Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia niepożądane MRI z porzuconymi odprowadzeniami

9 września 2025 zaktualizowane przez: Lancaster General Hospital

Ocena skanowania MRI u pacjentów ze złamanymi lub porzuconymi elektrodami wsierdzia

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badania MRI u pacjentów ze złamanymi lub porzuconymi elektrodami wsierdzia. W szczególności badacze mają na celu dostarczenie danych uzyskanych przez społeczność, które można wykorzystać do określenia zasięgu Medicare i Medicaid oraz zbadanie, czy pacjentów ze złamanymi lub porzuconymi elektrodami można bezpiecznie skanować za pomocą MRI, a także ocenić wpływ dostępności MRI na opiekę nad pacjentem w ta populacja. Badanie to ma również na celu zweryfikowanie podobnych badań przeprowadzonych przez Mayo Clinic, Hospital of the University of Pennsylvania i Johns Hopkins Medicine, które wykorzystują MRI w populacji głównych pacjentów porzuconych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z implantowanym ICD lub rozrusznikiem serca lub bez, ze złamaną lub porzuconą lub niefunkcjonalną elektrodą wsierdziową, którzy mają kliniczną potrzebę obrazowania MR
  • Pacjenci mówią po angielsku lub hiszpańsku i są w stanie przejrzeć i podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wypełnili standardowy formularz przesiewowy MRI i zostali uznani za nieodpowiednich do MRI z jakiegokolwiek innego powodu niż przerwanie lub pęknięcie elektrody wsierdziowej lub nasierdziowej.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjent otrzyma MRI
Procedura: MRI
MRI z kontrastem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z porzuconymi lub złamanymi elektrodami stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Ramy czasowe: 2 godziny

Częstość występowania objawów i zdarzeń niepożądanych związanych z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z przerwanym lub złamanym rozrusznikiem serca lub elektrodami do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).

Poniższe pomiary zostaną zebrane dwukrotnie podczas skanowania MRI i zgłoszone za pomocą kwestionariusza pacjenta oraz zgłoszonej obserwacji przez technika i lekarza elektrofizjologa lub dostawcę zaawansowanej praktyki. Odsetek/procent uczestników z:

  1. Wciąganie do kieszeni
  2. Ból w klatce piersiowej
  3. Palenie w kieszeni
  4. Kołatanie serca
  5. Duszność
  6. Inny

Zdarzenia niepożądane — zebrane przez monitor urządzenia po skanowaniu MRI. Odsetek/procent uczestników z:

  1. Migotanie przedsionków
  2. Arytmie komorowe
  3. Częste przedwczesne skurcze komorowe z niestabilnością hemodynamiczną
  4. Objawowa bradykardia z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie długoterminowego wykorzystania i bezpieczeństwa kolejnych MRI
Ramy czasowe: 7 lat

Drugi element badania umożliwia uczestnikom ponowną rejestrację na kolejne skany MRI zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zrozumieć wykorzystanie i bezpieczeństwo.

Następujące pomiary zostaną zebrane i zgłoszone za pomocą kwestionariusza pacjenta i zgłoszonych obserwacji przez technologa i lekarza elektrofizjologa lub dostawcę zaawansowanej praktyki:

Objawy zgłaszane przez pacjenta — zbierane dwukrotnie podczas badania MRI.

Liczba uczestników z kolejnym MRI, u których wystąpiły:

  1. wciągając do kieszeni
  2. ból w klatce piersiowej
  3. palenie w kieszeni
  4. kołatanie serca
  5. duszność
  6. Inny

Zdarzenia niepożądane — zebrane przez monitor urządzenia po skanowaniu MRI. Liczba uczestników z:

  1. migotanie przedsionków
  2. arytmie komorowe
  3. częste przedwczesne skurcze komorowe z niestabilnością hemodynamiczną
  4. objawowa bradykardia z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICD

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj