Intervalli di riferimento trans e non binari durante lo studio sulla terapia ormonale (TransRIHTS)
Intervalli di riferimento per 27 test chimici e immunologici di routine in adulti transgender in terapia con ormone stabile
Questo studio scoprirà quali sono gli intervalli di riferimento per gli esami del sangue comuni nelle persone transgender che assumono la terapia ormonale.
Gli intervalli di riferimento aiutano i medici a interpretare i risultati degli esami del sangue. Sono espressi come due numeri e la maggior parte dei risultati normali cade tra di loro. Se i risultati cadono al di fuori di essi, potrebbe essere a causa di una malattia. Alcuni esami del sangue sono anche influenzati dalla normale differenza tra le persone, come l'età, il sesso o l'etnia. Per questi test vengono forniti intervalli di riferimento diversi per ciascun gruppo di persone. Avere intervalli di riferimento accurati avvantaggia i pazienti perché consente ai medici di identificare la malattia più velocemente.
Le persone transgender hanno un'identità di genere che non corrisponde alle loro caratteristiche sessuali alla nascita. L'identità di genere è la sensazione di essere un genere, e il sesso sono gli aspetti biologici della crescita maschile o femminile. Le persone transgender possono usare la terapia ormonale per aiutare a cambiare il loro aspetto per adattarlo alla loro identità di genere. Ciò comporta l'assunzione di estrogeni o testosterone.
Per gli esami del sangue influenzati dal sesso, non è chiaro quali intervalli di riferimento debbano essere utilizzati per le persone transgender in terapia ormonale. Questo perché hanno una miscela di caratteristiche sessuali maschili e femminili. Rispondere a questa domanda consentirà ai medici di identificare la malattia in loro più velocemente.
Lo studio si svolgerà presso cliniQ, presso il King's College Hospital, che fornisce servizi sanitari alle persone transgender. Recluterà persone transgender sane che frequentano la clinica per gli esami del sangue per monitorare la loro terapia ormonale. I partecipanti compileranno un questionario, forniranno un campione di urina, quindi avranno il loro appuntamento come di consueto. Saranno eseguiti anche test extra sul loro campione di sangue. L'obiettivo è reclutare 240 partecipanti. I risultati dei test del partecipante verranno quindi utilizzati per calcolare gli intervalli di riferimento.
Lo studio è finanziato da Viapath Group LLP.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Transgender o persone non binarie.
- A partire dai 18 anni.
- Assunzione di testosterone o terapia con estrogeni.
- Per 12 mesi o più.
- Monitoraggio di routine della terapia ormonale presso la clinica.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato (compresi i partecipanti che non possono comunicare in inglese).
- Storia di malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, diabete o gravi malattie cardiovascolari (incluse infezioni del miocardio, trombosi venosa profonda, ictus ed embolia polmonare).
- Risultati degli esami del sangue che indicano una malattia grave.
- Incinta o entro un anno dal parto.
- Altre condizioni che potrebbero mettere a rischio i partecipanti partecipando o che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia mascolinizzante
Adulti transgender sani (compresi quelli non binari) che seguono terapie ormonali contenenti testosterone.
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Terapia femminilizzante
Adulti transgender sani (compresi quelli non binari) che seguono terapie ormonali contenenti estrogeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di riferimento per pazienti transgender in terapia ormonale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stabilire intervalli di riferimento per la chimica di routine e il test immunologico per le persone transgender in terapia ormonale.
Stabilire intervalli di riferimento separati per le persone in terapia mascolinizzante e femminilizzante se differiscono sostanzialmente.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare gli intervalli di riferimento nei pazienti che assumono diverse formulazioni di terapia ormonale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronta diverse formulazioni di terapia ormonale per stabilire se vi sono differenze clinicamente significative nei loro effetti sugli intervalli di riferimento.
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1 giorno
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Confronta gli intervalli di riferimento transgender con quelli esistenti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronta i valori di riferimento per le persone transgender in terapia ormonale con gli intervalli di riferimento cisgender esistenti per stabilire se sono abbastanza simili da utilizzare invece gli intervalli di riferimento cisgender.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TransRIHTS Protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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