Intervalles de référence trans et non binaires pendant l'étude d'hormonothérapie (TransRIHTS)
Intervalles de référence pour 27 tests chimiques et immunodosages de routine chez des adultes transgenres sous hormonothérapie stable
Cette étude déterminera quels sont les intervalles de référence pour les tests sanguins courants chez les personnes transgenres sous hormonothérapie.
Les intervalles de référence aident les médecins à interpréter les résultats des tests sanguins. Ils sont exprimés sous la forme de deux nombres, et la plupart des résultats normaux se situent entre eux. Si un résultat se situe en dehors d'eux, cela peut être dû à une maladie. Certains tests sanguins sont également affectés par des différences normales entre les personnes, telles que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique. Pour ces tests, différents intervalles de référence sont donnés pour chaque groupe de personnes. Le fait d'avoir des intervalles de référence précis profite aux patients car cela permet aux médecins d'identifier plus rapidement la maladie.
Les personnes transgenres ont une identité de genre qui ne correspond pas à leurs caractéristiques sexuelles à la naissance. L'identité de genre est le sentiment d'être un genre, et le sexe est l'aspect biologique de la croissance d'un homme ou d'une femme. Les personnes transgenres peuvent utiliser l'hormonothérapie pour aider à modifier leur apparence en fonction de leur identité de genre. Cela implique de prendre soit des œstrogènes, soit de la testostérone.
Pour les tests sanguins qui sont influencés par le sexe, les intervalles de référence à utiliser pour les personnes transgenres sous hormonothérapie ne sont pas clairs. C'est parce qu'ils ont un mélange de caractéristiques sexuelles masculines et féminines. Répondre à cette question permettra aux médecins d'identifier plus rapidement la maladie en eux.
L'étude aura lieu à cliniQ, au King's College Hospital, qui fournit des services de santé aux personnes transgenres. Il recrutera des personnes transgenres en bonne santé qui se rendront à la clinique pour des tests sanguins afin de surveiller leur hormonothérapie. Les participants rempliront un questionnaire, donneront un échantillon d'urine, puis auront leur rendez-vous comme d'habitude. Des tests supplémentaires seront également effectués sur leur échantillon de sang. L'objectif est de recruter 240 participants. Les résultats des tests du participant seront ensuite utilisés pour calculer les intervalles de référence.
L'étude est financée par Viapath Group LLP.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes transgenres ou non binaires.
- 18 ans ou plus.
- Prendre de la testostérone ou une œstrogénothérapie.
- Depuis 12 mois ou plus.
- Avoir un suivi de routine de l'hormonothérapie à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé (y compris les participants qui ne peuvent pas communiquer en anglais).
- Antécédents de maladie hépatique chronique, de maladie rénale chronique, de diabète ou de maladie cardiovasculaire grave (y compris infection du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire).
- Les résultats des tests sanguins qui indiquent une maladie grave.
- Enceinte ou dans l'année qui suit l'accouchement.
- Autres conditions qui pourraient mettre les participants en danger en participant, ou qui pourraient influencer les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie de masculinisation
Adultes transgenres en bonne santé (y compris non binaires) qui suivent des traitements hormonaux contenant de la testostérone.
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Thérapie féminisante
Adultes transgenres en bonne santé (y compris non binaires) qui suivent des traitements hormonaux contenant des œstrogènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de référence pour les patients transgenres sous hormonothérapie
Délai: Un jour
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Établir des intervalles de référence pour les tests chimiques et immunologiques de routine pour les personnes transgenres sous hormonothérapie.
Établissez des intervalles de référence distincts pour les personnes sous thérapie masculinisante et féminisante s'ils diffèrent considérablement.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les intervalles de référence chez les patients prenant différentes formulations d'hormonothérapie.
Délai: Un jour
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Comparer différentes formulations d'hormonothérapie pour déterminer s'il existe une différence cliniquement significative dans leurs effets sur les intervalles de référence.
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Un jour
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Comparer les intervalles de référence transgenres à ceux existants
Délai: Un jour
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Comparez les valeurs de référence pour les personnes transgenres sous hormonothérapie avec les intervalles de référence cisgenres existants pour déterminer s'ils sont suffisamment similaires pour que les intervalles de référence cisgenres soient utilisés à la place.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TransRIHTS Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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