- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04478760
호르몬 요법 연구 중 트랜스 및 논바이너리 참조 구간 (TransRIHTS)
안정적인 호르몬 요법을 받는 트랜스젠더 성인의 27가지 일상적인 화학 및 면역 분석 검사에 대한 참조 구간
이 연구는 호르몬 치료를 받는 트랜스젠더의 일반적인 혈액 검사에 대한 참고 간격이 무엇인지 알아낼 것입니다.
참조 구간은 의사가 혈액 검사 결과를 해석하는 데 도움이 됩니다. 그들은 두 개의 숫자로 표현되며 대부분의 정상적인 결과는 그 사이에 있습니다. 결과가 이들을 벗어나면 질병 때문일 수 있습니다. 일부 혈액 검사는 연령, 성별 또는 민족과 같은 사람들 간의 정상적인 차이에 의해서도 영향을 받습니다. 이러한 테스트의 경우 각 그룹의 사람들에 대해 서로 다른 참조 구간이 제공됩니다. 정확한 참조 구간을 갖는 것은 의사가 질병을 더 빨리 식별할 수 있기 때문에 환자에게 도움이 됩니다.
트랜스젠더는 태어날 때의 성별 특성과 일치하지 않는 성별 정체성을 가지고 있습니다. 성 정체성은 성별에 대한 느낌이고 성은 남성 또는 여성으로 성장하는 생물학적 측면입니다. 트랜스젠더는 성 정체성에 맞게 외모를 바꾸는 데 도움이 되는 호르몬 요법을 사용할 수 있습니다. 여기에는 에스트로겐이나 테스토스테론을 복용하는 것이 포함됩니다.
성별에 영향을 받는 혈액 검사의 경우, 호르몬 치료를 받는 트랜스젠더에게 어떤 참고 범위를 사용해야 하는지 명확하지 않습니다. 남성과 여성의 성별 특성이 혼합되어 있기 때문입니다. 이 질문에 답하면 의사가 환자의 질병을 더 빨리 식별할 수 있습니다.
이 연구는 트랜스젠더에게 의료 서비스를 제공하는 킹스 칼리지 병원(King's College Hospital)의 cliniQ에서 진행됩니다. 호르몬 치료를 모니터링하기 위해 혈액 검사를 위해 클리닉에 참석하는 건강한 트랜스젠더를 모집합니다. 참가자는 설문지를 작성하고 소변 샘플을 제공한 다음 정상적으로 약속을 잡습니다. 혈액 샘플에 대한 추가 검사도 수행됩니다. 목표는 240명의 참가자를 모집하는 것입니다. 참가자의 테스트 결과는 참조 간격을 계산하는 데 사용됩니다.
이 연구는 Viapath Group LLP에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Devon Buchanan, MSc
- 이메일: devon.buchanan@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Brady, FRCP
- 전화번호: 020 3299 4535
- 이메일: michaelbrady@nhs.net
연구 장소
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-
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
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연락하다:
- Devon Buchanan, MSc
- 이메일: devon.buchanan@nhs.net
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연락하다:
- Michael Brady, FRCP
- 전화번호: 020 3299 4535
- 이메일: michaelbrady@nhs.net
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수석 연구원:
- Michael Brady, FRCP
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부수사관:
- Devon Buchanan, MSc
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부수사관:
- David Tayor, FRCPath
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부수사관:
- Royce Vincent, FRCPath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 또는 논바이너리 사람들.
- 18세 이상.
- 테스토스테론 또는 에스트로겐 요법을 받고 있습니다.
- 12개월 이상.
- 클리닉에서 정기적인 호르몬 치료 모니터링을 받습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다(영어로 소통할 수 없는 참가자 포함).
- 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병 또는 중증 심혈관 질환(심근 감염, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 및 폐색전증 포함)의 병력.
- 심각한 질병을 나타내는 혈액 검사 결과.
- 임신 중이거나 출산 후 1년 이내.
- 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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남성화 요법
테스토스테론 함유 호르몬 요법을 받고 있는 건강한 트랜스젠더(논바이너리 포함) 성인.
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여성화 요법
에스트로겐 함유 호르몬 요법을 받고 있는 건강한 트랜스젠더(논바이너리 포함) 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 요법을 받는 트랜스젠더 환자의 참고 범위
기간: 1 일
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호르몬 요법을 받는 트랜스젠더를 위한 일상적인 화학 및 면역 분석 검사에 대한 참고 범위를 설정합니다.
남성화 치료와 여성화 치료를 받는 사람들이 상당히 다른 경우 별도의 참조 구간을 설정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 호르몬 요법 제형을 복용하는 환자의 참고 구간을 비교하십시오.
기간: 1 일
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서로 다른 호르몬 요법 제형을 비교하여 참조 구간에 미치는 영향에 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하십시오.
|
1 일
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트랜스젠더 기준 구간을 기존 기준 구간과 비교
기간: 1 일
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호르몬 요법을 받는 트랜스젠더에 대한 기준 값을 기존 시스젠더 기준 구간과 비교하여 시스젠더 기준 구간을 대신 사용할 수 있을 만큼 충분히 유사한지 여부를 확인합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TransRIHTS Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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