Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky MRI s opuštěnými svody

9. září 2025 aktualizováno: Lancaster General Hospital

Hodnocení MRI skenování u pacientů se zlomenými nebo opuštěnými endokardiálními elektrodami

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost MRI skenování u pacientů se zlomenými nebo opuštěnými endokardiálními elektrodami. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na poskytování komunitních dat, která lze použít při určování pokrytí Medicare a Medicaid, a prozkoumají, zda lze pacienty se zlomenými nebo opuštěnými elektrodami bezpečně skenovat pomocí MRI, a vyhodnotit dopad dostupnosti MRI na péči o pacienty v tato populace. Tato studie si také klade za cíl ověřit podobné studie provedené Mayo Clinic, nemocnicí Pensylvánské univerzity a Johns Hopkins Medicine, které využívají MRI u opuštěných hlavních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným ICD nebo kardiostimulátorem nebo bez nich a se zlomenou nebo opuštěnou nebo nefunkční endokardiální elektrodou a kteří klinicky potřebují zobrazení MR
  • Pacienti mluví anglicky nebo španělsky a jsou schopni přezkoumat a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyplní standardní screeningový formulář MRI a jsou považováni za nevhodné pro MRI z jakéhokoli jiného důvodu, než je opuštěná nebo zlomená endokardiální nebo epikardiální elektroda.
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacient dostane MRI
Postup: MRI
MRI s kontrastem nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s opuštěnými nebo zlomenými elektrodami kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
Časové okno: 2 hodiny

Výskyt příznaků a nežádoucích příhod souvisejících s zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s opuštěnými nebo zlomenými elektrodami kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).

Následující měření budou shromážděna dvakrát během vyšetření magnetickou rezonancí a budou hlášena prostřednictvím dotazníku pro pacienta a hlášeného pozorování technologem a elektrofyziologickým lékařem nebo poskytovatelem pokročilé praxe. Podíl/procento účastníků s:

  1. Stahování v kapse
  2. Bolest na hrudi
  3. Hoří v kapse
  4. Palpitace
  5. Dušnost
  6. jiný

Nežádoucí příhody – shromážděné prostřednictvím monitoru zařízení po vyšetření magnetickou rezonancí. Podíl/procento účastníků s:

  1. Fibrilace síní
  2. Ventrikulární arytmie
  3. Časté předčasné komorové kontrakce s hemodynamickou nestabilitou
  4. Symptomatická bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů za minutu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopte longitudinální využití a bezpečnost následných MRI
Časové okno: 7 let

Druhá složka studie umožňuje subjektům, aby se znovu zapsaly na následná vyšetření magnetickou rezonancí podle pokynů jejich lékaře, aby pochopili využití a bezpečnost.

Následující měření budou shromažďována a hlášena prostřednictvím dotazníku pro pacienty a hlášeného pozorování technologem a elektrofyziologickým lékařem nebo poskytovatelem pokročilé praxe:

Symptomy hlášené pacientem – odebrané dvakrát během vyšetření magnetickou rezonancí.

Počet účastníků s následnou magnetickou rezonancí, kteří zažijí:

  1. tahání v kapse
  2. bolest na hrudi
  3. hořet v kapse
  4. bušení srdce
  5. dušnost
  6. jiný

Nežádoucí příhody – shromážděné prostřednictvím monitoru zařízení po vyšetření magnetickou rezonancí. Počet účastníků s:

  1. fibrilace síní
  2. ventrikulární arytmie
  3. časté předčasné komorové kontrakce s hemodynamickou nestabilitou
  4. symptomatická bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů za minutu
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancaster General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICD

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit