Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van MRI met verlaten leads

9 september 2025 bijgewerkt door: Lancaster General Hospital

Evaluatie van MRI-scanning bij patiënten met gebroken of losgelaten endocardiale geleidingsdraden

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van MRI-scanning bij patiënten met gebroken of verlaten endocardiale leads. De onderzoekers streven er met name naar om door de gemeenschap verkregen gegevens te verstrekken die kunnen worden gebruikt bij het bepalen van de dekking van Medicare en Medicaid en om te onderzoeken of patiënten met gebroken of verlaten geleidingsdraden veilig kunnen worden gescand met behulp van een MRI en om de impact van de beschikbaarheid van MRI op de patiëntenzorg te evalueren. deze bevolking. Deze studie heeft ook tot doel soortgelijke onderzoeken te valideren die zijn uitgevoerd door Mayo Clinic, het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania en Johns Hopkins Medicine die MRI gebruiken bij de verlaten patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie al dan niet een ICD of pacemaker is geïmplanteerd en met een gebroken of verlaten of niet-functionele endocardiale lead, en die een klinische behoefte hebben aan MR-beeldvorming
  • Patiënten spreken Engels of Spaans en kunnen de toestemming bekijken en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het standaard MRI-screeningsformulier invullen en om welke reden dan ook ongeschikt worden geacht voor MRI, behalve dat de endocardiale of epicardiale lead is afgebroken of gebroken.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënt krijgt MRI
Procedure: MRI
MRI met of zonder contrast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij patiënten met verlaten of gebroken pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) leads
Tijdsspanne: Twee uur

Incidentie van symptomen en bijwerkingen gerelateerd aan Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij patiënten met verlaten of gebroken pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) leads.

De volgende maatregelen worden tweemaal verzameld tijdens de MRI-scan en gerapporteerd via patiëntenvragenlijst en gerapporteerde observatie door technoloog en elektrofysiologie-arts of geavanceerde praktijkaanbieder. Percentage/percentage deelnemers met:

  1. Op zak trekken
  2. Pijn op de borst
  3. Brandend in zak
  4. Hartkloppingen
  5. Kortademigheid
  6. Ander

Bijwerkingen - verzameld via apparaatmonitor na MRI-scan. Percentage/percentage deelnemers met:

  1. Boezemfibrilleren
  2. Ventriculaire aritmieën
  3. Frequente premature ventriculaire contracties met hemodynamische instabiliteit
  4. Symptomatische bradycardie met een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrijp longitudinaal gebruik en veiligheid van daaropvolgende MRI's
Tijdsspanne: 7 jaar

Het tweede onderdeel van het onderzoek stelt proefpersonen in staat om zich opnieuw in te schrijven voor volgende MRI-scans in opdracht van hun arts om het gebruik en de veiligheid te begrijpen.

De volgende maatregelen zullen worden verzameld en gerapporteerd via patiëntenvragenlijst en gerapporteerde observatie door technoloog en elektrofysiologie-arts of geavanceerde praktijkaanbieder:

Door de patiënt gerapporteerde symptomen - tweemaal verzameld tijdens de MRI-scan.

Aantal deelnemers met een volgende MRI dat ervaart:

  1. in de zak trekken
  2. pijn op de borst
  3. brandend in zak
  4. hartkloppingen
  5. kortademigheid
  6. Ander

Bijwerkingen - verzameld via apparaatmonitor na MRI-scan. Aantal deelnemers met:

  1. atriale fibrillatie
  2. ventriculaire aritmieën
  3. frequente premature ventriculaire contracties met hemodynamische instabiliteit
  4. symptomatische bradycardie met een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICD

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren