- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478760
Trans- og ikke-binære referanseintervaller under hormonbehandlingsstudie (TransRIHTS)
Referanseintervaller for 27 rutinemessige kjemi- og immunoassaytester hos transkjønnede voksne på stabil hormonterapi
Denne studien vil finne ut hva referanseintervallene er for vanlige blodprøver hos transpersoner som tar hormonbehandling.
Referanseintervaller hjelper leger med å tolke blodprøveresultater. De uttrykkes som to tall, og de fleste normale resultater faller mellom dem. Hvis et resultat faller utenfor dem, kan det være på grunn av en sykdom. Noen blodprøver påvirkes også av normal forskjell mellom mennesker, som alder, kjønn eller etnisitet. For disse testene er det gitt forskjellige referanseintervaller for hver gruppe personer. Å ha nøyaktige referanseintervaller er til fordel for pasientene fordi det lar leger identifisere sykdom raskere.
Transpersoner har en kjønnsidentitet som ikke samsvarer med deres kjønnskarakteristika ved fødselen. Kjønnsidentitet er følelsen av å være et kjønn, og sex er de biologiske aspektene ved å vokse opp mann eller kvinne. Transpersoner kan bruke hormonbehandling for å endre utseendet deres for å passe deres kjønnsidentitet. Dette innebærer å ta enten østrogen eller testosteron.
For blodprøver som er påvirket av sex, er det ikke klart hvilke referanseintervaller som skal brukes for transpersoner som er på hormonbehandling. Dette er fordi de har en blanding av mannlige og kvinnelige kjønnskarakteristikker. Å svare på dette spørsmålet vil tillate leger å identifisere sykdom hos dem raskere.
Studien vil finne sted ved cliniQ, ved King's College Hospital, som leverer helsetjenester til transpersoner. Den vil rekruttere friske transpersoner som går på klinikken for blodprøver for å overvåke hormonbehandlingen deres. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema, gi en urinprøve og deretter få time som normalt. Det vil også bli utført ekstra tester på blodprøven deres. Målet er å rekruttere 240 deltakere. Deltakerens testresultater vil deretter bli brukt til å beregne referanseintervaller.
Studien er finansiert av Viapath Group LLP.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devon Buchanan, MSc
- E-post: devon.buchanan@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Brady, FRCP
- Telefonnummer: 020 3299 4535
- E-post: michaelbrady@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
Ta kontakt med:
- Devon Buchanan, MSc
- E-post: devon.buchanan@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Michael Brady, FRCP
- Telefonnummer: 020 3299 4535
- E-post: michaelbrady@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Michael Brady, FRCP
-
Underetterforsker:
- Devon Buchanan, MSc
-
Underetterforsker:
- David Tayor, FRCPath
-
Underetterforsker:
- Royce Vincent, FRCPath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transpersoner eller ikke-binære mennesker.
- 18 år eller eldre.
- Tar testosteron eller østrogenbehandling.
- I 12 måneder eller mer.
- Å ha rutinemessig hormonbehandlingsovervåking på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (inkludert deltakere som ikke kan kommunisere på engelsk).
- Anamnese med kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, diabetes eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert myokardinfeksjon, dyp venetrombose, slag og lungeemboli).
- Blodprøveresultater som indikerer alvorlig sykdom.
- Gravid eller innen ett år etter fødsel.
- Andre forhold som kan sette deltakerne i fare ved å delta, eller som kan påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Maskuliserende terapi
Friske transpersoner (inkludert ikke-binære) voksne som er på testosteronholdige hormonbehandlinger.
|
Feminiseringsterapi
Friske transpersoner (inkludert ikke-binære) voksne som går på østrogenholdige hormonbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Referanseintervall for transpersoner på hormonbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere referanseintervaller for rutinemessig kjemi og immunoassay-test for transpersoner på hormonbehandling.
Etabler separate referanseintervaller for personer på maskuliniserende og feminiserende terapi hvis de er vesentlig forskjellige.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign referanseintervallene hos pasienter som tar forskjellige hormonbehandlingsformuleringer.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign forskjellige hormonbehandlingsformuleringer for å finne ut om det er klinisk signifikant forskjell i deres effekter på referanseintervaller.
|
1 dag
|
Sammenlign transpersoners referanseintervaller med de eksisterende
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign referanseverdiene for transpersoner i hormonbehandling med de eksisterende ciskjønnsreferanseintervallene for å finne ut om de er like nok til at ciskjønnsreferanseintervallene kan brukes i stedet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TransRIHTS Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hormonerstatningsterapi
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Fullført
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Clinique OvoAvsluttet
-
University of PadovaFullførtHormon | Insulintoleranse | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon isoformerDe forente arabiske emirater
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon ResistensDe forente arabiske emirater