Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans- ja ei-binääriset vertailuvälit hormoniterapiatutkimuksen aikana (TransRIHTS)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Vertailuvälit 27 rutiininomaiseen kemialliseen ja immuunianalyysiin transsukupuolisille aikuisille vakaassa hormoniterapiassa

Tässä tutkimuksessa selvitetään, mitkä ovat vertailuvälit hormonihoitoa saavien transsukupuolisten ihmisten tavallisille verikokeille.

Vertailuvälit auttavat lääkäreitä tulkitsemaan verikoetuloksia. Ne ilmaistaan ​​kahdella numerolla, ja useimmat normaalit tulokset jäävät niiden väliin. Jos tulokset jäävät niiden ulkopuolelle, se voi johtua sairaudesta. Joihinkin verikokeisiin vaikuttavat myös normaalit erot ihmisten välillä, kuten ikä, sukupuoli tai etninen tausta. Näille testeille annetaan eri viitevälit kullekin ihmisryhmälle. Tarkat vertailuvälit hyödyttävät potilaita, koska sen avulla lääkärit voivat tunnistaa sairauden nopeammin.

Transsukupuolisilla ihmisillä on sukupuoli-identiteetti, joka ei vastaa heidän syntymähetkensä sukupuoliominaisuuksia. Sukupuoli-identiteetti on tunne sukupuolena olemisesta, ja sukupuoli on miehen tai naisen kasvamisen biologisia puolia. Transsukupuoliset voivat käyttää hormonihoitoa muuttaakseen ulkonäköään sukupuoli-identiteettiinsä sopivaksi. Tämä tarkoittaa joko estrogeenin tai testosteronin ottamista.

Verikokeissa, joihin sukupuoli vaikuttaa, ei ole selvää, mitä vertailuvälejä tulisi käyttää transsukupuolisille, jotka saavat hormonihoitoa. Tämä johtuu siitä, että heillä on sekoitus miesten ja naisten sukupuoliominaisuuksia. Vastaamalla tähän kysymykseen lääkärit voivat tunnistaa sairauden nopeammin.

Tutkimus tehdään cliniQ:ssa King's College Hospitalissa, joka tarjoaa terveyspalveluja transsukupuolisille ihmisille. Se värvää terveitä transsukupuolisia ihmisiä, jotka käyvät klinikalla verikokeissa seuratakseen hormonihoitoaan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, antavat virtsanäytteen ja varaavat ajan normaalisti. Heidän verinäytteelleen tehdään myös lisätutkimuksia. Tavoitteena on saada 240 osallistujaa. Osallistujien testituloksia käytetään sitten vertailuvälien laskemiseen.

Tutkimusta rahoittaa Viapath Group LLP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Brady, FRCP
        • Alatutkija:
          • Devon Buchanan, MSc
        • Alatutkija:
          • David Tayor, FRCPath
        • Alatutkija:
          • Royce Vincent, FRCPath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet transsukupuoliset aikuiset, jotka ovat käyttäneet maskulinisointia feminisoivaan hormonihoitoon vähintään 12 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transsukupuoliset tai ei-binaariset ihmiset.
  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Testosteroni- tai estrogeenihoidon ottaminen.
  • 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
  • Säännöllinen hormonihoidon seuranta klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa tietoista suostumusta (mukaan lukien osallistujat, jotka eivät voi kommunikoida englanniksi).
  • Krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, diabetes tai vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydänlihasinfektio, syvä laskimotukos, aivohalvaus ja keuhkoembolia).
  • Verikoetulokset, jotka viittaavat vakavaan sairauteen.
  • Raskaana tai vuoden sisällä synnytyksestä.
  • Muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa osallistujat osallistumalla tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Maskulinisoiva terapia
Terveet transsukupuoliset (mukaan lukien ei-binaariset) aikuiset, jotka saavat testosteronia sisältäviä hormonihoitoja.
Feminisoivaa terapiaa
Terveet transsukupuoliset (mukaan lukien ei-binaariset) aikuiset, jotka saavat estrogeenia sisältävää hormonihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailuväli hormonihoitoa saaville transsukupuolisille potilaille
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä vertailuvälit hormonihoitoa saavien transsukupuolisten ihmisten rutiininomaisille kemiallisille ja immuunimäärityksille. Määritä erilliset vertailuvälit maskulinisoivassa ja feminisoivassa terapiassa oleville ihmisille, jos ne eroavat toisistaan ​​huomattavasti.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa viitevälejä potilailla, jotka käyttävät erilaisia ​​hormonihoitomuotoja.
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaa erilaisia ​​hormonihoitoformulaatioita selvittääksesi, onko niiden vaikutuksissa kliinisesti merkittäviä eroja viiteväleillä.
1 päivä
Vertaa transsukupuolisten viitevälejä olemassa oleviin
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaa hormonihoitoa saavien transsukupuolisten ihmisten viitearvoja olemassa oleviin cisgender-viiteväleihin selvittääksesi, ovatko ne riittävän samankaltaisia, jotta cisgender-viiteväliä voidaan käyttää sen sijaan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TransRIHTS Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysi protokolla, tunnistamattomat osallistujatason tiedot ja analyysitiedostot ladataan avoimeen tietovarastoon kuuden kuukauden kuluessa tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa tutkimuksen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen pääsy tunnistamattomiin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormonikorvaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa