Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n haittatapahtumat hylättyjen johtojen kanssa

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lancaster General Hospital

MRI-skannauksen arviointi potilailla, joilla on murtuneet tai hylätyt endokardiaalijohdot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MRI-skannauksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on murtunut tai hylätty endokardiaalijohto. Erityisesti tutkijat pyrkivät tarjoamaan yhteisön hankkimaa tietoa, jota voidaan käyttää Medicaren ja Medicaidin kattavuuden määrittämisessä, ja tutkia, voidaanko murtuneita tai hylättyjä johtoja skannata turvallisesti magneettikuvauksella ja arvioida MRI:n saatavuuden vaikutusta potilaiden hoitoon tämä väestö. Tällä tutkimuksella pyritään myös validoimaan Mayo Clinicin, Pennsylvanian yliopiston sairaalan ja Johns Hopkins Medicinen samankaltaisia ​​tutkimuksia, joissa käytetään magneettikuvausta hylätyssä pääpotilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on istutettu ICD tai sydämentahdistin tai ilman niitä ja joilla on murtunut tai hylätty tai ei-toiminnallinen endokardiaalinen johto ja joilla on kliininen tarve MR-kuvaukseen
  • Potilaat puhuvat englantia tai espanjaa ja voivat lukea ja allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät MRI-standardin seulontalomakkeen ja joiden katsotaan olevan sopimattomia magneettikuvaukseen jostain muusta syystä kuin hylätyn tai murtuneen endokardiaalisen tai epikardiaalisen johdon vuoksi.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilas saa magneettikuvauksen
Menettely: MRI
MRI kontrastin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on hylätty tai murtunut sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Aikaikkuna: 2 tuntia

Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) liittyvien oireiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on hylätty tai murtunut sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).

Seuraavat mittaukset kerätään kahdesti MRI-skannauksen aikana ja raportoidaan potilaskyselylomakkeella ja tekniikan ja sähköfysiologian lääkärin tai erikoislääkärin raportoimalla havainnolla. Osallistujien osuus/prosenttiosuus:

  1. Taskuun vetäminen
  2. Rintakipu
  3. Polttaa taskussa
  4. Sydämentykytys
  5. Hengenahdistus
  6. Muut

Haittatapahtumat - kerätään laitteen monitorin kautta MRI-skannauksen jälkeen. Osallistujien osuus/prosenttiosuus:

  1. Eteisvärinä
  2. Ventrikulaariset rytmihäiriöt
  3. Toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset ja hemodynaaminen epävakaus
  4. Oireinen bradykardia, jonka syke on alle 40 lyöntiä minuutissa
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärrä myöhempien MRI-kuvien pituussuuntainen käyttö ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta

Tutkimuksen toinen osa antaa koehenkilöille mahdollisuuden ilmoittautua uudelleen myöhempään MRI-kuvaukseen lääkärin määräämällä tavalla käytön ja turvallisuuden ymmärtämiseksi.

Seuraavat toimenpiteet kerätään ja raportoidaan potilaskyselylomakkeella ja tekniikan ja sähköfysiologian lääkärin tai erikoislääkärin raportoimalla havainnolla:

Potilaan raportoimat oireet - kerätty kahdesti MRI-skannauksen aikana.

MRI-tutkimuksen osallistuneiden määrä, joka koki:

  1. vetämällä taskuun
  2. rintakipu
  3. palaa taskussa
  4. sydämentykytys
  5. hengenahdistus
  6. Muut

Haittatapahtumat - kerätään laitteen monitorin kautta MRI-skannauksen jälkeen. Osallistujien määrä:

  1. eteisvärinä
  2. kammiorytmihäiriöt
  3. toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset ja hemodynaaminen epävakaus
  4. oireinen bradykardia, jonka syke on alle 40 lyöntiä minuutissa
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lancaster General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICD

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa