Intervalos de referência trans e não binários durante o estudo de terapia hormonal (TransRIHTS)
Intervalos de referência para 27 testes químicos e imunoensaios de rotina em adultos trans em terapia hormonal estável
Este estudo descobrirá quais são os intervalos de referência para exames de sangue comuns em pessoas trans que fazem terapia hormonal.
Os intervalos de referência ajudam os médicos a interpretar os resultados dos exames de sangue. Eles são expressos como dois números e a maioria dos resultados normais fica entre eles. Se um resultado cair fora deles, pode ser por causa de uma doença. Alguns exames de sangue também são afetados pela diferença normal entre as pessoas, como idade, sexo ou etnia. Para esses testes, diferentes intervalos de referência são dados para cada grupo de pessoas. Ter intervalos de referência precisos beneficia os pacientes porque permite que os médicos identifiquem doenças mais rapidamente.
As pessoas transexuais têm uma identidade de gênero que não corresponde às suas características sexuais no nascimento. Identidade de gênero é o sentimento de ser um gênero, e sexo são os aspectos biológicos de crescer como homem ou mulher. Pessoas trans podem usar terapia hormonal para ajudar a mudar sua aparência para se adequar à sua identidade de gênero. Isso envolve tomar estrogênio ou testosterona.
Para exames de sangue que são afetados pelo sexo, não está claro quais intervalos de referência devem ser usados para pessoas trans que estão em terapia hormonal. Isso ocorre porque eles têm uma mistura de características sexuais masculinas e femininas. Responder a essa pergunta permitirá que os médicos identifiquem doenças neles mais rapidamente.
O estudo será realizado na cliniciQ, no King's College Hospital, que presta serviços de saúde a pessoas transexuais. Ele recrutará pessoas transgênero saudáveis que frequentam a clínica para exames de sangue para monitorar sua terapia hormonal. Os participantes preencherão um questionário, fornecerão uma amostra de urina e terão sua consulta normal. Testes extras também serão realizados em sua amostra de sangue. O objetivo é recrutar 240 participantes. Os resultados dos testes do participante serão usados para calcular os intervalos de referência.
O estudo é financiado pelo Viapath Group LLP.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas trans ou não binárias.
- Com 18 anos ou mais.
- Fazendo terapia com testosterona ou estrogênio.
- Por 12 meses ou mais.
- Ter monitoramento de terapia hormonal de rotina na clínica.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado (incluindo participantes que não podem se comunicar em inglês).
- Histórico de doença hepática crônica, doença renal crônica, diabetes ou doença cardiovascular grave (incluindo infecção do miocárdio, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar).
- Resultados de exames de sangue que indicam doença grave.
- Grávida ou até um ano após o parto.
- Outras condições que possam colocar os participantes em risco ao participar ou que possam influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Terapia masculinizante
Adultos transgêneros saudáveis (incluindo não-binários) que estão em terapias hormonais contendo testosterona.
|
|
Terapia feminilizante
Adultos transgêneros saudáveis (incluindo não-binários) que estão em terapias hormonais contendo estrogênio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo de referência para pacientes transexuais em terapia hormonal
Prazo: 1 dia
|
Estabelecer intervalos de referência para química de rotina e teste de imunoensaio para pessoas trans em terapia hormonal.
Estabeleça intervalos de referência separados para pessoas em terapia de masculinização e feminização se eles diferirem substancialmente.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare os intervalos de referência em pacientes que tomam diferentes formulações de terapia hormonal.
Prazo: 1 dia
|
Compare diferentes formulações de terapia hormonal para estabelecer se há diferença clinicamente significativa em seus efeitos nos intervalos de referência.
|
1 dia
|
|
Compare os intervalos de referência transgênero com os existentes
Prazo: 1 dia
|
Compare os valores de referência para pessoas trans em terapia hormonal com os intervalos de referência cisgênero existentes para estabelecer se eles são semelhantes o suficiente para que os intervalos de referência cisgênero sejam usados.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TransRIHTS Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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