- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04478760
Транс- и небинарные референтные интервалы во время исследования гормональной терапии (TransRIHTS)
Референтные интервалы для 27 рутинных биохимических и иммунологических тестов у взрослых трансгендеров, получающих стабильную гормональную терапию
Это исследование выяснит, каковы контрольные интервалы для общих анализов крови у трансгендерных людей, принимающих гормональную терапию.
Контрольные интервалы помогают врачам интерпретировать результаты анализа крови. Они выражаются в виде двух чисел, и большинство нормальных результатов попадают между ними. Если результаты выходят за их пределы, это может быть связано с болезнью. На некоторые анализы крови также влияют нормальные различия между людьми, такие как возраст, пол или этническая принадлежность. Для этих тестов для каждой группы людей даны разные контрольные интервалы. Наличие точных эталонных интервалов приносит пользу пациентам, поскольку позволяет врачам быстрее выявлять заболевание.
Трансгендеры имеют гендерную идентичность, которая не соответствует их половым характеристикам при рождении. Гендерная идентичность — это ощущение принадлежности к полу, а пол — это биологические аспекты взросления мужчиной или женщиной. Трансгендеры могут использовать гормональную терапию, чтобы изменить свою внешность в соответствии со своей гендерной идентичностью. Это включает прием либо эстрогена, либо тестостерона.
Для анализов крови, на которые влияет пол, неясно, какие референтные интервалы следует использовать для трансгендерных людей, находящихся на гормональной терапии. Это потому, что они имеют смесь мужских и женских половых признаков. Ответ на этот вопрос позволит врачам быстрее выявлять у них заболевания.
Исследование будет проходить в клинике cliniQ в больнице Королевского колледжа, которая предоставляет медицинские услуги трансгендерам. Он будет набирать здоровых трансгендерных людей, которые посещают клинику для сдачи анализов крови, чтобы контролировать их гормональную терапию. Участники заполняют анкету, сдают образец мочи, а затем назначают прием в обычном порядке. Также будут проведены дополнительные тесты на образце их крови. Цель состоит в том, чтобы набрать 240 участников. Затем результаты тестов участников будут использоваться для расчета контрольных интервалов.
Исследование финансируется ТОО «Viapath Group».
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Devon Buchanan, MSc
- Электронная почта: devon.buchanan@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Brady, FRCP
- Номер телефона: 020 3299 4535
- Электронная почта: michaelbrady@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
Контакт:
- Devon Buchanan, MSc
- Электронная почта: devon.buchanan@nhs.net
-
Контакт:
- Michael Brady, FRCP
- Номер телефона: 020 3299 4535
- Электронная почта: michaelbrady@nhs.net
-
Главный следователь:
- Michael Brady, FRCP
-
Младший исследователь:
- Devon Buchanan, MSc
-
Младший исследователь:
- David Tayor, FRCPath
-
Младший исследователь:
- Royce Vincent, FRCPath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трансгендеры или небинарные люди.
- Возраст 18 лет и старше.
- Терапия тестостероном или эстрогеном.
- На 12 месяцев и более.
- Плановый мониторинг гормональной терапии в клинике.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие (включая участников, которые не могут общаться на английском языке).
- История хронического заболевания печени, хронического заболевания почек, диабета или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (включая инфекцию миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт и легочную эмболию).
- Результаты анализа крови, указывающие на тяжелое заболевание.
- Беременность или в течение года после родов.
- Другие условия, которые могут подвергнуть участников риску при участии или которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Маскулинизирующая терапия
Здоровые трансгендерные (в том числе небинарные) взрослые, которые проходят гормональную терапию, содержащую тестостерон.
|
Феминизирующая терапия
Здоровые трансгендерные (в том числе небинарные) взрослые, получающие эстрогенсодержащую гормональную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Референтный интервал для трансгендерных пациентов, получающих гормональную терапию
Временное ограничение: 1 день
|
Установить контрольные интервалы для рутинных биохимических и иммунологических анализов для трансгендерных лиц, получающих гормональную терапию.
Установите отдельные референтные интервалы для людей, проходящих маскулинизирующую и феминизирующую терапию, если они существенно различаются.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните референтные интервалы у пациентов, принимающих различные препараты гормональной терапии.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните различные составы гормональной терапии, чтобы установить, есть ли клинически значимая разница в их воздействии на контрольные интервалы.
|
1 день
|
Сравните контрольные интервалы трансгендеров с существующими.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните референтные значения для трансгендеров, получающих гормональную терапию, с существующими референтными интервалами для цисгендеров, чтобы установить, достаточно ли они схожи, чтобы вместо них можно было использовать референсные интервалы для цисгендеров.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TransRIHTS Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заместительная гормональная терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет