Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты МРТ с заброшенными электродами

9 сентября 2025 г. обновлено: Lancaster General Hospital

Оценка результатов МРТ у пациентов с переломами или брошенными эндокардиальными электродами

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности МРТ-сканирования у пациентов с переломами или брошенными эндокардиальными электродами. В частности, исследователи стремятся предоставить полученные от сообщества данные, которые можно использовать при определении покрытия программ Medicare и Medicaid, а также выяснить, можно ли безопасно сканировать пациентов с сломанными или брошенными электродами с помощью МРТ, а также оценить влияние доступности МРТ на уход за пациентами в это население. Это исследование также направлено на подтверждение аналогичных исследований, проведенных клиникой Майо, больницей Пенсильванского университета и Johns Hopkins Medicine, в которых используется МРТ в популяции брошенных ведущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным ИКД или кардиостимулятором или без них, а также с переломом, заброшенным или нефункционирующим эндокардиальным электродом, которым необходима МРТ.
  • Пациенты говорят по-английски или по-испански и могут просмотреть и подписать согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, заполнившие стандартную форму скрининга МРТ и признанные неподходящими для МРТ по любой причине, кроме выброшенного или сломанного эндокардиального или эпикардиального электрода.
  • Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациент получит МРТ
Процедура: МРТ
МРТ с контрастом или без

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с магнитно-резонансной томографией (МРТ), у пациентов с брошенными или сломанными электродами кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: 2 часа

Частота симптомов и нежелательных явлений, связанных с магнитно-резонансной томографией (МРТ), у пациентов с брошенными или сломанными электродами кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Следующие показатели будут собираться дважды во время МРТ-сканирования и сообщаться с помощью анкеты пациента и отчета о наблюдении технологом и врачом-электрофизиологом или поставщиком передовой практики. Доля/процент участников с:

  1. Тянет в карман
  2. Боль в груди
  3. Сжигание в кармане
  4. Сердцебиение
  5. Одышка
  6. Другой

Нежелательные явления — собираются с помощью монитора устройства после МРТ. Доля/процент участников с:

  1. Мерцательная аритмия
  2. Желудочковые аритмии
  3. Частые преждевременные сокращения желудочков с гемодинамической нестабильностью
  4. Симптоматическая брадикардия с ЧСС менее 40 ударов в минуту
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимать продольное использование и безопасность последующих МРТ
Временное ограничение: 7 лет

Второй компонент исследования позволяет субъектам повторно зарегистрироваться для последующих МРТ-сканирований по указанию их врача, чтобы понять использование и безопасность.

Следующие показатели будут собраны и зарегистрированы с помощью анкеты пациента и отчета о наблюдении технологом и врачом-электрофизиологом или поставщиком передовой практики:

Симптомы, о которых сообщил пациент, — собраны дважды во время МРТ.

Количество участников с последующей МРТ, которые испытывают:

  1. тянет в карман
  2. боль в груди
  3. горящий в кармане
  4. учащенное сердцебиение
  5. одышка
  6. Другой

Нежелательные явления — собираются с помощью монитора устройства после МРТ. Количество участников с:

  1. мерцательная аритмия
  2. желудочковые аритмии
  3. частые преждевременные сокращения желудочков с гемодинамической нестабильностью
  4. симптоматическая брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lancaster General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться