Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhagyott vezetékekkel végzett MRI nemkívánatos eseményei

2025. szeptember 9. frissítette: Lancaster General Hospital

Az MRI vizsgálat értékelése törött vagy elhagyott endokardiális vezetékekkel rendelkező betegeknél

A vizsgálat célja az MRI-vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása törött vagy elhagyott endokardiális vezetékek esetén. Konkrétan a vizsgálók célja, hogy közösség által megszerzett adatokat biztosítsanak, amelyek felhasználhatók a Medicare és Medicaid lefedettség meghatározásához, és megvizsgálják, hogy a törött vagy elhagyott vezetékekkel rendelkező betegek biztonságosan szkennelhetők-e MRI-vel, valamint hogy értékeljék az MRI elérhetőségének hatását a betegellátásra ezt a lakosságot. A tanulmány célja a Mayo Clinic, a Pennsylvaniai Egyetem Kórháza és a Johns Hopkins Medicine által végzett hasonló vizsgálatok validálása is, amelyek MRI-t alkalmaznak az elhagyott vezető betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICD-vel vagy pacemakerrel vagy anélkül beültetett, törött, elhagyott vagy nem működő endokardiális vezetékkel rendelkező betegek, akiknél klinikailag szükség van MR-képalkotásra
  • A betegek angolul vagy spanyolul beszélnek, és áttekinthetik és aláírhatják a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kitöltik az MRI szabványos szűrési űrlapot, és akiket az elhagyott vagy törött endokardiális vagy epikardiális vezetéken kívül más okból alkalmatlannak ítélnek MRI-re.
  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A beteg MRI-t kap
Eljárás: MRI
MRI kontraszttal vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása elhagyott vagy eltört pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vezetékekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: 2 óra

A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kapcsolatos tünetek és nemkívánatos események előfordulása elhagyott vagy eltört pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vezetékekkel rendelkező betegeknél.

A következő méréseket kétszer gyűjtik össze az MRI-vizsgálat során, és a páciens kérdőívén jelentik be, valamint a technológus és elektrofiziológiai orvos vagy a gyakorló orvos által jelentett megfigyeléseket. A résztvevők aránya/százaléka:

  1. Zsebbe húzva
  2. Mellkasi fájdalom
  3. Égő a zsebben
  4. Palpitáció
  5. Légszomj
  6. Egyéb

Nemkívánatos események – a készülék monitorán keresztül gyűjtve az MRI vizsgálat után. A résztvevők aránya/százaléka:

  1. Pitvarfibrilláció
  2. Kamrai aritmiák
  3. Gyakori korai kamrai összehúzódások hemodinamikai instabilitással
  4. Tünetekkel járó bradycardia 40 ütés/perc alatti pulzusszámmal
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismerje meg a későbbi MRI-k longitudinális felhasználását és biztonságát
Időkeret: 7 év

A vizsgálat második komponense lehetővé teszi az alanyok számára, hogy újra jelentkezzenek a következő MRI-vizsgálatokra az orvosuk utasítása szerint, hogy megértsék a felhasználást és a biztonságot.

A következő intézkedéseket gyűjtik össze és jelentik be a páciens kérdőívén, valamint a technológus és elektrofiziológiai orvos vagy a gyakorló orvos által jelentett megfigyeléseken keresztül:

A beteg által jelentett tünetek – az MRI-vizsgálat során kétszer gyűjtötték össze.

Azon résztvevők száma, akik MRI-vizsgálaton vettek részt, akik a következőket tapasztalták:

  1. zsebre húzva
  2. mellkasi fájdalom
  3. ég a zsebében
  4. szívdobogás
  5. légszomj
  6. Egyéb

Nemkívánatos események – a készülék monitorán keresztül gyűjtve az MRI vizsgálat után. Résztvevők száma:

  1. pitvarfibrilláció
  2. kamrai aritmiák
  3. gyakori idő előtti kamrai összehúzódások hemodinamikai instabilitással
  4. tünetekkel járó bradycardia 40 ütés/perc alatti pulzusszámmal
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lancaster General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel