ホルモン療法研究中のトランスおよび非バイナリ参照間隔 (TransRIHTS)
安定ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの成人における 27 の定期化学検査および免疫測定検査の基準範囲
この研究では、ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの人々の一般的な血液検査の基準範囲を調べます.
基準間隔は、医師が血液検査の結果を解釈するのに役立ちます。 これらは 2 つの数値で表され、ほとんどの通常の結果はそれらの間に収まります。 結果がそれらの範囲外になる場合、それは病気が原因である可能性があります。 一部の血液検査は、年齢、性別、民族など、人々の正常な違いによっても影響を受けます。 これらのテストでは、人々のグループごとに異なる基準範囲が与えられます。 正確な参照間隔を持つことは、医師が病気をより早く特定できるようになるため、患者に利益をもたらします。
トランスジェンダーの人々は、出生時の性徴と一致しない性自認を持っています。 性同一性は性別であるという感覚であり、性別は男性または女性として成長する生物学的側面です。 トランスジェンダーの人々は、ホルモン療法を使用して、性自認に合うように外見を変えることができます. これには、エストロゲンまたはテストステロンのいずれかを摂取することが含まれます。
性別の影響を受ける血液検査では、ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの人々にどの基準範囲を使用すべきかは明確ではありません. これは、男性と女性の性徴が混在しているからです。 この質問に答えることで、医師は病気をより早く特定できるようになります。
この研究は、トランスジェンダーの人々に医療サービスを提供しているキングス カレッジ病院の cliniQ で行われます。 ホルモン療法を監視するための血液検査のために診療所に通う健康なトランスジェンダーの人々を募集します。 参加者は、アンケートに記入し、尿サンプルを提供し、通常どおり予約を行います。 血液サンプルに対して追加の検査も行われます。 240名の参加者募集を目指します。 参加者のテスト結果は、参照間隔を計算するために使用されます。
この研究は、Viapath Group LLP によって資金提供されています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トランスジェンダーまたはノンバイナリーの人々。
- 18歳以上。
- テストステロンまたはエストロゲン療法を受けている。
- 12ヶ月以上。
- クリニックでの定期的なホルモン療法のモニタリング。
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (英語でコミュニケーションできない参加者を含む)。
- -慢性肝疾患、慢性腎疾患、糖尿病、または重度の心血管疾患（心筋感染症、深部静脈血栓症、脳卒中および肺塞栓症を含む）の病歴。
- 重篤な疾患を示す血液検査結果。
- 妊娠中または産後1年以内。
- 参加することで参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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男性化療法
テストステロンを含むホルモン療法を受けている健康なトランスジェンダー（非バイナリーを含む）の成人。
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女性化療法
エストロゲンを含むホルモン療法を受けている健康なトランスジェンダー（非バイナリーを含む）の成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン療法を受けているトランスジェンダー患者の基準範囲
時間枠：1日
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ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの人々の定期的な化学検査と免疫測定検査の基準範囲を確立します。
男性化療法と女性化療法を行っている人が大幅に異なる場合は、別々の参照範囲を確立します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるホルモン療法製剤を服用している患者の基準範囲を比較します。
時間枠：1日
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異なるホルモン療法製剤を比較して、基準範囲に対する効果に臨床的に有意な差があるかどうかを確認します。
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1日
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トランスジェンダー基準間隔を既存のものと比較する
時間枠：1日
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ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの人々の基準値を既存のシスジェンダー基準範囲と比較して、シスジェンダー基準範囲を代わりに使用するのに十分類似しているかどうかを確認します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Brady, FRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TransRIHTS Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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