Transz és nem bináris referenciaintervallumok a hormonterápiás tanulmány során (TransRIHTS)
Referenciaintervallumok 27 rutin kémiai és immunoassay teszthez transznemű felnőtteknél stabil hormonterápia mellett
Ez a tanulmány azt fogja kideríteni, hogy mik a referenciaintervallumok a hormonterápiában részesülő transznemű emberek általános vérvizsgálatához.
A referenciaintervallumok segítik az orvosokat a vérvizsgálati eredmények értelmezésében. Két számmal vannak kifejezve, és a legtöbb normál eredmény közöttük esik. Ha az eredmények kívül esnek rajtuk, annak egy betegség oka lehet. Egyes vérvizsgálatokat az emberek közti normál különbség is befolyásolja, például életkor, nem vagy etnikai hovatartozás. Ezekhez a tesztekhez különböző referenciaintervallumokat adnak meg embercsoportonként. A pontos referenciaintervallumok a betegek számára előnyösek, mert lehetővé teszik az orvosok számára a betegség gyorsabb azonosítását.
A transzneműek nemi identitásuk nem egyezik születésükkori nemi jellemzőikkel. A nemi identitás a nemi hovatartozás érzése, a szex pedig a férfi vagy nő felnövésének biológiai vonatkozása. A transzneműek hormonterápiát alkalmazhatnak külső megjelenésük megváltoztatására, hogy megfeleljenek nemi identitásuknak. Ez magában foglalja az ösztrogén vagy a tesztoszteron szedését.
A nemtől befolyásolt vérvizsgálatoknál nem világos, hogy milyen referenciaintervallumokat kell alkalmazni a hormonterápiában részesülő transzneműek esetében. Ennek oka, hogy férfi és női nemi jellemzők keveréke van bennük. A kérdés megválaszolása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy gyorsabban azonosítsák a betegséget.
A vizsgálat a cliniQ-ban, a King's College Hospitalban zajlik majd, amely egészségügyi szolgáltatásokat nyújt transznemű embereknek. Egészséges transznemű embereket fog toborozni, akik vérvizsgálatra járnak a klinikára, hogy ellenőrizzék hormonterápiájukat. A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, vizeletmintát adnak, majd a szokásos időpontban egyeztetnek. A vérmintájukon további vizsgálatokat is végeznek. A cél 240 résztvevő felvétele. A résztvevők teszteredményeit ezután a referenciaintervallumok kiszámításához használják fel.
A tanulmányt a Viapath Group LLP finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transznemű vagy nem bináris emberek.
- 18 éves vagy idősebb.
- Tesztoszteron vagy ösztrogén terápia szedése.
- 12 hónapig vagy tovább.
- Rutin hormonterápiás monitorozás a klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (beleértve a résztvevőket is, akik nem tudnak angolul kommunikálni).
- Krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség, cukorbetegség vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (beleértve a szívizom fertőzést, a mélyvénás trombózist, a stroke-ot és a tüdőembóliát).
- Súlyos betegségre utaló vérvizsgálati eredmények.
- Terhes vagy a szülés után egy éven belül.
- Egyéb feltételek, amelyek a résztvevőket veszélyeztethetik a részvétellel, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Férfiasító terápia
Egészséges transznemű (beleértve a nem bináris) felnőttek, akik tesztoszteron tartalmú hormonterápiát kapnak.
|
|
Feminizáló terápia
Egészséges transznemű (beleértve a nem bináris) felnőtteket is, akik ösztrogéntartalmú hormonterápiában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Referencia intervallum hormonterápiában részesülő transznemű betegek számára
Időkeret: 1 nap
|
Határozzon meg referenciaintervallumokat a hormonterápiában részesülő transznemű emberek rutin kémiai és immunoassay tesztjéhez.
Határozzon meg külön referenciaintervallumokat a maszkulinizáló és feminizáló terápiában részesülők számára, ha ezek lényegesen eltérnek egymástól.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a referenciaintervallumokat a különböző hormonterápiás készítményeket szedő betegeknél.
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze a különböző hormonterápiás készítményeket, hogy megállapítsa, van-e klinikailag szignifikáns különbség a referenciaintervallumokra gyakorolt hatásukban.
|
1 nap
|
|
Hasonlítsa össze a transznemű referenciaintervallumokat a meglévőkkel
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze a hormonterápiában részesülő transznemű emberek referenciaértékeit a meglévő cisznemű referenciaintervallumokkal, hogy megállapítsa, eléggé hasonlóak-e ahhoz, hogy helyette a cisznemű referenciaintervallumokat alkalmazzák.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TransRIHTS Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .