Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av MRT med övergivna avledningar

9 september 2025 uppdaterad av: Lancaster General Hospital

Utvärdering av MRT-skanning hos patienter med frakturerade eller övergivna endokardiska elektroder

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av MRT-skanning hos patienter med frakturerade eller övergivna endokardiska elektroder. Specifikt syftar utredarna till att tillhandahålla gemenskapsförvärvade data som kan användas i Medicare och Medicaid täckningsbestämningar och att undersöka om patienter med frakturerade eller övergivna avledningar säkert kan skannas med hjälp av en MRT och att utvärdera effekten av MRT-tillgänglighet på patientvården i denna befolkning. Denna studie syftar också till att validera liknande studier utförda av Mayo Clinic, sjukhuset vid University of Pennsylvania och Johns Hopkins Medicine som använder MRI i den övergivna patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanterade med eller utan ICD eller pacemaker och med en frakturerad eller en övergiven eller icke-funktionell endokardial ledning, och som har ett kliniskt behov av MR-avbildning
  • Patienterna talar engelska eller spanska och kan granska och underteckna samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fyller i standardformuläret för MRT-screening och bedöms vara olämpliga för MRT av någon annan anledning än övergiven eller bruten endokardiell eller epikardiell ledning.
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Patienten kommer att få MRT
Procedur: MRI
MRT med eller utan kontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar relaterade till magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med övergivna eller spruckna pacemaker- eller implanterbara hjärtdefibrillatorledningar (ICD)
Tidsram: 2 timmar

Förekomst av symtom och biverkningar relaterade till magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med övergivna eller spruckna pacemaker- eller implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD).

Följande mätningar kommer att samlas in två gånger under MR-skanningen och rapporteras via patientenkät och rapporterad observation av teknolog och elektrofysiologisk läkare eller läkare för avancerad praktik. Andel/procentandel deltagare med:

  1. Dra i fickan
  2. Bröstsmärta
  3. Brinner i fickan
  4. Hjärtklappning
  5. Andnöd
  6. Övrig

Biverkningar - samlas in via enhetsmonitor efter MRT-skanning. Andel/procentandel deltagare med:

  1. Förmaksflimmer
  2. Ventrikulära arytmier
  3. Frekventa prematura ventrikulära sammandragningar med hemodynamisk instabilitet
  4. Symtomatisk bradykardi med hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstå longitudinell användning och säkerhet för efterföljande MRI
Tidsram: 7 år

Den andra komponenten i studien gör det möjligt för försökspersoner att återregistrera sig för efterföljande MR-undersökningar som beställts av sin läkare för att förstå användningen och säkerheten.

Följande åtgärder kommer att samlas in och rapporteras via patientenkät och rapporterad observation av teknolog och elektrofysiologisk läkare eller avancerad praktikleverantör:

Patientrapporterade symtom - samlas in två gånger under MR-undersökningen.

Antal deltagare med en efterföljande MRT som upplever:

  1. dra i fickan
  2. bröstsmärta
  3. brinner i fickan
  4. hjärtklappning
  5. andnöd
  6. Övrig

Biverkningar - samlas in via enhetsmonitor efter MRT-skanning. Antal deltagare med:

  1. förmaksflimmer
  2. ventrikulära arytmier
  3. frekventa prematura ventrikulära sammandragningar med hemodynamisk instabilitet
  4. symptomatisk bradykardi med hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera