det bero på en sjukdom. Vissa blodprov påverkas också av normala skillnader mellan människor, såsom ålder, kön eller etnicitet. För dessa tester ges olika referensintervall för varje grupp av personer. Att ha exakta referensintervall gynnar patienterna eftersom det gör det möjligt för läkare att identifiera sjukdomar snabbare.

Transpersoner har en könsidentitet som inte matchar deras könsegenskaper vid födseln. Könsidentitet är känslan av att vara ett kön, och sex är de biologiska aspekterna av att växa upp som man eller kvinna. Transpersoner kan använda hormonbehandling för att förändra sitt utseende för att passa sin könsidentitet. Detta innebär att du tar antingen östrogen eller testosteron.

För blodprover som påverkas av sex är det inte klart vilka referensintervall som ska användas för transpersoner som går på hormonbehandling. Detta beror på att de har en blandning av manliga och kvinnliga könsegenskaper. Att svara på denna fråga gör det möjligt för läkare att identifiera sjukdomar hos dem snabbare.

Studien kommer att äga rum på cliniQ, vid King's College Hospital, som tillhandahåller hälsotjänster till transpersoner. Den kommer att rekrytera friska transpersoner som går till kliniken för blodprover för att övervaka sin hormonbehandling. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär, ge ett urinprov och sedan få sin tid som vanligt. Extra tester kommer också att göras på deras blodprov. Målet är att rekrytera 240 deltagare. Deltagarens testresultat kommer sedan att användas för att beräkna referensintervall.

Studien finansieras av Viapath Group LLP.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Brady, FRCP
        • Underutredare:
          • Devon Buchanan, MSc
        • Underutredare:
          • David Tayor, FRCPath
        • Underutredare:
          • Royce Vincent, FRCPath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska transpersoner som har tagit maskulinisering för feminiserande hormonbehandling i minst 12 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transpersoner eller icke-binära personer.
  • 18 år eller äldre.
  • Tar testosteron eller östrogenbehandling.
  • I 12 månader eller mer.
  • Att ha rutinmässig övervakning av hormonbehandling på kliniken.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke (inklusive deltagare som inte kan kommunicera på engelska).
  • Historik med kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom (inklusive myokardinfektion, djup ventrombos, stroke och lungemboli).
  • Blodprovsvar som indikerar allvarlig sjukdom.
  • Gravid eller inom ett år efter förlossningen.
  • Andra tillstånd som kan utsätta deltagarna för risker genom att delta, eller som kan påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Maskuliserande terapi
Friska transpersoner (inklusive icke-binära) vuxna som går på testosteron-innehållande hormonbehandlingar.
Feminiseringsterapi
Friska transpersoner (inklusive icke-binära) vuxna som går på östrogeninnehållande hormonbehandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Referensintervall för transpersoner på hormonbehandling
Tidsram: 1 dag
Upprätta referensintervall för rutinmässig kemi och immunanalystest för transpersoner på hormonbehandling. Upprätta separata referensintervall för personer på maskuniserande och feminiserande terapi om de skiljer sig väsentligt åt.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför referensintervallen hos patienter som tar olika hormonbehandlingsformuleringar.
Tidsram: 1 dag
Jämför olika hormonbehandlingsformuleringar för att fastställa om det finns kliniskt signifikanta skillnader i deras effekter på referensintervall.
1 dag
Jämför transpersoners referensintervall med de befintliga
Tidsram: 1 dag
Jämför referensvärdena för transpersoner på hormonbehandling med de befintliga cis-referensintervallen för att fastställa om de är tillräckligt lika för att cisgender-referensintervallen ska användas istället.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TransRIHTS Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det fullständiga protokollet, avidentifierade data på deltagarnivå och analysfilerna kommer att laddas upp till ett arkiv med öppen tillgång inom 6 månader efter publiceringen av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter publicering av resultaten av forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänhetens tillgång till avidentifierade uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi

3
Prenumerera