- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478760
Trans- en niet-binaire referentie-intervallen tijdens onderzoek naar hormoontherapie (TransRIHTS)
Referentie-intervallen voor 27 routinematige chemie- en immunoassaytests bij transgendervolwassenen met stabiele hormoontherapie
In dit onderzoek wordt nagegaan wat de referentie-intervallen zijn voor veel voorkomende bloedonderzoeken bij transgenders die hormoontherapie ondergaan.
Referentie-intervallen helpen artsen bij het interpreteren van bloedtestresultaten. Ze worden uitgedrukt als twee getallen en de meeste normale resultaten vallen daar tussenin. Als een resultaat daarbuiten valt, kan dit komen door een ziekte. Sommige bloedonderzoeken worden ook beïnvloed door normale verschillen tussen mensen, zoals leeftijd, geslacht of etniciteit. Voor deze tests worden voor elke groep mensen verschillende referentie-intervallen gegeven. Het hebben van nauwkeurige referentie-intervallen komt de patiënten ten goede, omdat het artsen in staat stelt ziekten sneller te identificeren.
Transgenders hebben bij de geboorte een genderidentiteit die niet overeenkomt met hun geslachtskenmerken. Genderidentiteit is het gevoel een geslacht te zijn, en seks is de biologische aspecten van opgroeien als man of vrouw. Transgenders kunnen hormoontherapie gebruiken om hun uiterlijk te helpen aanpassen aan hun genderidentiteit. Dit omvat het nemen van oestrogeen of testosteron.
Voor bloedonderzoeken die beïnvloed worden door geslacht is het niet duidelijk welke referentie-intervallen gehanteerd moeten worden bij transgenders die hormoontherapie krijgen. Dit komt omdat ze een mix van mannelijke en vrouwelijke geslachtskenmerken hebben. Door deze vraag te beantwoorden, kunnen artsen de ziekte sneller identificeren.
De studie zal plaatsvinden bij cliniQ, in het King's College Hospital, dat gezondheidsdiensten levert aan transgenders. Het zal gezonde transgenders rekruteren die de kliniek bezoeken voor bloedonderzoek om hun hormoontherapie te controleren. Deelnemers vullen een vragenlijst in, geven een urinemonster af en hebben dan hun gebruikelijke afspraak. Er zullen ook extra onderzoeken worden uitgevoerd op hun bloedmonster. Het streven is om 240 deelnemers te werven. De testresultaten van de deelnemer worden vervolgens gebruikt om referentie-intervallen te berekenen.
De studie wordt gefinancierd door Viapath Group LLP.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Devon Buchanan, MSc
- E-mail: devon.buchanan@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Brady, FRCP
- Telefoonnummer: 020 3299 4535
- E-mail: michaelbrady@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
Contact:
- Devon Buchanan, MSc
- E-mail: devon.buchanan@nhs.net
-
Contact:
- Michael Brady, FRCP
- Telefoonnummer: 020 3299 4535
- E-mail: michaelbrady@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Brady, FRCP
-
Onderonderzoeker:
- Devon Buchanan, MSc
-
Onderonderzoeker:
- David Tayor, FRCPath
-
Onderonderzoeker:
- Royce Vincent, FRCPath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgender of niet-binaire mensen.
- 18 jaar of ouder.
- Het nemen van testosteron- of oestrogeentherapie.
- Voor 12 maanden of langer.
- Routinematige controle van hormoontherapie in de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (inclusief deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren).
- Geschiedenis van chronische leverziekte, chronische nierziekte, diabetes of ernstige hart- en vaatziekten (waaronder myocardinfectie, diepe veneuze trombose, beroerte en longembolie).
- Resultaten van bloedtesten die wijzen op een ernstige ziekte.
- Zwanger of binnen een jaar na de bevalling.
- Andere omstandigheden die deelnemers in gevaar kunnen brengen door deelname, of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Masculiniserende therapie
Gezonde transgender (inclusief niet-binaire) volwassenen die testosteronbevattende hormoontherapieën volgen.
|
Feminiserende therapie
Gezonde transgender (inclusief niet-binaire) volwassenen die oestrogeenbevattende hormoontherapieën volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Referentie-interval voor transgenderpatiënten die hormoontherapie ondergaan
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel referentie-intervallen vast voor routinematige chemie- en immunoassaytests voor transgenders die hormoontherapie ondergaan.
Stel aparte referentie-intervallen vast voor mensen die masculiniserende en feminiserende therapie volgen als ze substantieel verschillen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de referentie-intervallen bij patiënten die verschillende formuleringen voor hormoontherapie gebruiken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk verschillende formuleringen voor hormoontherapie om vast te stellen of er klinisch significante verschillen zijn in hun effecten op referentie-intervallen.
|
1 dag
|
Vergelijk transgender-referentie-intervallen met de bestaande
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de referentiewaarden voor transgenders die hormoontherapie ondergaan met de bestaande cisgender-referentie-intervallen om vast te stellen of deze voldoende vergelijkbaar zijn om in plaats daarvan de cisgender-referentie-intervallen te gebruiken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TransRIHTS Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hormoonvervangingstherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh