Trans a nebinární referenční intervaly během studie hormonální terapie (TransRIHTS)
Referenční intervaly pro 27 rutinních testů chemie a imunoanalýzy u transgender dospělých na stabilní hormonální terapii
Tato studie zjistí, jaké jsou referenční intervaly pro běžné krevní testy u transgender lidí užívajících hormonální terapii.
Referenční intervaly pomáhají lékařům interpretovat výsledky krevních testů. Jsou vyjádřeny jako dvě čísla a většina normálních výsledků spadá mezi ně. Pokud výsledky spadají mimo ně, může to být kvůli nemoci. Některé krevní testy jsou také ovlivněny normálními rozdíly mezi lidmi, jako je věk, pohlaví nebo etnická příslušnost. Pro tyto testy jsou pro každou skupinu lidí uvedeny různé referenční intervaly. Přesné referenční intervaly prospívají pacientům, protože umožňují lékařům rychleji identifikovat onemocnění.
Transgender lidé mají genderovou identitu, která neodpovídá jejich sexuálním charakteristikám při narození. Genderová identita je pocit být pohlavím a sex je biologickým aspektem dospívání muže nebo ženy. Transgender lidé mohou pomocí hormonální terapie pomoci změnit svůj vzhled tak, aby odpovídal jejich genderové identitě. To zahrnuje užívání estrogenu nebo testosteronu.
U krevních testů, které jsou ovlivněny pohlavím, není jasné, jaké referenční intervaly by měly být použity pro transgender osoby, které jsou na hormonální terapii. Je to proto, že mají směs mužských a ženských pohlavních znaků. Odpověď na tuto otázku umožní lékařům rychleji identifikovat nemoc v nich.
Studie bude probíhat na cliniQ v King's College Hospital, která poskytuje zdravotní služby transgender lidem. Přijme zdravé transgender lidi, kteří navštěvují kliniku na krevní testy, aby sledovali hormonální terapii. Účastníci vyplní dotazník, poskytnou vzorek moči a poté se domluví jako obvykle. U jejich krevního vzorku budou také provedeny dodatečné testy. Cílem je získat 240 účastníků. Výsledky testů účastníků pak budou použity k výpočtu referenčních intervalů.
Studie je financována společností Viapath Group LLP.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender nebo nebinární lidé.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Užívání testosteronu nebo estrogenové terapie.
- Na 12 měsíců nebo déle.
- Běžné monitorování hormonální terapie na klinice.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas (včetně účastníků, kteří neumí komunikovat v angličtině).
- Anamnéza chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin, cukrovky nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění (včetně infekce myokardu, hluboké žilní trombózy, mrtvice a plicní embolie).
- Výsledky krevních testů, které naznačují závažné onemocnění.
- Těhotné nebo do jednoho roku po porodu.
- Další stavy, které by mohly účastníky ohrozit účastí nebo které by mohly ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Maskulinizační terapie
Zdraví transgender (včetně nebinárních) dospělých, kteří jsou na hormonálních terapiích obsahujících testosteron.
|
|
Feminizační terapie
Zdraví transgender (včetně nebinárních) dospělých, kteří jsou na hormonální terapii obsahující estrogen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční interval pro transgender pacienty na hormonální terapii
Časové okno: 1 den
|
Stanovte referenční intervaly pro rutinní chemický a imunotest pro transgender osoby na hormonální terapii.
Stanovte samostatné referenční intervaly pro osoby na maskulinizační a feminizační terapii, pokud se podstatně liší.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte referenční intervaly u pacientů užívajících různé přípravky hormonální terapie.
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte různé přípravky hormonální terapie, abyste zjistili, zda existuje klinicky významný rozdíl v jejich účincích na referenční intervaly.
|
1 den
|
|
Porovnejte transgender referenční intervaly se stávajícími
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte referenční hodnoty pro transgender osoby na hormonální terapii s existujícími cisgender referenčními intervaly, abyste zjistili, zda jsou dostatečně podobné, aby bylo možné místo nich použít cisgender referenční intervaly.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TransRIHTS Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hormonální substituční terapie
-
Clinique OvoUkončeno
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
High Institute of Sports and Physical Education...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborŽeny | Hormon | Tibiální překladFrancie
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada
-
University of PadovaDokončenoHormon | Inzulinová tolerance | Aminoacidémie
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoOmezení průtoku krve | Růstový hormon | Arginin | Síla VýsledkySpojené státy