Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eventos adversos de la resonancia magnética con cables abandonados

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Lancaster General Hospital

Evaluación de la resonancia magnética en pacientes con derivaciones endocárdicas fracturadas o abandonadas

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la resonancia magnética en pacientes con electrodos endocárdicos fracturados o abandonados. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo proporcionar datos adquiridos en la comunidad que se puedan usar en las determinaciones de cobertura de Medicare y Medicaid e investigar si los pacientes con cables fracturados o abandonados se pueden escanear de manera segura mediante una resonancia magnética y evaluar el impacto de la disponibilidad de la resonancia magnética en la atención del paciente en esta población. Este estudio también tiene como objetivo validar estudios similares realizados por Mayo Clinic, el Hospital de la Universidad de Pensilvania y Johns Hopkins Medicine que emplean IRM en la población de pacientes con plomo abandonados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes implantados con o sin un ICD o marcapasos y con un cable endocárdico fracturado, abandonado o no funcional, y que tienen una necesidad clínica de imágenes de RM
  • Los pacientes hablan inglés o español y pueden revisar y firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que completan el formulario de detección estándar de MRI y se consideran inapropiados para MRI por cualquier motivo que no sea el electrodo endocárdico o epicárdico abandonado o fracturado.
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El paciente recibirá una resonancia magnética
Procedimiento: Resonancia magnética
RM con o sin contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con marcapasos abandonados o fracturados o cables de desfibrilador automático implantable (ICD)
Periodo de tiempo: 2 horas

Incidencia de síntomas y eventos adversos relacionados con la resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con marcapasos abandonados o fracturados o cables de desfibrilador cardioversor implantable (DCI).

Las siguientes medidas se recopilarán dos veces durante la resonancia magnética y se informarán a través del cuestionario del paciente y la observación informada por el tecnólogo y el médico de electrofisiología o el proveedor de práctica avanzada. Proporción/porcentaje de participantes con:

  1. Tirando en el bolsillo
  2. Dolor en el pecho
  3. ardiendo en el bolsillo
  4. palpitaciones
  5. Dificultad para respirar
  6. Otro

Eventos adversos: recopilados a través del monitor del dispositivo después de la resonancia magnética. Proporción/porcentaje de participantes con:

  1. Fibrilación auricular
  2. Arritmias ventriculares
  3. Contracciones ventriculares prematuras frecuentes con inestabilidad hemodinámica
  4. Bradicardia sintomática con frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender la utilización longitudinal y la seguridad de las resonancias magnéticas posteriores
Periodo de tiempo: 7 años

El segundo componente del estudio permite a los sujetos volver a inscribirse para exploraciones de resonancia magnética posteriores según lo ordene su médico para comprender la utilización y la seguridad.

Las siguientes medidas se recopilarán e informarán a través del cuestionario del paciente y la observación informada por el tecnólogo y el médico de electrofisiología o el proveedor de práctica avanzada:

Síntomas informados por el paciente: recopilados dos veces durante la resonancia magnética.

Número de participantes con una resonancia magnética posterior que experimentan:

  1. tirando en el bolsillo
  2. dolor en el pecho
  3. ardiendo en el bolsillo
  4. palpitaciones
  5. dificultad para respirar
  6. Otro

Eventos adversos: recopilados a través del monitor del dispositivo después de la resonancia magnética. Número de participantes con:

  1. fibrilación auricular
  2. arritmias ventriculares
  3. contracciones ventriculares prematuras frecuentes con inestabilidad hemodinámica
  4. bradicardia sintomática con frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lancaster General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CIE

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir