Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans- og ikke-binære referanseintervaller under hormonbehandlingsstudie (TransRIHTS)

6. mars 2024 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Referanseintervaller for 27 rutinemessige kjemi- og immunoassaytester hos transkjønnede voksne på stabil hormonterapi

Denne studien vil finne ut hva referanseintervallene er for vanlige blodprøver hos transpersoner som tar hormonbehandling.

Referanseintervaller hjelper leger med å tolke blodprøveresultater. De uttrykkes som to tall, og de fleste normale resultater faller mellom dem. Hvis et resultat faller utenfor dem, kan det være på grunn av en sykdom. Noen blodprøver påvirkes også av normal forskjell mellom mennesker, som alder, kjønn eller etnisitet. For disse testene er det gitt forskjellige referanseintervaller for hver gruppe personer. Å ha nøyaktige referanseintervaller er til fordel for pasientene fordi det lar leger identifisere sykdom raskere.

Transpersoner har en kjønnsidentitet som ikke samsvarer med deres kjønnskarakteristika ved fødselen. Kjønnsidentitet er følelsen av å være et kjønn, og sex er de biologiske aspektene ved å vokse opp mann eller kvinne. Transpersoner kan bruke hormonbehandling for å endre utseendet deres for å passe deres kjønnsidentitet. Dette innebærer å ta enten østrogen eller testosteron.

For blodprøver som er påvirket av sex, er det ikke klart hvilke referanseintervaller som skal brukes for transpersoner som er på hormonbehandling. Dette er fordi de har en blanding av mannlige og kvinnelige kjønnskarakteristikker. Å svare på dette spørsmålet vil tillate leger å identifisere sykdom hos dem raskere.

Studien vil finne sted ved cliniQ, ved King's College Hospital, som leverer helsetjenester til transpersoner. Den vil rekruttere friske transpersoner som går på klinikken for blodprøver for å overvåke hormonbehandlingen deres. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema, gi en urinprøve og deretter få time som normalt. Det vil også bli utført ekstra tester på blodprøven deres. Målet er å rekruttere 240 deltakere. Deltakerens testresultater vil deretter bli brukt til å beregne referanseintervaller.

Studien er finansiert av Viapath Group LLP.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Brady, FRCP
        • Underetterforsker:
          • Devon Buchanan, MSc
        • Underetterforsker:
          • David Tayor, FRCPath
        • Underetterforsker:
          • Royce Vincent, FRCPath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske transkjønnede voksne som har tatt maskulinisering for feminiserende hormonbehandling i minst 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transpersoner eller ikke-binære mennesker.
  • 18 år eller eldre.
  • Tar testosteron eller østrogenbehandling.
  • I 12 måneder eller mer.
  • Å ha rutinemessig hormonbehandlingsovervåking på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke (inkludert deltakere som ikke kan kommunisere på engelsk).
  • Anamnese med kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, diabetes eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert myokardinfeksjon, dyp venetrombose, slag og lungeemboli).
  • Blodprøveresultater som indikerer alvorlig sykdom.
  • Gravid eller innen ett år etter fødsel.
  • Andre forhold som kan sette deltakerne i fare ved å delta, eller som kan påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Maskuliserende terapi
Friske transpersoner (inkludert ikke-binære) voksne som er på testosteronholdige hormonbehandlinger.
Feminiseringsterapi
Friske transpersoner (inkludert ikke-binære) voksne som går på østrogenholdige hormonbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referanseintervall for transpersoner på hormonbehandling
Tidsramme: 1 dag
Etablere referanseintervaller for rutinemessig kjemi og immunoassay-test for transpersoner på hormonbehandling. Etabler separate referanseintervaller for personer på maskuliniserende og feminiserende terapi hvis de er vesentlig forskjellige.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign referanseintervallene hos pasienter som tar forskjellige hormonbehandlingsformuleringer.
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign forskjellige hormonbehandlingsformuleringer for å finne ut om det er klinisk signifikant forskjell i deres effekter på referanseintervaller.
1 dag
Sammenlign transpersoners referanseintervaller med de eksisterende
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign referanseverdiene for transpersoner i hormonbehandling med de eksisterende ciskjønnsreferanseintervallene for å finne ut om de er like nok til at ciskjønnsreferanseintervallene kan brukes i stedet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TransRIHTS Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige protokollen, avidentifiserte deltakernivådata og analysefilene vil bli lastet opp til et arkiv med åpen tilgang innen 6 måneder etter publisering av funnene.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering av resultatene av forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang til avidentifiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonerstatningsterapi

3
Abonnere