- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478760
Trans- und nicht-binäre Referenzintervalle während der Hormontherapiestudie (TransRIHTS)
Referenzintervalle für 27 routinemäßige Chemie- und Immunoassay-Tests bei Transgender-Erwachsenen unter stabiler Hormontherapie
Diese Studie wird herausfinden, was die Referenzintervalle für übliche Blutuntersuchungen bei Transgender-Personen sind, die eine Hormontherapie erhalten.
Referenzintervalle helfen Ärzten bei der Interpretation von Bluttestergebnissen. Sie werden als zwei Zahlen ausgedrückt, und die meisten normalen Ergebnisse liegen zwischen ihnen. Wenn ein Ergebnis außerhalb dieser Werte liegt, kann dies an einer Krankheit liegen. Einige Bluttests werden auch von normalen Unterschieden zwischen Menschen wie Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit beeinflusst. Für diese Tests werden für jede Personengruppe unterschiedliche Referenzintervalle angegeben. Genaue Referenzintervalle kommen den Patienten zugute, da Ärzte Krankheiten schneller erkennen können.
Transgender-Personen haben bei der Geburt eine Geschlechtsidentität, die nicht mit ihren Geschlechtsmerkmalen übereinstimmt. Geschlechtsidentität ist das Gefühl, ein Geschlecht zu sein, und Sex ist der biologische Aspekt des Aufwachsens als Mann oder Frau. Transgender-Personen können eine Hormontherapie anwenden, um ihr Aussehen an ihre Geschlechtsidentität anzupassen. Dies beinhaltet die Einnahme von Östrogen oder Testosteron.
Für Blutuntersuchungen, die vom Geschlecht beeinflusst werden, ist nicht klar, welche Referenzintervalle für Transgender-Personen, die sich einer Hormontherapie unterziehen, verwendet werden sollten. Dies liegt daran, dass sie eine Mischung aus männlichen und weiblichen Geschlechtsmerkmalen haben. Die Beantwortung dieser Frage ermöglicht es Ärzten, Krankheiten bei ihnen schneller zu erkennen.
Die Studie wird in cliniQ am King's College Hospital durchgeführt, das Gesundheitsdienste für Transgender-Personen anbietet. Es wird gesunde Transgender-Personen rekrutieren, die die Klinik für Bluttests zur Überwachung ihrer Hormontherapie aufsuchen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, geben eine Urinprobe ab und haben dann ihren Termin wie gewohnt. Zusätzliche Tests werden auch an ihrer Blutprobe durchgeführt. Ziel ist es, 240 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Testergebnisse der Teilnehmer werden dann zur Berechnung der Referenzintervalle verwendet.
Die Studie wird von der Viapath Group LLP finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Devon Buchanan, MSc
- E-Mail: devon.buchanan@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Brady, FRCP
- Telefonnummer: 020 3299 4535
- E-Mail: michaelbrady@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
Kontakt:
- Devon Buchanan, MSc
- E-Mail: devon.buchanan@nhs.net
-
Kontakt:
- Michael Brady, FRCP
- Telefonnummer: 020 3299 4535
- E-Mail: michaelbrady@nhs.net
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Hauptermittler:
- Michael Brady, FRCP
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Unterermittler:
- Devon Buchanan, MSc
-
Unterermittler:
- David Tayor, FRCPath
-
Unterermittler:
- Royce Vincent, FRCPath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender oder nicht-binäre Menschen.
- Ab 18 Jahren.
- Einnahme von Testosteron oder Östrogentherapie.
- Für 12 Monate oder länger.
- Regelmäßige Überwachung der Hormontherapie in der Klinik.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Teilnehmer, die nicht auf Englisch kommunizieren können).
- Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfektion, tiefer Venenthrombose, Schlaganfall und Lungenembolie).
- Bluttestergebnisse, die auf eine schwere Erkrankung hinweisen.
- Schwanger oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt.
- Andere Bedingungen, die die Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Maskulinisierende Therapie
Gesunde Transgender-Erwachsene (einschließlich nicht-binärer Erwachsener), die Testosteron-haltige Hormontherapien erhalten.
|
Feminisierende Therapie
Gesunde Transgender-Erwachsene (einschließlich nicht-binärer Erwachsener), die sich einer östrogenhaltigen Hormontherapie unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Referenzintervall für Transgender-Patienten unter Hormontherapie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Richten Sie Referenzintervalle für routinemäßige chemische und Immunoassay-Tests für Transgender-Personen unter Hormontherapie ein.
Legen Sie getrennte Referenzintervalle für Personen in maskulinisierender und feminisierender Therapie fest, wenn sie sich erheblich unterscheiden.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Referenzintervalle bei Patienten, die verschiedene Hormontherapieformulierungen einnehmen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleichen Sie verschiedene Hormontherapieformulierungen, um festzustellen, ob es klinisch signifikante Unterschiede in ihren Wirkungen auf Referenzintervalle gibt.
|
1 Tag
|
Vergleichen Sie die Transgender-Referenzintervalle mit den bestehenden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleichen Sie die Referenzwerte für Transgender-Personen unter Hormontherapie mit den bestehenden Cis-Gender-Referenzintervallen, um festzustellen, ob sie ähnlich genug sind, um stattdessen die Cis-Gender-Referenzintervalle zu verwenden.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TransRIHTS Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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