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Eventi avversi della risonanza magnetica con derivazioni abbandonate

9 settembre 2025 aggiornato da: Lancaster General Hospital

Valutazione della scansione MRI in pazienti con elettrocateteri endocardici fratturati o abbandonati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della scansione MRI in pazienti con elettrocateteri endocardici fratturati o abbandonati. In particolare, i ricercatori mirano a fornire dati acquisiti dalla comunità che possono essere utilizzati nelle determinazioni della copertura Medicare e Medicaid e a indagare se i pazienti con elettrocateteri fratturati o abbandonati possono essere scansionati in sicurezza utilizzando una risonanza magnetica e valutare l'impatto della disponibilità della risonanza magnetica sulla cura del paziente in questa popolazione. Questo studio mira anche a convalidare studi simili condotti dalla Mayo Clinic, dall'ospedale dell'Università della Pennsylvania e dalla Johns Hopkins Medicine che impiegano la risonanza magnetica nella popolazione di pazienti di piombo abbandonati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti impiantati con o senza ICD o pacemaker e con elettrocatetere endocardico fratturato o abbandonato o non funzionante e che necessitano clinicamente di imaging RM
  • I pazienti parlano inglese o spagnolo e sono in grado di rivedere e firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che completano il modulo di screening standard per la risonanza magnetica e sono ritenuti inappropriati per la risonanza magnetica per qualsiasi motivo diverso dall'elettrocatetere endocardico o epicardico abbandonato o fratturato.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il paziente riceverà la risonanza magnetica
Procedura: Risonanza magnetica
RMN con o senza mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla risonanza magnetica (MRI) in pazienti con pacemaker abbandonati o fratturati o elettrocateteri di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: 2 ore

Incidenza di sintomi ed eventi avversi correlati alla risonanza magnetica (MRI) in pazienti con pacemaker abbandonati o fratturati o elettrocateteri di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Le seguenti misure verranno raccolte due volte durante la scansione MRI e riportate tramite questionario del paziente e osservazione riportata da tecnologo e medico elettrofisiologo o fornitore di pratica avanzata. Proporzione/percentuale di partecipanti con:

  1. Tirando in tasca
  2. Dolore al petto
  3. Bruciore in tasca
  4. Palpitazioni
  5. Fiato corto
  6. Altro

Eventi avversi: raccolti tramite il monitor del dispositivo dopo la scansione MRI. Proporzione/percentuale di partecipanti con:

  1. Fibrillazione atriale
  2. Aritmie ventricolari
  3. Frequenti contrazioni ventricolari premature con instabilità emodinamica
  4. Bradicardia sintomatica con frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere l'utilizzo longitudinale e la sicurezza delle successive risonanze magnetiche
Lasso di tempo: 7 anni

La seconda componente dello studio consente ai soggetti di iscriversi nuovamente alle successive scansioni MRI come ordinato dal proprio medico per comprendere l'utilizzo e la sicurezza.

Le seguenti misure saranno raccolte e riportate tramite questionario paziente e osservazione riportata da tecnologo e medico elettrofisiologo o fornitore di pratica avanzata:

Sintomi riferiti dal paziente - raccolti due volte durante la scansione MRI.

Numero di partecipanti con una successiva risonanza magnetica che sperimentano:

  1. tirando in tasca
  2. dolore al petto
  3. bruciare in tasca
  4. palpitazioni
  5. fiato corto
  6. Altro

Eventi avversi: raccolti tramite il monitor del dispositivo dopo la scansione MRI. Numero di partecipanti con:

  1. fibrillazione atriale
  2. aritmie ventricolari
  3. frequenti contrazioni ventricolari premature con instabilità emodinamica
  4. bradicardia sintomatica con frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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