Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транс- и небинарные референтные интервалы во время исследования гормональной терапии (TransRIHTS)

6 марта 2024 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Референтные интервалы для 27 рутинных биохимических и иммунологических тестов у взрослых трансгендеров, получающих стабильную гормональную терапию

Это исследование выяснит, каковы контрольные интервалы для общих анализов крови у трансгендерных людей, принимающих гормональную терапию.

Контрольные интервалы помогают врачам интерпретировать результаты анализа крови. Они выражаются в виде двух чисел, и большинство нормальных результатов попадают между ними. Если результаты выходят за их пределы, это может быть связано с болезнью. На некоторые анализы крови также влияют нормальные различия между людьми, такие как возраст, пол или этническая принадлежность. Для этих тестов для каждой группы людей даны разные контрольные интервалы. Наличие точных эталонных интервалов приносит пользу пациентам, поскольку позволяет врачам быстрее выявлять заболевание.

Трансгендеры имеют гендерную идентичность, которая не соответствует их половым характеристикам при рождении. Гендерная идентичность — это ощущение принадлежности к полу, а пол — это биологические аспекты взросления мужчиной или женщиной. Трансгендеры могут использовать гормональную терапию, чтобы изменить свою внешность в соответствии со своей гендерной идентичностью. Это включает прием либо эстрогена, либо тестостерона.

Для анализов крови, на которые влияет пол, неясно, какие референтные интервалы следует использовать для трансгендерных людей, находящихся на гормональной терапии. Это потому, что они имеют смесь мужских и женских половых признаков. Ответ на этот вопрос позволит врачам быстрее выявлять у них заболевания.

Исследование будет проходить в клинике cliniQ в больнице Королевского колледжа, которая предоставляет медицинские услуги трансгендерам. Он будет набирать здоровых трансгендерных людей, которые посещают клинику для сдачи анализов крови, чтобы контролировать их гормональную терапию. Участники заполняют анкету, сдают образец мочи, а затем назначают прием в обычном порядке. Также будут проведены дополнительные тесты на образце их крови. Цель состоит в том, чтобы набрать 240 участников. Затем результаты тестов участников будут использоваться для расчета контрольных интервалов.

Исследование финансируется ТОО «Viapath Group».

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Brady, FRCP
  • Номер телефона: 020 3299 4535
  • Электронная почта: michaelbrady@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Brady, FRCP
          • Номер телефона: 020 3299 4535
          • Электронная почта: michaelbrady@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Michael Brady, FRCP
        • Младший исследователь:
          • Devon Buchanan, MSc
        • Младший исследователь:
          • David Tayor, FRCPath
        • Младший исследователь:
          • Royce Vincent, FRCPath

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые трансгендеры, которые принимали маскулинизирующую гормональную терапию для феминизирующей в течение не менее 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендеры или небинарные люди.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Терапия тестостероном или эстрогеном.
  • На 12 месяцев и более.
  • Плановый мониторинг гормональной терапии в клинике.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие (включая участников, которые не могут общаться на английском языке).
  • История хронического заболевания печени, хронического заболевания почек, диабета или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (включая инфекцию миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт и легочную эмболию).
  • Результаты анализа крови, указывающие на тяжелое заболевание.
  • Беременность или в течение года после родов.
  • Другие условия, которые могут подвергнуть участников риску при участии или которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Маскулинизирующая терапия
Здоровые трансгендерные (в том числе небинарные) взрослые, которые проходят гормональную терапию, содержащую тестостерон.
Феминизирующая терапия
Здоровые трансгендерные (в том числе небинарные) взрослые, получающие эстрогенсодержащую гормональную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Референтный интервал для трансгендерных пациентов, получающих гормональную терапию
Временное ограничение: 1 день
Установить контрольные интервалы для рутинных биохимических и иммунологических анализов для трансгендерных лиц, получающих гормональную терапию. Установите отдельные референтные интервалы для людей, проходящих маскулинизирующую и феминизирующую терапию, если они существенно различаются.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните референтные интервалы у пациентов, принимающих различные препараты гормональной терапии.
Временное ограничение: 1 день
Сравните различные составы гормональной терапии, чтобы установить, есть ли клинически значимая разница в их воздействии на контрольные интервалы.
1 день
Сравните контрольные интервалы трансгендеров с существующими.
Временное ограничение: 1 день
Сравните референтные значения для трансгендеров, получающих гормональную терапию, с существующими референтными интервалами для цисгендеров, чтобы установить, достаточно ли они схожи, чтобы вместо них можно было использовать референсные интервалы для цисгендеров.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TransRIHTS Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол, деидентифицированные данные на уровне участников и файлы анализа будут загружены в репозиторий с открытым доступом в течение 6 месяцев после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Публичный доступ к обезличенным данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заместительная гормональная терапия

Подписаться