废弃导联的 MRI 不良事件
2025年9月9日 更新者：Lancaster General Hospital
评估心内膜导线断裂或废弃患者的 MRI 扫描
本研究的目的是确定 MRI 扫描在心内膜导线断裂或废弃的患者中的安全性和有效性。
具体而言，研究人员旨在提供社区获得的数据，这些数据可用于确定医疗保险和医疗补助覆盖范围，并调查是否可以使用 MRI 安全地扫描导线断裂或遗弃的患者，并评估 MRI 可用性对患者护理的影响这个人口。
这项研究还旨在验证梅奥诊所、宾夕法尼亚大学医院和约翰霍普金斯医学院进行的类似研究，这些研究在被遗弃的主要患者群体中使用 MRI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 植入或未植入 ICD 或起搏器、心内膜导线断裂或废弃或无功能且临床需要 MR 成像的患者
- 患者会说英语或西班牙语，并且能够查看并签署同意书
排除标准：
- 完成 MRI 标准筛选表并被认为不适合 MRI 的患者，除了丢弃或骨折的心内膜或心外膜导线之外的任何原因。
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
患者将接受 MRI
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有或没有造影剂的 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗弃或骨折起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线患者与磁共振成像 (MRI) 相关的不良事件发生率
大体时间：2小时
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遗弃或骨折的起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线患者与磁共振成像 (MRI) 相关的症状和不良事件的发生率。 以下措施将在 MRI 扫描期间收集两次，并通过患者问卷报告以及技术专家和电生理学医师或高级实践提供者报告的观察结果进行报告。 参与者的比例/百分比：
不良事件 - 在 MRI 扫描后通过设备监视器收集。 参与者的比例/百分比：
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解后续 MRI 的纵向利用和安全性
大体时间：7年
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该研究的第二部分允许受试者按照医生的要求重新登记进行后续 MRI 扫描，以了解利用率和安全性。 以下措施将通过患者问卷收集和报告，并由技术专家和电生理学医师或高级实践提供者报告观察： 患者报告的症状 - 在 MRI 扫描期间收集了两次。 随后进行 MRI 的参与者人数：
不良事件 - 在 MRI 扫描后通过设备监视器收集。 参加人数：
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Bansal, MD、The Heart Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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