Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans- en niet-binaire referentie-intervallen tijdens onderzoek naar hormoontherapie (TransRIHTS)

6 maart 2024 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Referentie-intervallen voor 27 routinematige chemie- en immunoassaytests bij transgendervolwassenen met stabiele hormoontherapie

In dit onderzoek wordt nagegaan wat de referentie-intervallen zijn voor veel voorkomende bloedonderzoeken bij transgenders die hormoontherapie ondergaan.

Referentie-intervallen helpen artsen bij het interpreteren van bloedtestresultaten. Ze worden uitgedrukt als twee getallen en de meeste normale resultaten vallen daar tussenin. Als een resultaat daarbuiten valt, kan dit komen door een ziekte. Sommige bloedonderzoeken worden ook beïnvloed door normale verschillen tussen mensen, zoals leeftijd, geslacht of etniciteit. Voor deze tests worden voor elke groep mensen verschillende referentie-intervallen gegeven. Het hebben van nauwkeurige referentie-intervallen komt de patiënten ten goede, omdat het artsen in staat stelt ziekten sneller te identificeren.

Transgenders hebben bij de geboorte een genderidentiteit die niet overeenkomt met hun geslachtskenmerken. Genderidentiteit is het gevoel een geslacht te zijn, en seks is de biologische aspecten van opgroeien als man of vrouw. Transgenders kunnen hormoontherapie gebruiken om hun uiterlijk te helpen aanpassen aan hun genderidentiteit. Dit omvat het nemen van oestrogeen of testosteron.

Voor bloedonderzoeken die beïnvloed worden door geslacht is het niet duidelijk welke referentie-intervallen gehanteerd moeten worden bij transgenders die hormoontherapie krijgen. Dit komt omdat ze een mix van mannelijke en vrouwelijke geslachtskenmerken hebben. Door deze vraag te beantwoorden, kunnen artsen de ziekte sneller identificeren.

De studie zal plaatsvinden bij cliniQ, in het King's College Hospital, dat gezondheidsdiensten levert aan transgenders. Het zal gezonde transgenders rekruteren die de kliniek bezoeken voor bloedonderzoek om hun hormoontherapie te controleren. Deelnemers vullen een vragenlijst in, geven een urinemonster af en hebben dan hun gebruikelijke afspraak. Er zullen ook extra onderzoeken worden uitgevoerd op hun bloedmonster. Het streven is om 240 deelnemers te werven. De testresultaten van de deelnemer worden vervolgens gebruikt om referentie-intervallen te berekenen.

De studie wordt gefinancierd door Viapath Group LLP.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brady, FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Devon Buchanan, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • David Tayor, FRCPath
        • Onderonderzoeker:
          • Royce Vincent, FRCPath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde transgender volwassenen die minimaal 12 maanden masculiniserende voor feminiserende hormoontherapie hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgender of niet-binaire mensen.
  • 18 jaar of ouder.
  • Het nemen van testosteron- of oestrogeentherapie.
  • Voor 12 maanden of langer.
  • Routinematige controle van hormoontherapie in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (inclusief deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren).
  • Geschiedenis van chronische leverziekte, chronische nierziekte, diabetes of ernstige hart- en vaatziekten (waaronder myocardinfectie, diepe veneuze trombose, beroerte en longembolie).
  • Resultaten van bloedtesten die wijzen op een ernstige ziekte.
  • Zwanger of binnen een jaar na de bevalling.
  • Andere omstandigheden die deelnemers in gevaar kunnen brengen door deelname, of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Masculiniserende therapie
Gezonde transgender (inclusief niet-binaire) volwassenen die testosteronbevattende hormoontherapieën volgen.
Feminiserende therapie
Gezonde transgender (inclusief niet-binaire) volwassenen die oestrogeenbevattende hormoontherapieën volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentie-interval voor transgenderpatiënten die hormoontherapie ondergaan
Tijdsspanne: 1 dag
Stel referentie-intervallen vast voor routinematige chemie- en immunoassaytests voor transgenders die hormoontherapie ondergaan. Stel aparte referentie-intervallen vast voor mensen die masculiniserende en feminiserende therapie volgen als ze substantieel verschillen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de referentie-intervallen bij patiënten die verschillende formuleringen voor hormoontherapie gebruiken.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijk verschillende formuleringen voor hormoontherapie om vast te stellen of er klinisch significante verschillen zijn in hun effecten op referentie-intervallen.
1 dag
Vergelijk transgender-referentie-intervallen met de bestaande
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijk de referentiewaarden voor transgenders die hormoontherapie ondergaan met de bestaande cisgender-referentie-intervallen om vast te stellen of deze voldoende vergelijkbaar zijn om in plaats daarvan de cisgender-referentie-intervallen te gebruiken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TransRIHTS Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol, de geanonimiseerde data op deelnemersniveau en de analysebestanden zullen binnen 6 maanden na de publicatie van de bevindingen worden geüpload naar een open access repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbare toegang tot geanonimiseerde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hormoonvervangingstherapie

3
Abonneren