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放棄されたリードによる MRI の有害事象

2025年9月9日 更新者：Lancaster General Hospital

心内膜リードが骨折または放棄された患者の MRI スキャンの評価

この研究の目的は、心内膜リードが骨折または放棄された患者における MRI スキャンの安全性と有効性を判断することです。 具体的には、研究者は、メディケアおよびメディケイドの適用範囲の決定に使用できるコミュニティで取得したデータを提供し、骨折または放棄されたリードを持つ患者が MRI を使用して安全にスキャンできるかどうかを調査し、MRI の可用性が患者のケアに与える影響を評価することを目指しています。この人口。 この研究は、メイヨー クリニック、ペンシルバニア大学病院、およびジョンズ ホプキンス医科大学が行った同様の研究を検証することも目的としています。これらの研究では、見捨てられたリード患者集団に MRI を使用しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ICDまたはペースメーカーの有無にかかわらず、心内膜リードが骨折または放棄または機能していない状態で植え込まれ、MRイメージングが臨床的に必要な患者
  • 患者は英語またはスペイン語を話し、同意を確認して署名することができます

除外基準:

  • -MRI標準スクリーニングフォームに記入し、心内膜リードまたは心外膜リードの放棄または骨折以外の理由でMRIに不適切と見なされる患者。
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
患者はMRIを受けます
手順：MRI
造影剤の有無にかかわらずMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放棄または骨折したペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) リードを装着した患者における磁気共鳴画像法 (MRI) に関連する有害事象の発生率
時間枠：2時間

放棄または骨折したペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) リードを使用している患者における磁気共鳴画像法 (MRI) に関連する症状および有害事象の発生率。

次の測定値は、MRI スキャン中に 2 回収集され、患者のアンケートを通じて報告され、技術者および電気生理学の医師または事前診療提供者による観察結果が報告されます。 参加者の割合/割合:

  1. ポケットを引っ張る
  2. 胸痛
  3. ポケットに燃える
  4. 動悸
  5. 呼吸困難
  6. 他の

有害事象 - MRI スキャン後にデバイス モニターを介して収集されます。 参加者の割合/割合:

  1. 心房細動
  2. 心室性不整脈
  3. 血行動態の不安定性を伴う頻繁な時期尚早の心室収縮
  4. 心拍数が毎分40拍未満の症候性徐脈
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後続の MRI の長期的な利用と安全性を理解する
時間枠：7年間

研究の 2 番目のコンポーネントでは、利用と安全性を理解するために医師の指示に従って、被験者がその後の MRI スキャンに再登録できるようにします。

次の測定値が収集され、患者のアンケートと、技術者および電気生理学の医師または事前診療提供者による報告された観察によって報告されます。

患者から報告された症状 - MRI スキャン中に 2 回収集されます。

経験したその後のMRIの参加者の数:

  1. ポケットに引き込む
  2. 胸痛
  3. ポケットで燃える
  4. 動悸
  5. 呼吸困難
  6. 他の

有害事象 - MRI スキャン後にデバイス モニターを介して収集されます。 参加者数:

  1. 心房細動
  2. 心室性不整脈
  3. 血行動態の不安定性を伴う頻繁な時期尚早の心室収縮
  4. 心拍数が毎分40拍未満の症候性徐脈
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lancaster General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sandeep Bansal, MD、The Heart Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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