Trans- og ikke-binære referenceintervaller under undersøgelse af hormonterapi (TransRIHTS)
Referenceintervaller for 27 rutinemæssige kemi- og immunoassay-tests hos transkønnede voksne på stabil hormonterapi
Denne undersøgelse vil finde ud af, hvad referenceintervallerne er for almindelige blodprøver hos transkønnede, der tager hormonbehandling.
Referenceintervaller hjælper læger med at fortolke blodprøveresultater. De er udtrykt som to tal, og de fleste normale resultater falder mellem dem. Hvis et resultat falder uden for dem, kan det være på grund af en sygdom. Nogle blodprøver er også påvirket af normale forskelle mellem mennesker, såsom alder, køn eller etnicitet. For disse tests er der givet forskellige referenceintervaller for hver gruppe mennesker. At have nøjagtige referenceintervaller gavner patienterne, fordi det giver lægerne mulighed for at identificere sygdom hurtigere.
Transkønnede har en kønsidentitet, som ikke matcher deres kønskarakteristika ved fødslen. Kønsidentitet er følelsen af at være et køn, og køn er de biologiske aspekter af at vokse op som mand eller kvinde. Transkønnede kan bruge hormonbehandling til at hjælpe med at ændre deres udseende, så det passer til deres kønsidentitet. Dette indebærer at tage enten østrogen eller testosteron.
For blodprøver, der er påvirket af køn, er det ikke klart, hvilke referenceintervaller der skal bruges til transkønnede, der er i hormonbehandling. Dette skyldes, at de har en blanding af mandlige og kvindelige kønskarakteristika. Besvarelse af dette spørgsmål vil gøre det muligt for læger at identificere sygdomme i dem hurtigere.
Undersøgelsen vil finde sted på cliniQ på King's College Hospital, som leverer sundhedsydelser til transkønnede. Det vil rekruttere raske transkønnede, der går i klinikken til blodprøver for at overvåge deres hormonbehandling. Deltagerne udfylder et spørgeskema, giver en urinprøve og får derefter deres aftale som normalt. Der vil også blive udført ekstra tests på deres blodprøve. Målet er at rekruttere 240 deltagere. Deltagerens testresultater vil derefter blive brugt til at beregne referenceintervaller.
Undersøgelsen er finansieret af Viapath Group LLP.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Caldecot Centre, King's College Hospital, 15-22 Caldecot Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkønnede eller ikke-binære mennesker.
- 18 år eller ældre.
- Tager testosteron eller østrogenbehandling.
- I 12 måneder eller mere.
- At have rutinemæssig hormonbehandlingsovervågning på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (herunder deltagere, der ikke kan kommunikere på engelsk).
- Anamnese med kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, diabetes eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfektion, dyb venetrombose, slagtilfælde og lungeemboli).
- Blodprøveresultater, der indikerer alvorlig sygdom.
- Gravid eller inden for et år efter fødslen.
- Andre forhold, som kunne sætte deltagerne i fare ved at deltage, eller som kunne påvirke undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Maskulinerende terapi
Sunde transkønnede (herunder ikke-binære) voksne, der er i testosteronholdige hormonbehandlinger.
|
|
Feminiseringsterapi
Raske transkønnede (inklusive ikke-binære) voksne, der er i østrogenholdige hormonbehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referenceinterval for transkønnede patienter i hormonbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler referenceintervaller for rutinemæssig kemi og immunoassay-test for transpersoner i hormonbehandling.
Etabler separate referenceintervaller for personer i maskuliniserende og feminiserende terapi, hvis de er væsentligt forskellige.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign referenceintervallerne hos patienter, der tager forskellige hormonbehandlingsformuleringer.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign forskellige hormonbehandlingsformuleringer for at fastslå, om der er klinisk signifikant forskel i deres virkninger på referenceintervaller.
|
1 dag
|
|
Sammenlign transkønnede referenceintervaller med de eksisterende
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign referenceværdierne for transkønnede i hormonbehandling med de eksisterende cis-kønnede referenceintervaller for at fastslå, om de er ens nok til, at ciskønnede referenceintervaller kan bruges i stedet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Brady, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TransRIHTS Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hormonerstatningsterapi
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Clinique OvoAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetHormon | Insulintolerance | Aminoacidæmi
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon IsoformerForenede Arabiske Emirater