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Unerwünschte Ereignisse der MRT mit aufgegebenen Ableitungen

9. September 2025 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Bewertung von MRT-Scans bei Patienten mit gebrochenen oder verlassenen Endokardableitungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MRT-Scans bei Patienten mit gebrochenen oder verlassenen endokardialen Elektroden zu bestimmen. Insbesondere zielen die Ermittler darauf ab, von der Gemeinschaft erworbene Daten bereitzustellen, die bei der Bestimmung der Deckung von Medicare und Medicaid verwendet werden können, und um zu untersuchen, ob Patienten mit gebrochenen oder verlassenen Elektroden sicher mit einem MRT gescannt werden können, und um die Auswirkungen der MRT-Verfügbarkeit auf die Patientenversorgung zu bewerten in diese Bevölkerung. Diese Studie zielt auch darauf ab, ähnliche Studien zu validieren, die von der Mayo Clinic, dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania und Johns Hopkins Medicine durchgeführt wurden und die MRT bei der verlassenen Hauptpatientenpopulation einsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit oder ohne ICD oder Herzschrittmacher und mit einer gebrochenen oder verlassenen oder nicht funktionsfähigen endokardialen Elektrode implantiert wurden und die klinisch eine MRT-Bildgebung benötigen
  • Die Patienten sprechen Englisch oder Spanisch und können die Einwilligung überprüfen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das MRT-Standard-Screening-Formular ausfüllen und aus anderen Gründen als einer verlassenen oder gebrochenen endokardialen oder epikardialen Elektrode als ungeeignet für eine MRT erachtet werden.
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Der Patient erhält ein MRT
Verfahren: MRT
MRT mit oder ohne Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit verlassenen oder gebrochenen Schrittmacher- oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Elektroden
Zeitfenster: 2 Stunden

Auftreten von Symptomen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit verlassenen oder gebrochenen Schrittmacher- oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Elektroden (ICD).

Die folgenden Messungen werden während des MRT-Scans zweimal erfasst und über den Patientenfragebogen und die gemeldete Beobachtung durch den Technologen und Elektrophysiologie-Arzt oder den Anbieter von fortgeschrittenen Praxen gemeldet. Anteil/Prozent der Teilnehmer mit:

  1. Tasche einziehen
  2. Brustschmerzen
  3. Brennen in der Tasche
  4. Herzklopfen
  5. Kurzatmigkeit
  6. Andere

Unerwünschte Ereignisse – erfasst über Gerätemonitor nach MRT-Scan. Anteil/Prozent der Teilnehmer mit:

  1. Vorhofflimmern
  2. Ventrikuläre Arrhythmien
  3. Häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen mit hämodynamischer Instabilität
  4. Symptomatische Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsnutzung und Sicherheit nachfolgender MRTs verstehen
Zeitfenster: 7 Jahre

Die zweite Komponente der Studie ermöglicht es den Probanden, sich erneut für nachfolgende MRT-Scans anzumelden, wie von ihrem Arzt angeordnet, um die Verwendung und Sicherheit zu verstehen.

Die folgenden Maßnahmen werden gesammelt und über einen Patientenfragebogen und eine gemeldete Beobachtung durch einen Technologen und Elektrophysiologiearzt oder einen vorgeschalteten Praxisanbieter erfasst:

Vom Patienten gemeldete Symptome – zweimal während des MRT-Scans erfasst.

Anzahl der Teilnehmer mit anschließendem MRT, die Folgendes erfahren:

  1. Tasche einziehen
  2. Brustschmerzen
  3. Brennen in der Tasche
  4. Herzklopfen
  5. Kurzatmigkeit
  6. Andere

Unerwünschte Ereignisse – erfasst über Gerätemonitor nach MRT-Scan. Teilnehmerzahl mit:

  1. Vorhofflimmern
  2. ventrikuläre Arrhythmien
  3. häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen mit hämodynamischer Instabilität
  4. symptomatische Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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