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Trans- und nicht-binäre Referenzintervalle während der Hormontherapiestudie (TransRIHTS)

6. März 2024 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Referenzintervalle für 27 routinemäßige Chemie- und Immunoassay-Tests bei Transgender-Erwachsenen unter stabiler Hormontherapie

Diese Studie wird herausfinden, was die Referenzintervalle für übliche Blutuntersuchungen bei Transgender-Personen sind, die eine Hormontherapie erhalten.

Referenzintervalle helfen Ärzten bei der Interpretation von Bluttestergebnissen. Sie werden als zwei Zahlen ausgedrückt, und die meisten normalen Ergebnisse liegen zwischen ihnen. Wenn ein Ergebnis außerhalb dieser Werte liegt, kann dies an einer Krankheit liegen. Einige Bluttests werden auch von normalen Unterschieden zwischen Menschen wie Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit beeinflusst. Für diese Tests werden für jede Personengruppe unterschiedliche Referenzintervalle angegeben. Genaue Referenzintervalle kommen den Patienten zugute, da Ärzte Krankheiten schneller erkennen können.

Transgender-Personen haben bei der Geburt eine Geschlechtsidentität, die nicht mit ihren Geschlechtsmerkmalen übereinstimmt. Geschlechtsidentität ist das Gefühl, ein Geschlecht zu sein, und Sex ist der biologische Aspekt des Aufwachsens als Mann oder Frau. Transgender-Personen können eine Hormontherapie anwenden, um ihr Aussehen an ihre Geschlechtsidentität anzupassen. Dies beinhaltet die Einnahme von Östrogen oder Testosteron.

Für Blutuntersuchungen, die vom Geschlecht beeinflusst werden, ist nicht klar, welche Referenzintervalle für Transgender-Personen, die sich einer Hormontherapie unterziehen, verwendet werden sollten. Dies liegt daran, dass sie eine Mischung aus männlichen und weiblichen Geschlechtsmerkmalen haben. Die Beantwortung dieser Frage ermöglicht es Ärzten, Krankheiten bei ihnen schneller zu erkennen.

Die Studie wird in cliniQ am King's College Hospital durchgeführt, das Gesundheitsdienste für Transgender-Personen anbietet. Es wird gesunde Transgender-Personen rekrutieren, die die Klinik für Bluttests zur Überwachung ihrer Hormontherapie aufsuchen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, geben eine Urinprobe ab und haben dann ihren Termin wie gewohnt. Zusätzliche Tests werden auch an ihrer Blutprobe durchgeführt. Ziel ist es, 240 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Testergebnisse der Teilnehmer werden dann zur Berechnung der Referenzintervalle verwendet.

Die Studie wird von der Viapath Group LLP finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Brady, FRCP
        • Unterermittler:
          • Devon Buchanan, MSc
        • Unterermittler:
          • David Tayor, FRCPath
        • Unterermittler:
          • Royce Vincent, FRCPath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Transgender-Erwachsene, die seit mindestens 12 Monaten eine maskulinisierende für eine feminisierende Hormontherapie einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender oder nicht-binäre Menschen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Einnahme von Testosteron oder Östrogentherapie.
  • Für 12 Monate oder länger.
  • Regelmäßige Überwachung der Hormontherapie in der Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Teilnehmer, die nicht auf Englisch kommunizieren können).
  • Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfektion, tiefer Venenthrombose, Schlaganfall und Lungenembolie).
  • Bluttestergebnisse, die auf eine schwere Erkrankung hinweisen.
  • Schwanger oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt.
  • Andere Bedingungen, die die Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Maskulinisierende Therapie
Gesunde Transgender-Erwachsene (einschließlich nicht-binärer Erwachsener), die Testosteron-haltige Hormontherapien erhalten.
Feminisierende Therapie
Gesunde Transgender-Erwachsene (einschließlich nicht-binärer Erwachsener), die sich einer östrogenhaltigen Hormontherapie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzintervall für Transgender-Patienten unter Hormontherapie
Zeitfenster: 1 Tag
Richten Sie Referenzintervalle für routinemäßige chemische und Immunoassay-Tests für Transgender-Personen unter Hormontherapie ein. Legen Sie getrennte Referenzintervalle für Personen in maskulinisierender und feminisierender Therapie fest, wenn sie sich erheblich unterscheiden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Referenzintervalle bei Patienten, die verschiedene Hormontherapieformulierungen einnehmen.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie verschiedene Hormontherapieformulierungen, um festzustellen, ob es klinisch signifikante Unterschiede in ihren Wirkungen auf Referenzintervalle gibt.
1 Tag
Vergleichen Sie die Transgender-Referenzintervalle mit den bestehenden
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die Referenzwerte für Transgender-Personen unter Hormontherapie mit den bestehenden Cis-Gender-Referenzintervallen, um festzustellen, ob sie ähnlich genug sind, um stattdessen die Cis-Gender-Referenzintervalle zu verwenden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TransRIHTS Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll, die anonymisierten Daten auf Teilnehmerebene und die Analysedateien werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse in ein Open-Access-Repository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hormonersatztherapie

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