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Événements indésirables de l'IRM avec dérivations abandonnées

26 février 2024 mis à jour par: Lancaster General Hospital

Évaluation de l'IRM chez les patients présentant des sondes endocardiques fracturées ou abandonnées

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'IRM chez les patients présentant des sondes endocardiques fracturées ou abandonnées. Plus précisément, les enquêteurs visent à fournir des données acquises par la communauté qui peuvent être utilisées dans les déterminations de couverture Medicare et Medicaid et à déterminer si les patients avec des sondes fracturées ou abandonnées peuvent être scannés en toute sécurité à l'aide d'une IRM et à évaluer l'impact de la disponibilité de l'IRM sur les soins aux patients dans cette population. Cette étude vise également à valider des études similaires menées par la Mayo Clinic, l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie et Johns Hopkins Medicine qui utilisent l'IRM dans la population de patients principaux abandonnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec ou sans DAI ou stimulateur cardiaque et avec une sonde endocardique fracturée ou abandonnée ou non fonctionnelle, et qui ont un besoin clinique d'imagerie RM
  • Les patients parlent anglais ou espagnol et sont capables d'examiner et de signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui remplissent le formulaire de dépistage standard d'IRM et sont jugés inappropriés pour l'IRM pour toute raison autre qu'une sonde endocardique ou épicardique abandonnée ou fracturée.
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Le patient recevra une IRM
Procédure: IRM
IRM avec ou sans contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients porteurs de sondes abandonnées ou fracturées d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
Délai: 2 heures

Incidence des symptômes et des événements indésirables liés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients porteurs de sondes abandonnées ou fracturées d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).

Les mesures suivantes seront collectées deux fois au cours de l'examen IRM et rapportées via un questionnaire patient et une observation rapportée par le technologue et le médecin électrophysiologiste ou le fournisseur de pratique avancée. Proportion/pourcentage de participants avec :

  1. Tirer dans la poche
  2. Douleur thoracique
  3. Brûler dans la poche
  4. Palpitations
  5. Essoufflement
  6. Autre

Événements indésirables - collectés via le moniteur de l'appareil après l'examen IRM. Proportion/pourcentage de participants avec :

  1. Fibrillation auriculaire
  2. Arythmies ventriculaires
  3. Contractions ventriculaires prématurées fréquentes avec instabilité hémodynamique
  4. Bradycardie symptomatique avec fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre l'utilisation longitudinale et la sécurité des IRM ultérieures
Délai: 7 ans

Le deuxième volet de l'étude permet aux sujets de se réinscrire pour des examens IRM ultérieurs, comme ordonné par leur médecin, afin de comprendre l'utilisation et la sécurité.

Les mesures suivantes seront collectées et rapportées via un questionnaire patient et une observation rapportée par le technologue et le médecin électrophysiologiste ou le fournisseur de pratique avancée :

Symptômes signalés par le patient - recueillis deux fois au cours de l'examen IRM.

Nombre de participants avec une IRM subséquente qui éprouvent :

  1. tirer dans la poche
  2. douleur thoracique
  3. brûlure dans la poche
  4. palpitations
  5. essoufflement
  6. Autre

Événements indésirables - collectés via le moniteur de l'appareil après l'examen IRM. Nombre de participants avec :

  1. fibrillation auriculaire
  2. arythmies ventriculaires
  3. contractions ventriculaires prématurées fréquentes avec instabilité hémodynamique
  4. bradycardie symptomatique avec fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lancaster General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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