Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede hendelser av MR med forlatte ledninger

9. september 2025 oppdatert av: Lancaster General Hospital

Evaluering av MR-skanning hos pasienter med brukne eller forlatte endokardiale ledninger

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av MR-skanning hos pasienter med brukne eller forlatte endokardiale ledninger. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å gi lokalsamfunnservervede data som kan brukes i Medicare og Medicaid dekningsbestemmelser og å undersøke om pasienter med brukne eller forlatte ledninger trygt kan skannes ved hjelp av en MR og å evaluere effekten av MR-tilgjengelighet på pasientbehandling i denne befolkningen. Denne studien har også som mål å validere lignende studier utført av Mayo Clinic, sykehuset ved University of Pennsylvania og Johns Hopkins Medicine som bruker MR i den forlatte hovedpasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter implantert med eller uten en ICD eller pacemaker og med en brukket eller en forlatt eller ikke-funksjonell endokardial ledning, og som har et klinisk behov for MR-avbildning
  • Pasientene er engelsk- eller spansktalende og kan gjennomgå og signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fyller ut standard MR-screeningsskjema og anses som upassende for MR av andre grunner enn forlatt eller brukket endokard eller epikardial ledning.
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienten vil motta MR
Fremgangsmåte: MR
MR med eller uten kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser relatert til magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med forlatte eller ødelagte pacemaker- eller implanterbare ledninger til kardioverter-defibrillator (ICD)
Tidsramme: 2 timer

Forekomst av symptomer og uønskede hendelser relatert til Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos pasienter med forlatt eller brukket pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledninger.

Følgende tiltak vil bli samlet inn to ganger i løpet av MR-skanningen og rapportert via pasientspørreskjema og rapportert observasjon av teknolog og elektrofysiologisk lege eller leverandør av avansert praksis. Andel/prosent av deltakere med:

  1. Trekker i lommen
  2. Brystsmerter
  3. Brenner i lommen
  4. Hjertebank
  5. Kortpustethet
  6. Annen

Uønskede hendelser - samlet via enhetsmonitor etter MR-skanning. Andel/prosent av deltakere med:

  1. Atrieflimmer
  2. Ventrikulære arytmier
  3. Hyppige premature ventrikulære sammentrekninger med hemodynamisk ustabilitet
  4. Symptomatisk bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå longitudinell bruk og sikkerhet for påfølgende MR-er
Tidsramme: 7 år

Den andre komponenten av studien lar forsøkspersoner melde seg på nytt for påfølgende MR-skanninger som bestilt av legen deres for å forstå bruk og sikkerhet.

Følgende tiltak vil bli samlet inn og rapportert via pasientspørreskjema og rapportert observasjon av teknolog og elektrofysiologisk lege eller leverandør av avansert praksis:

Pasientrapporterte symptomer - samlet inn to ganger under MR-skanningen.

Antall deltakere med en påfølgende MR som opplever:

  1. trekke i lommen
  2. brystsmerter
  3. brenner i lommen
  4. hjertebank
  5. kortpustethet
  6. Annen

Uønskede hendelser - samlet via enhetsmonitor etter MR-skanning. Antall deltakere med:

  1. atrieflimmer
  2. ventrikulære arytmier
  3. hyppige premature ventrikulære sammentrekninger med hemodynamisk ustabilitet
  4. symptomatisk bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere