Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede hændelser af MR med forladte ledninger

9. september 2025 opdateret af: Lancaster General Hospital

Evaluering af MR-scanning hos patienter med brækkede eller forladte endokardieafledninger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​MR-scanning hos patienter med brækkede eller forladte endokardieledninger. Specifikt sigter efterforskerne på at levere fællesskabserhvervede data, der kan bruges i Medicare- og Medicaid-dækningsbestemmelser og at undersøge, om patienter med brækkede eller forladte ledninger sikkert kan scannes ved hjælp af en MR-scanning og at evaluere virkningen af ​​MR-tilgængelighed på patientbehandling i denne befolkning. Denne undersøgelse har også til formål at validere lignende undersøgelser udført af Mayo Clinic, Hospitalet ved University of Pennsylvania og Johns Hopkins Medicine, der anvender MR i den forladte hovedpatientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med eller uden en ICD eller pacemaker og med en brækket eller en forladt eller ikke-funktionel endokardieledning, og som har et klinisk behov for MR-billeddannelse
  • Patienterne taler engelsk eller spansk og er i stand til at gennemgå og underskrive samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udfylder MR-standardscreeningsformularen og anses for uegnede til MR af andre årsager end forladt eller brækket endokardie- eller epikardieledning.
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienten vil modtage MR
Procedure: MR
MR med eller uden kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser relateret til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med forladte eller brækkede pacemaker- eller implanterbare cardioverter-defibrillator-ledninger (ICD)
Tidsramme: 2 timer

Forekomst af symptomer og uønskede hændelser relateret til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med forladt eller brækket pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledninger.

Følgende mål vil blive indsamlet to gange under MR-scanningen og rapporteret via patientspørgeskema og rapporteret observation af teknolog og elektrofysiologisk læge eller avanceret praksisudbyder. Andel/procentdel af deltagere med:

  1. Trækker i lommen
  2. Brystsmerter
  3. Brænder i lommen
  4. Hjertebanken
  5. Stakåndet
  6. Andet

Uønskede hændelser - indsamlet via enhedsmonitor efter MR-scanning. Andel/procentdel af deltagere med:

  1. Atrieflimren
  2. Ventrikulære arytmier
  3. Hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner med hæmodynamisk ustabilitet
  4. Symptomatisk bradykardi med puls mindre end 40 slag i minuttet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå longitudinel udnyttelse og sikkerhed af efterfølgende MRI'er
Tidsramme: 7 år

Den anden komponent af undersøgelsen giver forsøgspersoner mulighed for at gentilmelde sig efterfølgende MR-scanninger som bestilt af deres læge for at forstå brugen og sikkerheden.

Følgende foranstaltninger vil blive indsamlet og rapporteret via patientspørgeskema og rapporteret observation af teknolog og elektrofysiologisk læge eller udbyder af avanceret praksis:

Patientrapporterede symptomer - indsamlet to gange under MR-scanningen.

Antal deltagere med en efterfølgende MR, der oplever:

  1. trækker i lommen
  2. brystsmerter
  3. brænder i lommen
  4. hjertebanken
  5. stakåndet
  6. Andet

Uønskede hændelser - indsamlet via enhedsmonitor efter MR-scanning. Antal deltagere med:

  1. atrieflimren
  2. ventrikulære arytmier
  3. hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner med hæmodynamisk ustabilitet
  4. symptomatisk bradykardi med puls mindre end 40 slag i minuttet
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner