Intervalos de referencia trans y no binarios durante el estudio de terapia hormonal (TransRIHTS)
Intervalos de referencia para 27 pruebas químicas e inmunoensayos de rutina en adultos transgénero con terapia hormonal estable
Este estudio descubrirá cuáles son los intervalos de referencia para los análisis de sangre comunes en personas transgénero que reciben terapia hormonal.
Los intervalos de referencia ayudan a los médicos a interpretar los resultados de los análisis de sangre. Se expresan como dos números y la mayoría de los resultados normales se encuentran entre ellos. Si un resultado está fuera de ellos, puede deberse a una enfermedad. Algunos análisis de sangre también se ven afectados por las diferencias normales entre las personas, como la edad, el sexo o el origen étnico. Para estas pruebas se dan diferentes intervalos de referencia para cada grupo de personas. Tener intervalos de referencia precisos beneficia a los pacientes porque les permite a los médicos identificar enfermedades más rápido.
Las personas transgénero tienen una identidad de género que no coincide con sus características sexuales al nacer. La identidad de género es el sentimiento de ser un género, y el sexo son los aspectos biológicos de crecer como hombre o mujer. Las personas transgénero pueden usar la terapia hormonal para ayudar a cambiar su apariencia para que se ajuste a su identidad de género. Esto implica tomar estrógeno o testosterona.
Para los análisis de sangre que se ven afectados por el sexo, no está claro qué intervalos de referencia se deben usar para las personas transgénero que reciben terapia hormonal. Esto se debe a que tienen una mezcla de características sexuales masculinas y femeninas. Responder a esta pregunta permitirá a los médicos identificar la enfermedad en ellos más rápido.
El estudio se llevará a cabo en cliniQ, en King's College Hospital, que brinda servicios de salud a personas transgénero. Reclutará a personas transgénero sanas que acudan a la clínica para hacerse análisis de sangre para controlar su terapia hormonal. Los participantes completarán un cuestionario, darán una muestra de orina y luego tendrán su cita como de costumbre. También se realizarán pruebas adicionales en su muestra de sangre. El objetivo es reclutar 240 participantes. Los resultados de las pruebas de los participantes se utilizarán para calcular los intervalos de referencia.
El estudio está financiado por Viapath Group LLP.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas transgénero o no binarias.
- 18 años o más.
- Tomar terapia con testosterona o estrógeno.
- Durante 12 meses o más.
- Tener un control de rutina de la terapia hormonal en la clínica.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado (incluidos los participantes que no pueden comunicarse en inglés).
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, diabetes o enfermedad cardiovascular grave (incluyendo infección miocárdica, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar).
- Resultados de análisis de sangre que indican una enfermedad grave.
- Embarazada o dentro de un año después del parto.
- Otras condiciones que podrían poner en riesgo a los participantes al participar, o que podrían influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia masculinizante
Adultos transgénero sanos (incluidos los no binarios) que reciben terapias hormonales que contienen testosterona.
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Terapia de feminización
Adultos transgénero sanos (incluidos los no binarios) que reciben terapias hormonales que contienen estrógenos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de referencia para pacientes transgénero en terapia hormonal
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer intervalos de referencia para las pruebas químicas y de inmunoensayo de rutina para personas transgénero en terapia hormonal.
Establezca intervalos de referencia separados para personas en terapia de masculinización y feminización si difieren sustancialmente.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los intervalos de referencia en pacientes que toman diferentes formulaciones de terapia hormonal.
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare diferentes formulaciones de terapia hormonal para establecer si existen diferencias clínicamente significativas en sus efectos sobre los intervalos de referencia.
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1 día
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Compara los intervalos de referencia transgénero con los existentes
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare los valores de referencia para personas transgénero en terapia hormonal con los intervalos de referencia cisgénero existentes para establecer si son lo suficientemente similares como para usar los intervalos de referencia cisgénero en su lugar.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TransRIHTS Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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