Trans i niebinarne przedziały referencyjne podczas badania terapii hormonalnej (TransRIHTS)
Odstępy referencyjne dla 27 rutynowych testów chemicznych i testów immunologicznych u osób dorosłych transpłciowych stosujących stabilną terapię hormonalną
Z tego badania dowiemy się, jakie są przedziały referencyjne dla powszechnych badań krwi u osób transpłciowych stosujących terapię hormonalną.
Przedziały referencyjne pomagają lekarzom interpretować wyniki badań krwi. Są one wyrażone jako dwie liczby, a większość normalnych wyników mieści się między nimi. Jeśli wyniki wykraczają poza te wartości, może to być spowodowane chorobą. Na niektóre badania krwi mają również wpływ normalne różnice między ludźmi, takie jak wiek, płeć lub pochodzenie etniczne. W przypadku tych testów dla każdej grupy osób podano różne przedziały odniesienia. Posiadanie dokładnych przedziałów referencyjnych jest korzystne dla pacjentów, ponieważ pozwala lekarzom szybciej identyfikować choroby.
Osoby transpłciowe mają tożsamość płciową, która nie odpowiada ich cechom płciowym w chwili urodzenia. Tożsamość płciowa to poczucie bycia płcią, a seks to biologiczne aspekty dorastania jako mężczyzna lub kobieta. Osoby transpłciowe mogą stosować terapię hormonalną, aby pomóc zmienić swój wygląd, aby pasował do ich tożsamości płciowej. Obejmuje to przyjmowanie estrogenu lub testosteronu.
W przypadku badań krwi, na które ma wpływ płeć, nie jest jasne, jakie przedziały referencyjne należy stosować w przypadku osób transpłciowych, które są w trakcie terapii hormonalnej. Dzieje się tak, ponieważ mają mieszankę cech płciowych męskich i żeńskich. Odpowiedź na to pytanie pozwoli lekarzom szybciej zidentyfikować u nich chorobę.
Badanie odbędzie się w cliniQ, w King's College Hospital, który świadczy usługi zdrowotne dla osób transpłciowych. Będzie rekrutować zdrowe osoby transpłciowe, które zgłaszają się do kliniki na badania krwi w celu monitorowania ich terapii hormonalnej. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, oddają próbkę moczu, a następnie umawiają się na wizytę w normalny sposób. Dodatkowe badania zostaną również przeprowadzone na ich próbce krwi. Celem jest rekrutacja 240 uczestników. Wyniki badań uczestników zostaną następnie wykorzystane do obliczenia przedziałów referencyjnych.
Badanie jest finansowane przez Viapath Group LLP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devon Buchanan, MSc
- E-mail: devon.buchanan@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Brady, FRCP
- Numer telefonu: 020 3299 4535
- E-mail: michaelbrady@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
Kontakt:
- Devon Buchanan, MSc
- E-mail: devon.buchanan@nhs.net
-
Kontakt:
- Michael Brady, FRCP
- Numer telefonu: 020 3299 4535
- E-mail: michaelbrady@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Michael Brady, FRCP
-
Pod-śledczy:
- Devon Buchanan, MSc
-
Pod-śledczy:
- David Tayor, FRCPath
-
Pod-śledczy:
- Royce Vincent, FRCPath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby transpłciowe lub niebinarne.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Przyjmowanie terapii testosteronem lub estrogenem.
- Przez 12 miesięcy lub dłużej.
- Rutynowe monitorowanie terapii hormonalnej w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (w tym uczestnicy, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim).
- Historia przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek, cukrzycy lub ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (w tym zakażenia mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu i zatorowości płucnej).
- Wyniki badań krwi wskazujące na ciężką chorobę.
- Ciąża lub rok po porodzie.
- Inne warunki, które mogłyby narazić uczestników na ryzyko poprzez udział lub które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia maskulinizująca
Zdrowi dorośli transpłciowi (w tym niebinarni) stosujący terapie hormonalne zawierające testosteron.
|
|
Terapia feminizująca
Zdrowe osoby dorosłe transpłciowe (w tym osoby niebinarne) stosujące terapie hormonalne zawierające estrogeny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedział referencyjny dla pacjentów transpłciowych w trakcie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustalić przedziały referencyjne dla rutynowych testów chemicznych i testów immunologicznych dla osób transpłciowych w trakcie terapii hormonalnej.
Ustal oddzielne przedziały referencyjne dla osób poddawanych terapii maskulinizującej i feminizującej, jeśli różnią się one znacznie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj przedziały referencyjne u pacjentów przyjmujących różne preparaty terapii hormonalnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj różne preparaty terapii hormonalnej, aby ustalić, czy istnieją klinicznie istotne różnice w ich wpływie na przedziały referencyjne.
|
1 dzień
|
|
Porównaj przedziały referencyjne osób transpłciowych z istniejącymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj wartości referencyjne dla osób transpłciowych poddawanych terapii hormonalnej z istniejącymi przedziałami referencyjnymi dla osób cispłciowych, aby ustalić, czy są one wystarczająco podobne, aby zamiast nich zastosować przedziały referencyjne dla osób cispłciowych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TransRIHTS Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .