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Eventos adversos da ressonância magnética com eletrodos abandonados

9 de setembro de 2025 atualizado por: Lancaster General Hospital

Avaliação da ressonância magnética em pacientes com eletrodos endocárdicos fraturados ou abandonados

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da ressonância magnética em pacientes com eletrodos endocárdicos fraturados ou abandonados. Especificamente, os investigadores pretendem fornecer dados adquiridos na comunidade que possam ser usados ​​nas determinações de cobertura do Medicare e Medicaid e investigar se os pacientes com eletrodos fraturados ou abandonados podem ser digitalizados com segurança usando uma ressonância magnética e avaliar o impacto da disponibilidade de ressonância magnética no atendimento ao paciente em esta população. Este estudo também visa validar estudos semelhantes conduzidos pela Mayo Clinic, Hospital da Universidade da Pensilvânia e Johns Hopkins Medicine que empregam ressonância magnética na população de pacientes abandonados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes implantados com ou sem CDI ou marca-passo e com eletrodo endocárdico fraturado, abandonado ou não funcional, e que tenham necessidade clínica de ressonância magnética
  • Os pacientes falam inglês ou espanhol e podem revisar e assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que preenchem o formulário de triagem padrão de ressonância magnética e são considerados inadequados para ressonância magnética por qualquer motivo que não seja abandono ou fratura endocárdica ou eletrodo epicárdico.
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Paciente receberá ressonância magnética
Procedimento: Ressonância magnética
RM com ou sem contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à ressonância magnética (RM) em pacientes com marca-passo abandonado ou fraturado ou eletrodos de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: 2 horas

Incidência de sintomas e eventos adversos relacionados à Ressonância Magnética (RM) em pacientes com marca-passo abandonado ou fraturado ou eletrodos de cardioversor desfibrilador implantável (CDI).

As medidas a seguir serão coletadas duas vezes durante o exame de ressonância magnética e relatadas por meio de questionário do paciente e observação relatada pelo tecnólogo e médico eletrofisiologista ou provedor de prática avançada. Proporção/porcentagem de participantes com:

  1. puxando no bolso
  2. Dor no peito
  3. queimando no bolso
  4. palpitações
  5. Falta de ar
  6. Outro

Eventos adversos - coletados pelo monitor do dispositivo após o exame de ressonância magnética. Proporção/porcentagem de participantes com:

  1. Fibrilação atrial
  2. Arritmias ventriculares
  3. Contrações ventriculares prematuras frequentes com instabilidade hemodinâmica
  4. Bradicardia sintomática com frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreender a utilização longitudinal e a segurança das ressonâncias magnéticas subsequentes
Prazo: 7 anos

O segundo componente do estudo permite que os indivíduos se reinscrevam para exames de ressonância magnética subsequentes, conforme solicitado por seu médico, para entender a utilização e a segurança.

As seguintes medidas serão coletadas e relatadas por meio de questionário do paciente e observação relatada pelo tecnólogo e médico eletrofisiologista ou provedor de prática avançada:

Sintomas relatados pelo paciente - coletados duas vezes durante o exame de ressonância magnética.

Número de participantes com uma ressonância magnética subsequente que experimentam:

  1. puxando no bolso
  2. dor no peito
  3. queimando no bolso
  4. palpitações
  5. falta de ar
  6. Outro

Eventos adversos - coletados pelo monitor do dispositivo após o exame de ressonância magnética. Número de participantes com:

  1. fibrilação atrial
  2. arritmias ventriculares
  3. contrações ventriculares prematuras frequentes com instabilidade hemodinâmica
  4. bradicardia sintomática com frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lancaster General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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